- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135272
Valutazione di tre diverse tecniche minimamente invasive per la gestione delle opacità dello smalto in pazienti con ipomineralizzazione dei molari incisivi "Studio clinico randomizzato controllato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 75 pazienti saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità dalla clinica ambulatoriale di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.
Verrà ottenuta dal genitore un'anamnesi medica e dentale dettagliata e completa e verrà eseguito un esame clinico utilizzando uno specchio dentale e un esploratore dentale sotto illuminazione a LED e dopo che i denti si sono asciugati per assicurarsi che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione.
Dopo aver spiegato lo scopo dello studio, i benefici, i possibili rischi e i diritti ai pazienti e ai loro genitori. Prima della conduzione dello studio verranno ottenuti il consenso informato firmato dei genitori e il consenso del bambino, delineati dal Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. • I pazienti verranno assegnati in modo casuale equamente in tre gruppi di trattamento (25 pazienti/gruppo): Gruppo (A): i pazienti riceveranno infiltrazione di resina. Gruppo (B): i pazienti riceveranno una vernice vetroionomerica modificata con resina. Gruppo (C): i pazienti riceveranno una vernice giomerica fotopolimerizzata.
Procedure preoperatorie:
- I pazienti verranno intervistati per il questionario sulla qualità della vita relativa alla salute orale e saranno valutati prima del trattamento.
- La densità minerale del dente verrà misurata utilizzando la fluorescenza laser.
- La sensibilità dei denti verrà testata utilizzando un recente test convalidato.
- Il colore dei denti verrà misurato utilizzando la tonalità vita easy.
Procedure cliniche
- Tutti i denti verranno puliti utilizzando pasta e spazzolino per profilassi.
Gruppo A:
- Somministrazione dell'anestesia locale e isolamento della diga di gomma.
- Applicazione di gel di acido cloridrico al 15% (Icon etch) sullo smalto interessato per due minuti e verrà lavato per 30 secondi.
- Applicazione di etanolo al 99% (Icon dry) per 30 secondi, quindi verrà asciugato utilizzando una punta aria-acqua.
- Applicazione della resina Icon sulla superficie dello smalto interessata e verrà lasciata agire per tre minuti per consentirne la penetrazione.
- La resina verrà fotopolimerizzata per 40 secondi, quindi l'eccesso verrà rimosso.
- La resina Icon verrà riapplicata per un minuto, quindi fotopolimerizzata per 40 secondi.
- Il dente verrà lucidato utilizzando dischi lucidanti in composito.
Gruppo B:
- Applicazione di gel di acido fosforico al 37% sullo smalto interessato per 15 secondi, quindi risciacquare e asciugare per cinque secondi.
- Il materiale verrà erogato e miscelato per 15 secondi.
- Il materiale verrà applicato sulla superficie del dente interessato e fotopolimerizzato per 20 secondi.
- L'eccesso verrà rimosso utilizzando un cotone umido.
Gruppo C:
- Una goccia dell'attivo del materiale verrà miscelata con un contenitore della base utilizzando un pennello usa e getta.
- Uno strato sottile della miscela verrà applicato sulla superficie dello smalto interessata dopo l'asciugatura e verrà lasciato non distribuito per tre secondi
Il materiale verrà fotopolimerizzato per 10 secondi.
- Ai pazienti verrà consigliato di seguire una dieta adeguata e istruiti sulle misure di igiene orale utilizzando uno spazzolino da denti morbido e un dentifricio al fluoro due volte al giorno.
- A tutti i pazienti verrà programmato un trattamento odontoiatrico per altri reperti dentali presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.
Il paziente verrà seguito a 1, 3,6,12 e 18 mesi per la valutazione di:
- Densità minerale dell'opacità
- Ipersensibilità
- Cambiamento di colore dell'opacità
- Qualità della vita del paziente
- Soddisfazione dei genitori
Analisi statistica Tutti i dati verranno tabulati, riassunti e analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hagar M Mohie
- Numero di telefono: 0020100509369
- Email: hmohie@msa.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ipomineralizzazione degli incisivi molari con almeno un incisivo e/o molare lievemente interessato.
- L'età del paziente varia dai 6 ai 10 anni.
- Il dente interessato presenta un'opacità delimitata senza rottura dello smalto post-eruttiva.
- Nessuna lesione cavitata è correlata al difetto o a precedenti trattamenti restaurativi o preventivi.
- Il dente è esente da qualsiasi sintomo di infiammazione irreversibile della polpa.
Criteri di esclusione:
- Bambini fisicamente o mentalmente disabili o affetti da qualsiasi condizione medica che possa influenzare o complicare il trattamento.
- Incisivi precedentemente sottoposti a traumi che potrebbero portare alla perdita della struttura del dente o compromettere la vitalità della polpa.
- Perdita della struttura del dente a causa della carie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Infiltrazione di resina
|
Icon Resin Infiltrazione come tecnica minimamente invasiva
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Sperimentale: Gruppo B
Vernice vetroionomerica modificata con resina
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Vernice vetroionomerica modificata con resina come tecnica minimamente invasiva
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Sperimentale: Gruppo C
Vernice giomer fotopolimerizzabile
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Vernice giomerica fotopolimerizzabile come tecnica minimamente invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'intervento e al follow-up a 1, 3,6,12 e 18 mesi.
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Variazione della densità minerale dell'opacità dello smalto mediante fluorescenza laser.
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Verrà valutato prima dell'intervento e al follow-up a 1, 3,6,12 e 18 mesi.
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Ipersensibilità
Lasso di tempo: Verrà valutato preoperatorio e al follow-up a 1, 3,6,12 e 18 mesi.
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Ipersensibilità utilizzando la scala VAS
|
Verrà valutato preoperatorio e al follow-up a 1, 3,6,12 e 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di colore dell'opacità dello smalto
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
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Cambiamento di colore dell'opacità dello smalto con Vita easy shade
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Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
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Qualità della vita del paziente utilizzando il Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
|
Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
|
Soddisfazione dei genitori utilizzando il questionario sulle percezioni dei genitori-caregiver (P-CPQ)
|
Verrà valutato prima dell'intervento e a 1, 3,6,12 e 18 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED23-4D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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