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Évaluation de trois techniques mini-invasives différentes pour la gestion des opacités de l'émail chez les patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires « Essai clinique contrôlé randomisé »

13 novembre 2023 mis à jour par: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
L'essai clinique contrôlé sera réalisé pour évaluer l'infiltration de résine, le vernis verre ionomère modifié à la résine et le vernis giomère photopolymérisable comme techniques mini-invasives pour la gestion des opacités de l'émail des patients présentant une hypominéralisation des incisives molaires. Variation de la densité minérale de l'opacité de l'émail, Hypersensibilité, Changement de couleur de l'opacité de l'émail, Qualité de vie du patient, La satisfaction des parents sera évaluée en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 75 patients seront sélectionnés selon les critères d'éligibilité de la clinique externe de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.

Des antécédents médicaux et dentaires complets et détaillés seront obtenus auprès du parent et un examen clinique sera effectué à l'aide d'un miroir dentaire et d'un explorateur dentaire sous éclairage LED et après séchage des dents pour s'assurer que les patients remplissent les critères d'inclusion.

Après avoir expliqué le but de l'étude, les bénéfices, les risques possibles et les droits aux patients et à leurs parents. Un consentement éclairé signé des parents ainsi que l'assentiment de l'enfant, décrit par le comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams sera obtenu avant la conduite de l'étude. • Les patients seront répartis au hasard en trois groupes de traitement (25 patients/groupe) : Groupe (A) : les patients recevront une infiltration de résine. Groupe (B) : les patients recevront un vernis verre ionomère modifié à la résine. Groupe (C) : les patients recevront un vernis giomer photopolymérisable.

Procédures préopératoires :

  • Les patients seront interrogés sur le questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire et il sera évalué avant le traitement.
  • La densité minérale de la dent sera mesurée par fluorescence laser.
  • La sensibilité des dents sera testée à l'aide d'un test validé récent.
  • La couleur des dents sera mesurée à l’aide de la teinte Vita Easy.

Procédures cliniques

- Toutes les dents seront nettoyées à l'aide d'une pâte prophylactique et d'une brosse.

Groupe A:

  1. Administration d'une anesthésie locale et isolement par digue en caoutchouc.
  2. Application de gel d'acide chlorhydrique à 15 % (Icon etch) sur l'émail affecté pendant deux minutes et il sera lavé pendant 30 secondes.
  3. Application d'éthanol à 99% (Icon dry) pendant 30 secondes puis séchage à l'aide d'un embout air-eau.
  4. Application de la résine Icon sur la surface de l'émail affectée et elle sera laissée pendant trois minutes pour permettre la pénétration.
  5. La résine sera photopolymérisée pendant 40 secondes puis l'excédent sera retiré.
  6. La résine Icon sera réappliquée pendant une minute puis photopolymérisée pendant 40 secondes.
  7. La dent sera polie à l'aide de disques de polissage composites.

Groupe B :

  1. Application de gel d'acide phosphorique à 37% sur l'émail concerné pendant 15 secondes puis rincer et sécher pendant cinq secondes.
  2. Le matériau sera distribué et mélangé pendant 15 secondes.
  3. Le matériau sera appliqué sur la surface dentaire affectée et photopolymérisé pendant 20 secondes.
  4. L'excédent sera enlevé à l'aide d'un coton humide.

Groupe C :

  1. Une goutte d'actif du matériau sera mélangée à un récipient de la base à l'aide d'une brosse jetable.
  2. Une fine couche du mélange sera appliquée sur la surface de l'émail affectée après séchage et restera non répartie pendant trois secondes.
  3. Le matériau sera photopolymérisé pendant 10 secondes.

    • Il sera conseillé aux patients de suivre un régime alimentaire approprié et d'être informé des mesures d'hygiène bucco-dentaire en utilisant une brosse à dents souple et un dentifrice fluoré deux fois par jour.
    • Tous les patients recevront un traitement dentaire pour d'autres résultats dentaires au Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams.

Le patient sera suivi à 1, 3, 6, 12 et 18 mois pour l'évaluation de :

  1. Densité minérale de l'opacité
  2. Hypersensibilité
  3. Changement de couleur de l'opacité
  4. Qualité de vie du patient
  5. Satisfaction des parents

Analyse statistique Toutes les données seront tabulées, résumées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une hypominéralisation d'une incisive molaire ayant au moins une incisive et/ou une molaire légèrement affectée.
  • L'âge du patient varie de 6 à 10 ans.
  • La dent affectée présente une opacité délimitée sans dégradation de l’émail post-éruptive.
  • Aucune lésion cavitaire n’est liée au défaut ou à un traitement réparateur ou préventif antérieur.
  • La dent est exempte de tout symptôme d’inflammation pulpaire irréversible.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui sont physiquement ou mentalement handicapés ou qui ont un problème de santé qui affectera ou compliquera le traitement.
  • Incisives préalablement soumises à un traumatisme pouvant entraîner une perte de la structure dentaire ou compromettre la vitalité pulpaire.
  • Perte de structure dentaire due à la carie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Infiltration de résine
Infiltration de résine Icon comme technique mini-invasive
Expérimental: Groupe B
Vernis verre ionomère modifié à la résine
Vernis verre ionomère modifié à la résine comme technique mini-invasive
Expérimental: Groupe C
Vernis giomer photopolymérisable
Vernis giomère photopolymérisable comme technique mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la densité minérale
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Variation de la densité minérale de l'opacité de l'émail par fluorescence laser.
Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Hypersensibilité
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Hypersensibilité selon l'échelle EVA
Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couleur de l'opacité de l'émail
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Changement de couleur de l'opacité de l'émail grâce à la teinte Vita easy
Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Qualité de vie du patient
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ)
Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Satisfaction des parents
Délai: Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Satisfaction des parents à l'aide du questionnaire sur les perceptions des parents et des soignants (P-CPQ)
Il sera évalué en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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