- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06135272
Ocena trzech różnych małoinwazyjnych technik leczenia zmętnień szkliwa u pacjentów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych „Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łącznie 75 pacjentów zostanie wybranych zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi z przychodni Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Od rodzica zostanie uzyskany pełny szczegółowy wywiad lekarski i stomatologiczny, a badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterka dentystycznego i eksploratora stomatologicznego pod oświetleniem LED i po wysuszeniu zębów, aby upewnić się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia.
Po wyjaśnieniu celu badania, korzyści, możliwych zagrożeń i praw pacjentów i ich rodziców. Przed przeprowadzeniem badania zostanie uzyskana podpisana świadoma zgoda rodziców oraz zgoda dziecka, przedstawiona przez Komisję Etyczną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych (25 pacjentów w grupie): Grupa (A): pacjenci otrzymają infiltrację żywicą. Grupa (B): pacjenci otrzymają lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą. Grupa (C): pacjenci otrzymają światłoutwardzalny lakier giomerowy.
Procedury przedoperacyjne:
- Pacjenci zostaną przesłuchani w ramach kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej i zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia.
- Gęstość mineralna zęba będzie mierzona za pomocą fluorescencji laserowej.
- Zęby zostaną zbadane pod kątem wrażliwości przy użyciu najnowszego zatwierdzonego testu.
- Kolor zęba zostanie zmierzony przy użyciu odcienia Vita Easy.
Procedury kliniczne
- Wszystkie zęby będą czyszczone przy użyciu pasty profilaktycznej i szczoteczki.
Grupa A:
- Podanie znieczulenia miejscowego i izolacja koferdamu.
- Nałóż 15% żel kwasu solnego (Icon etch) na uszkodzone szkliwo na dwie minuty i myj przez 30 sekund.
- Nałożenie 99% etanolu (Icon dry) na 30 sekund, następnie wysuszenie za pomocą końcówki powietrzno-wodnej.
- Nałóż żywicę Icon na dotkniętą powierzchnię szkliwa i pozostaw ją na trzy minuty, aby umożliwić penetrację.
- Żywica będzie utwardzana światłem przez 40 sekund, po czym nadmiar zostanie usunięty.
- Żywica Icon zostanie ponownie nałożona na jedną minutę, a następnie utwardzana światłem przez 40 sekund.
- Ząb zostanie wypolerowany przy użyciu kompozytowych krążków polerskich.
Grupa B:
- Nałożyć 37% żel kwasu fosforowego na uszkodzone szkliwo na 15 sekund, następnie spłukać i wysuszyć przez pięć sekund.
- Materiał będzie dozowany i mieszany przez 15 sekund.
- Materiał zostanie nałożony na dotkniętą powierzchnię zęba i utwardzany światłem przez 20 sekund.
- Nadmiar zostanie usunięty za pomocą wilgotnej wacika.
Grupa C:
- Jedna kropla substancji aktywnej materiału zostanie wymieszana z jednym pojemnikiem bazy za pomocą jednorazowego pędzelka.
- Po wyschnięciu na zanieczyszczoną powierzchnię szkliwa nanosi się cienką warstwę mieszanki i pozostawia ją nierozprowadzoną przez trzy sekundy.
Materiał będzie utwardzany światłem przez 10 sekund.
- Pacjentom zostanie udzielona porada dotycząca stosowania właściwej diety oraz instruktaż higieny jamy ustnej przy użyciu miękkiej szczoteczki do zębów i pasty do zębów z fluorem dwa razy dziennie.
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu stomatologicznemu z powodu innych zmian stomatologicznych w Katedrze Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Pacjent będzie obserwowany po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach w celu oceny:
- Gęstość mineralna nieprzezroczystości
- Nadwrażliwość
- Zmiana koloru krycia
- Jakość życia pacjenta
- Zadowolenie rodziców
Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną zestawione, podsumowane i poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hagar M Mohie
- Numer telefonu: 0020100509369
- E-mail: hmohie@msa.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z hipomineralizacją siekaczy trzonowych, przy czym co najmniej jeden siekacz i/lub ząb trzonowy jest lekko uszkodzony.
- Wiek pacjentów waha się od 6 do 10 lat.
- Zaatakowany ząb ma ograniczoną przezroczystość, bez pozawyrzniowego uszkodzenia szkliwa.
- Żadna zmiana kawitacyjna nie jest związana z wadą lub wcześniejszym leczeniem zachowawczym lub zapobiegawczym.
- Ząb jest wolny od objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo lub cierpiące na jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na leczenie lub je komplikować.
- Siekacze, które uległy wcześniej urazowi mogącemu prowadzić do utraty struktury zęba lub upośledzenia żywotności miazgi.
- Utrata struktury zęba na skutek próchnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Infiltracja żywicy
|
Infiltracja żywicą Icon jako technika małoinwazyjna
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą
|
Lakier glasjonomerowy modyfikowany żywicą jako technika małoinwazyjna
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Światłoutwardzalny lakier giomerowy
|
Światłoutwardzalny lakier giomerowy jako technika małoinwazyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w gęstości minerałów
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana gęstości mineralnej nieprzezroczystości szkliwa za pomocą fluorescencji laserowej.
|
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
|
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Nadwrażliwość za pomocą skali VAS
|
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru krycia szkliwa
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana koloru krycia szkliwa przy pomocy odcienia Vita easy
|
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Jakość życia pacjenta według Kwestionariusza Percepcji Dziecka (CPQ)
|
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Zadowolenie rodziców za pomocą Kwestionariusza Percepcji Rodziców-Opiekunów (P-CPQ)
|
Zostanie on oceniony przed operacją oraz po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED23-4D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .