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Korus: てんかんにおける予期せぬ突然死を防ぐ装置 (SUDEP) (Korus)

2026年7月24日 更新者：Jong Woo Lee、Brigham and Women's Hospital

Korus: てんかんにおける夜間の予期せぬ突然死を防ぐスマートマットレス (SUDEP)

この実現可能性調査の目標は、健康なボランティアを対象に Korus スマート マットレスをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Korus はベッド上の体の位置 (左、右、仰臥位、腹臥位) を正確に検出できますか?
  • コルスは被験者をうつ伏せ状態から回復状態（横向き）に戻すことができますか? 参加者はコルスの上に横になり、さまざまな姿勢になるように求められます。うつ伏せの位置が検出されると、位置が変更されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Korus は、センサーが埋​​め込まれた空気圧で膨張可能なスマートセルのみで構成されるスマート マットレスです。 これは、被験者の体の位置を検出し、適切なスマートセルを膨張させて被験者を腹臥位から回復 (横向き) 姿勢に再配置するように設計されています。 健康な対照被験者は、Korus の感知システムと被験者の位置を変更する際のその性能をテストするために募集されます。 Korus は特殊なセンサーとコンピューター学習アルゴリズムを利用して被験者の体の位置を検出します。 このデータに基づいて、Korus は適切なスマート セルをアクティブにして対象の位置を変更します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 18 ～ 65 歳の成人。被験者の少なくとも 30% がうつぶせ寝であると自認する

除外基準: 体の動きが有害となる可能性がある重大な病歴。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 脊髄異常を含む神経機能障害の病歴
  • 不安症を含む精神障害の病歴
  • 心機能不全の病歴
  • 骨粗鬆症または骨減少症の病歴
  • 重大な整形外科的機能不全の病歴
  • 滝の歴史
  • 睡眠障害の歴史
  • 神経刺激薬の服用
  • 抗凝固剤の服用
  • 現在の娯楽目的の薬物使用
  • BMI 18 未満または 30 以上
  • 収縮期血圧 >180 または <90
  • 開いた傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
デバイス：Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体位検出
時間枠：5秒
4 つの基本的な体の位置 (うつ伏せ、仰臥位、左、右) のいずれかを正しく検出します。
5秒
腹臥位から回復姿勢に正しく体位を変えた被験者の数
時間枠：30秒
被験者を腹臥位から回復姿勢に正常に戻すための Korus のパフォーマンスを測定します。
30秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Soterya Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jong Woo Lee, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月15日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026P001165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

50 人の標準対照被験者から以下のデータを収集して生成します。 a) KORUS センサーによって記録された自発的な体の位置。 b) 被験者の人口統計: 年齢、性別、身長、体重

IPD 共有時間枠

すべてのデータは研究完了後 12 か月後に保管されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスをリクエストするには、研究者はデータが保存される PhysioNet の標準プロセスを使用し、どのリクエストを許可するかを決定します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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