Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech różnych małoinwazyjnych technik leczenia zmętnień szkliwa u pacjentów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych „Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne”

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
Kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny infiltracji żywicy, lakieru glasjonomerowego modyfikowanego żywicą i lakieru giomerowego utwardzanego światłem jako małoinwazyjnych technik leczenia zmętnień szkliwa u pacjentów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych. Różnice w gęstości mineralnej zmętnienia szkliwa, nadwrażliwość, zmiana koloru zmętnienia szkliwa, jakość życia pacjenta, zadowolenie rodziców zostanie ocenione przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 75 pacjentów zostanie wybranych zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi z przychodni Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Od rodzica zostanie uzyskany pełny szczegółowy wywiad lekarski i stomatologiczny, a badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterka dentystycznego i eksploratora stomatologicznego pod oświetleniem LED i po wysuszeniu zębów, aby upewnić się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia.

Po wyjaśnieniu celu badania, korzyści, możliwych zagrożeń i praw pacjentów i ich rodziców. Przed przeprowadzeniem badania zostanie uzyskana podpisana świadoma zgoda rodziców oraz zgoda dziecka, przedstawiona przez Komisję Etyczną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych (25 pacjentów w grupie): Grupa (A): pacjenci otrzymają infiltrację żywicą. Grupa (B): pacjenci otrzymają lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą. Grupa (C): pacjenci otrzymają światłoutwardzalny lakier giomerowy.

Procedury przedoperacyjne:

  • Pacjenci zostaną przesłuchani w ramach kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej i zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Gęstość mineralna zęba będzie mierzona za pomocą fluorescencji laserowej.
  • Zęby zostaną zbadane pod kątem wrażliwości przy użyciu najnowszego zatwierdzonego testu.
  • Kolor zęba zostanie zmierzony przy użyciu odcienia Vita Easy.

Procedury kliniczne

- Wszystkie zęby będą czyszczone przy użyciu pasty profilaktycznej i szczoteczki.

Grupa A:

  1. Podanie znieczulenia miejscowego i izolacja koferdamu.
  2. Nałóż 15% żel kwasu solnego (Icon etch) na uszkodzone szkliwo na dwie minuty i myj przez 30 sekund.
  3. Nałożenie 99% etanolu (Icon dry) na 30 sekund, następnie wysuszenie za pomocą końcówki powietrzno-wodnej.
  4. Nałóż żywicę Icon na dotkniętą powierzchnię szkliwa i pozostaw ją na trzy minuty, aby umożliwić penetrację.
  5. Żywica będzie utwardzana światłem przez 40 sekund, po czym nadmiar zostanie usunięty.
  6. Żywica Icon zostanie ponownie nałożona na jedną minutę, a następnie utwardzana światłem przez 40 sekund.
  7. Ząb zostanie wypolerowany przy użyciu kompozytowych krążków polerskich.

Grupa B:

  1. Nałożyć 37% żel kwasu fosforowego na uszkodzone szkliwo na 15 sekund, następnie spłukać i wysuszyć przez pięć sekund.
  2. Materiał będzie dozowany i mieszany przez 15 sekund.
  3. Materiał zostanie nałożony na dotkniętą powierzchnię zęba i utwardzany światłem przez 20 sekund.
  4. Nadmiar zostanie usunięty za pomocą wilgotnej wacika.

Grupa C:

  1. Jedna kropla substancji aktywnej materiału zostanie wymieszana z jednym pojemnikiem bazy za pomocą jednorazowego pędzelka.
  2. Po wyschnięciu na zanieczyszczoną powierzchnię szkliwa nanosi się cienką warstwę mieszanki i pozostawia ją nierozprowadzoną przez trzy sekundy.
  3. Materiał będzie utwardzany światłem przez 10 sekund.

    • Pacjentom zostanie udzielona porada dotycząca stosowania właściwej diety oraz instruktaż higieny jamy ustnej przy użyciu miękkiej szczoteczki do zębów i pasty do zębów z fluorem dwa razy dziennie.
    • Wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu stomatologicznemu z powodu innych zmian stomatologicznych w Katedrze Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Pacjent będzie obserwowany po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach w celu oceny:

  1. Gęstość mineralna nieprzezroczystości
  2. Nadwrażliwość
  3. Zmiana koloru krycia
  4. Jakość życia pacjenta
  5. Zadowolenie rodziców

Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną zestawione, podsumowane i poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z hipomineralizacją siekaczy trzonowych, przy czym co najmniej jeden siekacz i/lub ząb trzonowy jest lekko uszkodzony.
  • Wiek pacjentów waha się od 6 do 10 lat.
  • Zaatakowany ząb ma ograniczoną przezroczystość, bez pozawyrzniowego uszkodzenia szkliwa.
  • Żadna zmiana kawitacyjna nie jest związana z wadą lub wcześniejszym leczeniem zachowawczym lub zapobiegawczym.
  • Ząb jest wolny od objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo lub cierpiące na jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na leczenie lub je komplikować.
  • Siekacze, które uległy wcześniej urazowi mogącemu prowadzić do utraty struktury zęba lub upośledzenia żywotności miazgi.
  • Utrata struktury zęba na skutek próchnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Infiltracja żywicy
Infiltracja żywicą Icon jako technika małoinwazyjna
Eksperymentalny: Grupa B
Lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą jako technika małoinwazyjna
Eksperymentalny: Grupa C
Światłoutwardzalny lakier giomerowy
Światłoutwardzalny lakier giomerowy jako technika małoinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w gęstości minerałów
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Zmiana gęstości mineralnej nieprzezroczystości szkliwa za pomocą fluorescencji laserowej.
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Nadwrażliwość za pomocą skali VAS
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru krycia szkliwa
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Zmiana koloru krycia szkliwa przy pomocy odcienia Vita easy
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Jakość życia pacjenta według Kwestionariusza Percepcji Dziecka (CPQ)
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Zadowolenie rodziców za pomocą Kwestionariusza Percepcji Rodziców-Opiekunów (P-CPQ)
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj