- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06135272
Evaluering av tre forskjellige minimalt invasive teknikker for behandling av emaljeopaciteter hos pasienter med molar fortennshypomineralisering "Randomisert kontrollert klinisk forsøk"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 75 pasienter vil bli valgt i henhold til kvalifikasjonskriteriene fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health poliklinikk, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
En fullstendig detaljert medisinsk og tannlegehistorie vil bli innhentet fra forelderen, og en klinisk undersøkelse vil bli utført ved bruk av et tannspeil og en dental explorer under LED-belysning og etter tørrhet av tennene for å sikre at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene.
Etter å ha forklart målet med studien, fordeler, mulig risiko og rettigheter til pasientene og deres foreldre. Et signert informert samtykke fra foreldrene samt barnets samtykke, skissert av den etiske komiteen, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University vil bli innhentet før gjennomføringen av studien. • Pasientene vil bli tilfeldig likt fordelt i tre behandlingsgrupper (25 pasienter/gruppe): Gruppe (A): pasienter vil få harpiksinfiltrasjon. Gruppe (B): Pasienter vil motta harpiksmodifisert glassionomerlakk. Gruppe (C): pasienter vil få en lysherdet giomerlakk.
Preoperative prosedyrer:
- Pasientene vil bli intervjuet med det orale helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet og det vil bli vurdert før behandling.
- Mineraltettheten til tannen vil bli målt ved hjelp av laserfluorescens.
- Tennene vil bli testet for sensitivitet ved å bruke en nylig validert test.
- Tannfarge vil bli målt med vita easy shade.
Kliniske prosedyrer
- Alle tenner vil bli rengjort med profylaksepasta og børste.
Gruppe A:
- Lokalbedøvelse og isolering av kofferdam.
- Påføring av 15 % saltsyregel (Icon etch) på berørt emalje i to minutter og vaskes i 30 sekunder.
- Påføring av 99 % etanol (Icon dry) i 30 sekunder, deretter tørkes den med luft-vanntupp.
- Påføring av Icon harpiks på den berørte emaljeoverflaten, og den vil stå i tre minutter for å tillate penetrering.
- Harpiksen vil bli lysherdet i 40 sekunder, deretter vil overskuddet bli fjernet.
- Icon-harpiksen påføres på nytt i ett minutt og lysherdes deretter i 40 sekunder.
- Tannen vil bli polert med komposittpoleringsskiver.
Gruppe B:
- Påføring av 37 % fosforsyregel på berørt emalje i 15 sekunder, skyll deretter og tørk i fem sekunder.
- Materialet vil bli dispensert og blandet i 15 sekunder.
- Materialet påføres den berørte tannoverflaten og lysherdes i 20 sekunder.
- Overskuddet fjernes med en fuktig bomull.
Gruppe C:
- En dråpe av det aktive materialet blandes med en beholder på basen ved hjelp av en engangsbørste.
- Et tynt lag av blandingen påføres den berørte emaljeoverflaten etter tørking, og den vil stå ufordelt i tre sekunder
Materialet lysherdes i 10 sekunder.
- Pasientene vil bli bedt om å følge et riktig kosthold og instruert om munnhygiene ved bruk av myk tannbørste og fluorert tannpasta to ganger daglig.
- Alle pasienter vil etter planen motta tannbehandling for andre tannfunn ved Institutt for pediatrisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Pasienten vil bli fulgt etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder for evaluering av:
- Mineraltetthet av opasiteten
- Overfølsomhet
- Fargeendring av opasiteten
- Livskvaliteten til pasienten
- Foreldretilfredshet
Statistisk analyse Alle data vil bli tabellert, oppsummert og statistisk analysert ved hjelp av programvaren SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hagar M Mohie
- Telefonnummer: 0020100509369
- E-post: hmohie@msa.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med molar fortennende hypomineralisering som har minst én fortann og/eller molar mildt påvirket.
- Pasientens alder varierer fra 6 til 10 år.
- Den berørte tannen har avgrenset opasitet uten posteruptiv emaljenedbrytning.
- Ingen kavitert lesjon er relatert til defekten eller tidligere gjenopprettende eller forebyggende behandling.
- Tannen er fri for symptomer på irreversibel pulpabetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er fysisk eller psykisk funksjonshemmede eller har en medisinsk tilstand som vil påvirke eller komplisere behandlingen.
- Fortenner tidligere utsatt for traumer som kan føre til tap av tannstruktur eller kompromittere pulpa vitalitet.
- Tap av tannstruktur på grunn av karies.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Harpiksinfiltrasjon
|
Ikon Resin Infiltration som minimalt invasiv teknikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Harpiksmodifisert glassionomerlakk
|
Harpiksmodifisert glassionomerlakk som minimalt invasiv teknikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Lysherdet giomerlakk
|
Lysherdet giomerlakk som minimalt invasiv teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i mineraltetthet
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
Variasjon i mineraltetthet av emaljens opasitet ved bruk av laserfluorescens.
|
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
|
Overfølsomhet
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
Overfølsomhet ved bruk av VAS-skala
|
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargeendring av emaljens opasitet
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
Fargeendring av emaljens opasitet ved hjelp av Vita easy shade
|
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
Livskvaliteten til pasienten ved hjelp av Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
|
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
Foreldretilfredshet ved å bruke spørreskjema for oppfatninger fra foreldre/omsorgspersoner (P-CPQ)
|
Det vil bli evaluert preoperativt og etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED23-4D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .