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Valutazione di tre diverse tecniche minimamente invasive per la gestione delle opacità dello smalto in pazienti con ipomineralizzazione dei molari incisivi "Studio clinico randomizzato controllato"

13 novembre 2023 aggiornato da: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
Lo studio clinico controllato sarà condotto per valutare l'infiltrazione di resina, la vernice vetroionomerica modificata con resina e la vernice giomerica fotopolimerizzata come tecniche minimamente invasive per la gestione delle opacità dello smalto dei pazienti con ipomineralizzazione degli incisivi molari. La variazione della densità minerale dell'opacità dello smalto, l'ipersensibilità, il cambiamento di colore dell'opacità dello smalto, la qualità della vita del paziente, la soddisfazione dei genitori saranno valutati prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 75 pazienti saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità dalla clinica ambulatoriale di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.

Verrà ottenuta dal genitore un'anamnesi medica e dentale dettagliata e completa e verrà eseguito un esame clinico utilizzando uno specchio dentale e un esploratore dentale sotto illuminazione a LED e dopo che i denti si sono asciugati per assicurarsi che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione.

Dopo aver spiegato lo scopo dello studio, i benefici, i possibili rischi e i diritti ai pazienti e ai loro genitori. Prima della conduzione dello studio verranno ottenuti il ​​consenso informato firmato dei genitori e il consenso del bambino, delineati dal Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. • I pazienti verranno assegnati in modo casuale equamente in tre gruppi di trattamento (25 pazienti/gruppo): Gruppo (A): i pazienti riceveranno infiltrazione di resina. Gruppo (B): i pazienti riceveranno una vernice vetroionomerica modificata con resina. Gruppo (C): i pazienti riceveranno una vernice giomerica fotopolimerizzata.

Procedure preoperatorie:

  • I pazienti verranno intervistati per il questionario sulla qualità della vita relativa alla salute orale e saranno valutati prima del trattamento.
  • La densità minerale del dente verrà misurata utilizzando la fluorescenza laser.
  • La sensibilità dei denti verrà testata utilizzando un recente test convalidato.
  • Il colore dei denti verrà misurato utilizzando la tonalità vita easy.

Procedure cliniche

- Tutti i denti verranno puliti utilizzando pasta e spazzolino per profilassi.

Gruppo A:

  1. Somministrazione dell'anestesia locale e isolamento della diga di gomma.
  2. Applicazione di gel di acido cloridrico al 15% (Icon etch) sullo smalto interessato per due minuti e verrà lavato per 30 secondi.
  3. Applicazione di etanolo al 99% (Icon dry) per 30 secondi, quindi verrà asciugato utilizzando una punta aria-acqua.
  4. Applicazione della resina Icon sulla superficie dello smalto interessata e verrà lasciata agire per tre minuti per consentirne la penetrazione.
  5. La resina verrà fotopolimerizzata per 40 secondi, quindi l'eccesso verrà rimosso.
  6. La resina Icon verrà riapplicata per un minuto, quindi fotopolimerizzata per 40 secondi.
  7. Il dente verrà lucidato utilizzando dischi lucidanti in composito.

Gruppo B:

  1. Applicazione di gel di acido fosforico al 37% sullo smalto interessato per 15 secondi, quindi risciacquare e asciugare per cinque secondi.
  2. Il materiale verrà erogato e miscelato per 15 secondi.
  3. Il materiale verrà applicato sulla superficie del dente interessato e fotopolimerizzato per 20 secondi.
  4. L'eccesso verrà rimosso utilizzando un cotone umido.

Gruppo C:

  1. Una goccia dell'attivo del materiale verrà miscelata con un contenitore della base utilizzando un pennello usa e getta.
  2. Uno strato sottile della miscela verrà applicato sulla superficie dello smalto interessata dopo l'asciugatura e verrà lasciato non distribuito per tre secondi
  3. Il materiale verrà fotopolimerizzato per 10 secondi.

    • Ai pazienti verrà consigliato di seguire una dieta adeguata e istruiti sulle misure di igiene orale utilizzando uno spazzolino da denti morbido e un dentifricio al fluoro due volte al giorno.
    • A tutti i pazienti verrà programmato un trattamento odontoiatrico per altri reperti dentali presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.

Il paziente verrà seguito a 1, 3,6,12 e 18 mesi per la valutazione di:

  1. Densità minerale dell'opacità
  2. Ipersensibilità
  3. Cambiamento di colore dell'opacità
  4. Qualità della vita del paziente
  5. Soddisfazione dei genitori

Analisi statistica Tutti i dati verranno tabulati, riassunti e analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ipomineralizzazione degli incisivi molari con almeno un incisivo e/o molare lievemente interessato.
  • L'età del paziente varia dai 6 ai 10 anni.
  • Il dente interessato presenta un'opacità delimitata senza rottura dello smalto post-eruttiva.
  • Nessuna lesione cavitata è correlata al difetto o a precedenti trattamenti restaurativi o preventivi.
  • Il dente è esente da qualsiasi sintomo di infiammazione irreversibile della polpa.

Criteri di esclusione:

  • Bambini fisicamente o mentalmente disabili o affetti da qualsiasi condizione medica che possa influenzare o complicare il trattamento.
  • Incisivi precedentemente sottoposti a traumi che potrebbero portare alla perdita della struttura del dente o compromettere la vitalità della polpa.
  • Perdita della struttura del dente a causa della carie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Infiltrazione di resina
Icon Resin Infiltrazione come tecnica minimamente invasiva
Sperimentale: Gruppo B
Vernice vetroionomerica modificata con resina
Vernice vetroionomerica modificata con resina come tecnica minimamente invasiva
Sperimentale: Gruppo C
Vernice giomer fotopolimerizzabile
Vernice giomerica fotopolimerizzabile come tecnica minimamente invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'intervento e al follow-up a 1, 3,6,12 e 18 mesi.
Variazione della densità minerale dell'opacità dello smalto mediante fluorescenza laser.
Verrà valutato prima dell'intervento e al follow-up a 1, 3,6,12 e 18 mesi.
Ipersensibilità
Lasso di tempo: Verrà valutato preoperatorio e al follow-up a 1, 3,6,12 e 18 mesi.
Ipersensibilità utilizzando la scala VAS
Verrà valutato preoperatorio e al follow-up a 1, 3,6,12 e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di colore dell'opacità dello smalto
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
Cambiamento di colore dell'opacità dello smalto con Vita easy shade
Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
Qualità della vita del paziente utilizzando il Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
Soddisfazione dei genitori utilizzando il questionario sulle percezioni dei genitori-caregiver (P-CPQ)
Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infiltrazione di resina

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