Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tre forskjellige minimalt invasive teknikker for behandling av emaljeopaciteter hos pasienter med molar fortennshypomineralisering "Randomisert kontrollert klinisk forsøk"

13. november 2023 oppdatert av: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
Den kontrollerte kliniske studien vil bli gjort for å evaluere harpiksinfiltrasjon, harpiksmodifisert glassionomerlakk og lysherdet giomerlakk som minimalt invasive teknikker for håndtering av emaljeopacitet hos pasienter med molar incisor hypomineralisering. Variasjon i mineraltetthet av emaljens opasitet, Overfølsomhet, Fargeendring av emaljens opasitet, Pasientens livskvalitet, Foreldretilfredshet vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3,6,12 og 18 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 75 pasienter vil bli valgt i henhold til kvalifikasjonskriteriene fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health poliklinikk, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.

En fullstendig detaljert medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet fra forelderen, og en klinisk undersøkelse vil bli utført ved bruk av et tannspeil og en dental explorer under LED-belysning og etter tørrhet av tennene for å sikre at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene.

Etter å ha forklart målet med studien, fordeler, mulig risiko og rettigheter til pasientene og deres foreldre. Et signert informert samtykke fra foreldrene samt barnets samtykke, skissert av den etiske komiteen, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University vil bli innhentet før gjennomføringen av studien. • Pasientene vil bli tilfeldig likt fordelt i tre behandlingsgrupper (25 pasienter/gruppe): Gruppe (A): pasienter vil få harpiksinfiltrasjon. Gruppe (B): Pasienter vil motta harpiksmodifisert glassionomerlakk. Gruppe (C): pasienter vil få en lysherdet giomerlakk.

Preoperative prosedyrer:

  • Pasientene vil bli intervjuet med det orale helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet og det vil bli vurdert før behandling.
  • Mineraltettheten til tannen vil bli målt ved hjelp av laserfluorescens.
  • Tennene vil bli testet for sensitivitet ved å bruke en nylig validert test.
  • Tannfarge vil bli målt med vita easy shade.

Kliniske prosedyrer

- Alle tenner vil bli rengjort med profylaksepasta og børste.

Gruppe A:

  1. Lokalbedøvelse og isolering av kofferdam.
  2. Påføring av 15 % saltsyregel (Icon etch) på berørt emalje i to minutter og vaskes i 30 sekunder.
  3. Påføring av 99 % etanol (Icon dry) i 30 sekunder, deretter tørkes den med luft-vanntupp.
  4. Påføring av Icon harpiks på den berørte emaljeoverflaten, og den vil stå i tre minutter for å tillate penetrering.
  5. Harpiksen vil bli lysherdet i 40 sekunder, deretter vil overskuddet bli fjernet.
  6. Icon-harpiksen påføres på nytt i ett minutt og lysherdes deretter i 40 sekunder.
  7. Tannen vil bli polert med komposittpoleringsskiver.

Gruppe B:

  1. Påføring av 37 % fosforsyregel på berørt emalje i 15 sekunder, skyll deretter og tørk i fem sekunder.
  2. Materialet vil bli dispensert og blandet i 15 sekunder.
  3. Materialet påføres den berørte tannoverflaten og lysherdes i 20 sekunder.
  4. Overskuddet fjernes med en fuktig bomull.

Gruppe C:

  1. En dråpe av det aktive materialet blandes med en beholder på basen ved hjelp av en engangsbørste.
  2. Et tynt lag av blandingen påføres den berørte emaljeoverflaten etter tørking, og den vil stå ufordelt i tre sekunder
  3. Materialet lysherdes i 10 sekunder.

    • Pasientene vil bli bedt om å følge et riktig kosthold og instruert om munnhygiene ved bruk av myk tannbørste og fluorert tannpasta to ganger daglig.
    • Alle pasienter vil etter planen motta tannbehandling for andre tannfunn ved Institutt for pediatrisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.

Pasienten vil bli fulgt etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder for evaluering av:

  1. Mineraltetthet av opasiteten
  2. Overfølsomhet
  3. Fargeendring av opasiteten
  4. Livskvaliteten til pasienten
  5. Foreldretilfredshet

Statistisk analyse Alle data vil bli tabellert, oppsummert og statistisk analysert ved hjelp av programvaren SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med molar fortennende hypomineralisering som har minst én fortann og/eller molar mildt påvirket.
  • Pasientens alder varierer fra 6 til 10 år.
  • Den berørte tannen har avgrenset opasitet uten posteruptiv emaljenedbrytning.
  • Ingen kavitert lesjon er relatert til defekten eller tidligere gjenopprettende eller forebyggende behandling.
  • Tannen er fri for symptomer på irreversibel pulpabetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er fysisk eller psykisk funksjonshemmede eller har en medisinsk tilstand som vil påvirke eller komplisere behandlingen.
  • Fortenner tidligere utsatt for traumer som kan føre til tap av tannstruktur eller kompromittere pulpa vitalitet.
  • Tap av tannstruktur på grunn av karies.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Harpiksinfiltrasjon
Ikon Resin Infiltration som minimalt invasiv teknikk
Eksperimentell: Gruppe B
Harpiksmodifisert glassionomerlakk
Harpiksmodifisert glassionomerlakk som minimalt invasiv teknikk
Eksperimentell: Gruppe C
Lysherdet giomerlakk
Lysherdet giomerlakk som minimalt invasiv teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i mineraltetthet
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Variasjon i mineraltetthet av emaljens opasitet ved bruk av laserfluorescens.
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Overfølsomhet
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Overfølsomhet ved bruk av VAS-skala
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargeendring av emaljens opasitet
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Fargeendring av emaljens opasitet ved hjelp av Vita easy shade
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Livskvaliteten til pasienten ved hjelp av Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Foreldretilfredshet ved å bruke spørreskjema for oppfatninger fra foreldre/omsorgspersoner (P-CPQ)
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere