- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06135272
Évaluation de trois techniques mini-invasives différentes pour la gestion des opacités de l'émail chez les patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires « Essai clinique contrôlé randomisé »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 75 patients seront sélectionnés selon les critères d'éligibilité de la clinique externe de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.
Des antécédents médicaux et dentaires complets et détaillés seront obtenus auprès du parent et un examen clinique sera effectué à l'aide d'un miroir dentaire et d'un explorateur dentaire sous éclairage LED et après séchage des dents pour s'assurer que les patients remplissent les critères d'inclusion.
Après avoir expliqué le but de l'étude, les bénéfices, les risques possibles et les droits aux patients et à leurs parents. Un consentement éclairé signé des parents ainsi que l'assentiment de l'enfant, décrit par le comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams sera obtenu avant la conduite de l'étude. • Les patients seront répartis au hasard en trois groupes de traitement (25 patients/groupe) : Groupe (A) : les patients recevront une infiltration de résine. Groupe (B) : les patients recevront un vernis verre ionomère modifié à la résine. Groupe (C) : les patients recevront un vernis giomer photopolymérisable.
Procédures préopératoires :
- Les patients seront interrogés sur le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire et il sera évalué avant le traitement.
- La densité minérale de la dent sera mesurée par fluorescence laser.
- La sensibilité des dents sera testée à l'aide d'un test validé récent.
- La couleur des dents sera mesurée à l’aide de la teinte Vita Easy.
Procédures cliniques
- Toutes les dents seront nettoyées à l'aide d'une pâte prophylactique et d'une brosse.
Groupe A:
- Administration d'une anesthésie locale et isolement par digue en caoutchouc.
- Application de gel d'acide chlorhydrique à 15 % (Icon etch) sur l'émail affecté pendant deux minutes et il sera lavé pendant 30 secondes.
- Application d'éthanol à 99% (Icon dry) pendant 30 secondes puis séchage à l'aide d'un embout air-eau.
- Application de la résine Icon sur la surface de l'émail affectée et elle sera laissée pendant trois minutes pour permettre la pénétration.
- La résine sera photopolymérisée pendant 40 secondes puis l'excédent sera retiré.
- La résine Icon sera réappliquée pendant une minute puis photopolymérisée pendant 40 secondes.
- La dent sera polie à l'aide de disques de polissage composites.
Groupe B :
- Application de gel d'acide phosphorique à 37% sur l'émail concerné pendant 15 secondes puis rincer et sécher pendant cinq secondes.
- Le matériau sera distribué et mélangé pendant 15 secondes.
- Le matériau sera appliqué sur la surface dentaire affectée et photopolymérisé pendant 20 secondes.
- L'excédent sera enlevé à l'aide d'un coton humide.
Groupe C :
- Une goutte d'actif du matériau sera mélangée à un récipient de la base à l'aide d'une brosse jetable.
- Une fine couche du mélange sera appliquée sur la surface de l'émail affectée après séchage et restera non répartie pendant trois secondes.
Le matériau sera photopolymérisé pendant 10 secondes.
- Il sera conseillé aux patients de suivre un régime alimentaire approprié et d'être informé des mesures d'hygiène bucco-dentaire en utilisant une brosse à dents souple et un dentifrice fluoré deux fois par jour.
- Tous les patients recevront un traitement dentaire pour d'autres résultats dentaires au Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.
Le patient sera suivi à 1, 3, 6, 12 et 18 mois pour l'évaluation de :
- Densité minérale de l'opacité
- Hypersensibilité
- Changement de couleur de l'opacité
- Qualité de vie du patient
- Satisfaction des parents
Analyse statistique Toutes les données seront tabulées, résumées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hagar M Mohie
- Numéro de téléphone: 0020100509369
- E-mail: hmohie@msa.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une hypominéralisation d'une incisive molaire ayant au moins une incisive et/ou une molaire légèrement affectée.
- L'âge du patient varie de 6 à 10 ans.
- La dent affectée présente une opacité délimitée sans dégradation de l’émail post-éruptive.
- Aucune lésion cavitaire n’est liée au défaut ou à un traitement réparateur ou préventif antérieur.
- La dent est exempte de tout symptôme d’inflammation pulpaire irréversible.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui sont physiquement ou mentalement handicapés ou qui ont un problème de santé qui affectera ou compliquera le traitement.
- Incisives préalablement soumises à un traumatisme pouvant entraîner une perte de la structure dentaire ou compromettre la vitalité pulpaire.
- Perte de structure dentaire due à la carie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Infiltration de résine
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Infiltration de résine Icon comme technique mini-invasive
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Expérimental: Groupe B
Vernis verre ionomère modifié à la résine
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Vernis verre ionomère modifié à la résine comme technique mini-invasive
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Expérimental: Groupe C
Vernis giomer photopolymérisable
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Vernis giomère photopolymérisable comme technique mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la densité minérale
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Variation de la densité minérale de l'opacité de l'émail par fluorescence laser.
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Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Hypersensibilité
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Hypersensibilité selon l'échelle EVA
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Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de couleur de l'opacité de l'émail
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Changement de couleur de l'opacité de l'émail grâce à la teinte Vita easy
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Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Qualité de vie du patient
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ)
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Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Satisfaction des parents
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Satisfaction des parents à l'aide du questionnaire sur les perceptions des parents et des soignants (P-CPQ)
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Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED23-4D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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