- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06135272
Evaluierung von drei verschiedenen minimalinvasiven Techniken zur Behandlung von Schmelztrübungen bei Patienten mit Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne „Randomisierte kontrollierte klinische Studie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 75 Patienten werden gemäß den Zulassungskriterien aus der Ambulanz für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt.
Von den Eltern wird eine ausführliche medizinische und zahnärztliche Anamnese eingeholt und eine klinische Untersuchung mit einem Zahnspiegel und einem Dental-Explorer unter LED-Beleuchtung und nach Austrocknen der Zähne durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen.
Nachdem den Patienten und ihren Eltern das Ziel der Studie, Vorteile, mögliche Risiken und Rechte erläutert wurden. Vor der Durchführung der Studie wird eine unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern sowie die Zustimmung des Kindes eingeholt, die von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University festgelegt wurde. • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in drei Behandlungsgruppen eingeteilt (25 Patienten/Gruppe): Gruppe (A): Die Patienten erhalten eine Harzinfiltration. Gruppe (B): Patienten erhalten harzmodifizierten Glasionomerlack. Gruppe (C): Die Patienten erhalten einen lichthärtenden Giomer-Lack.
Präoperative Maßnahmen:
- Die Patienten werden mit dem Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit befragt und dieser wird vor der Behandlung beurteilt.
- Die Mineraldichte des Zahns wird mittels Laserfluoreszenz gemessen.
- Die Empfindlichkeit der Zähne wird mit einem kürzlich validierten Test getestet.
- Die Zahnfarbe wird mit dem vita easy-Farbton gemessen.
Klinische Verfahren
- Alle Zähne werden mit Prophylaxepaste und Bürste gereinigt.
Gruppe A:
- Lokalanästhesie und Kofferdam-Isolierung.
- Tragen Sie zwei Minuten lang 15 %iges Salzsäuregel (Icon Etch) auf den betroffenen Zahnschmelz auf und waschen Sie ihn 30 Sekunden lang.
- Auftragen von 99 %igem Ethanol (Icon dry) für 30 Sekunden, dann wird es mit einer Luft-Wasser-Spitze getrocknet.
- Tragen Sie Icon-Harz auf die betroffene Zahnschmelzoberfläche auf und lassen Sie es drei Minuten lang einwirken, damit es eindringen kann.
- Das Harz wird 40 Sekunden lang lichtgehärtet, dann wird der Überschuss entfernt.
- Das Icon-Harz wird erneut eine Minute lang aufgetragen und dann 40 Sekunden lang lichtgehärtet.
- Der Zahn wird mit Komposit-Polierscheiben poliert.
Gruppe B:
- Tragen Sie 15 Sekunden lang 37 %iges Phosphorsäuregel auf den betroffenen Zahnschmelz auf, spülen Sie es anschließend aus und trocknen Sie es fünf Sekunden lang.
- Das Material wird ausgegeben und 15 Sekunden lang gemischt.
- Das Material wird auf die betroffene Zahnoberfläche aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
- Der Überschuss wird mit einem feuchten Wattepad entfernt.
Gruppe C:
- Ein Tropfen des Wirkstoffs des Materials wird mit einem Einwegpinsel mit einem Behälter der Basis vermischt.
- Nach dem Trocknen wird eine dünne Schicht der Mischung auf die betroffene Zahnschmelzoberfläche aufgetragen und drei Sekunden lang nicht verteilt
Das Material wird 10 Sekunden lang lichtgehärtet.
- Den Patienten wird geraten, sich richtig zu ernähren, und sie werden über Mundhygienemaßnahmen mit weicher Zahnbürste und fluoridierter Zahnpasta zweimal täglich aufgeklärt.
- Für alle Patienten wird eine zahnärztliche Behandlung wegen anderer Zahnbefunde in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University geplant.
Der Patient wird nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten zur Beurteilung folgender Punkte beobachtet:
- Mineralische Dichte der Opazität
- Überempfindlichkeit
- Farbänderung der Deckkraft
- Lebensqualität des Patienten
- Zufriedenheit der Eltern
Statistische Analyse Alle Daten werden mithilfe der Software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences) tabellarisch aufgeführt, zusammengefasst und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hagar M Mohie
- Telefonnummer: 0020100509369
- E-Mail: hmohie@msa.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Hypomineralisation der Backenzähne und mindestens einem Schneidezahn und/oder Backenzahn leicht betroffen.
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 6 und 10 Jahren.
- Der betroffene Zahn weist eine ausgeprägte Trübung auf, ohne dass der Zahnschmelz nach dem Durchbruch zerstört wurde.
- Keine kavitierte Läsion steht im Zusammenhang mit dem Defekt oder einer früheren restaurativen oder präventiven Behandlung.
- Der Zahn weist keine Symptome einer irreversiblen Pulpaentzündung auf.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die körperlich oder geistig behindert sind oder an einer Krankheit leiden, die die Behandlung beeinträchtigt oder erschwert.
- Schneidezähne, die zuvor einem Trauma ausgesetzt waren, das zum Verlust der Zahnstruktur führen oder die Vitalität der Pulpa beeinträchtigen könnte.
- Verlust der Zahnsubstanz durch Karies.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Harzinfiltration
|
Icon Resin Infiltration als minimalinvasive Technik
|
|
Experimental: Gruppe B
Harzmodifizierter Glasionomerlack
|
Harzmodifizierter Glasionomerlack als minimalinvasive Technik
|
|
Experimental: Gruppe C
Lichthärtender Giomer-Lack
|
Lichthärtender Giomerlack als minimalinvasive Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der Mineraldichte
Zeitfenster: Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
|
Variation der Mineraldichte der Schmelzopazität mittels Laserfluoreszenz.
|
Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
|
|
Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachuntersuchung ausgewertet.
|
Überempfindlichkeit anhand der VAS-Skala
|
Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachuntersuchung ausgewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Farbveränderung der Schmelzopazität
Zeitfenster: Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
|
Farbveränderung der Schmelzopazität mit Vita easy Farbton
|
Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
|
Lebensqualität des Patienten mithilfe des Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
|
Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
|
|
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
|
Elternzufriedenheit mithilfe des Fragebogens zur Wahrnehmung von Eltern und Betreuern (P-CPQ)
|
Es wird präoperativ und nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED23-4D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .