Korus: laite ehkäisemään äkillistä odottamatonta kuolemaa epilepsiassa (SUDEP) (Korus)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Korus: Älykäs patja ehkäisemään yöaikaan odottamatonta äkillistä epilepsiakuolemaa (SUDEP)
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on testata Korus-älypatjaa terveillä vapaaehtoisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pystyykö Korus tunnistamaan vartalon asennon tarkasti sängyssä (vasen, oikea, selällään, makuulla)
- Voiko Korus sijoittaa kohteen uudelleen toipumisaltaasta (sivusuunnassa)? Osallistujia pyydetään makaamaan Korukselle ja kääntymään erilaisiin asentoihin; kun makuuasennon havaitaan, ne sijoitetaan uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korus on älypatja, joka koostuu kokonaan pneumaattisesti puhallettavista älykennoista, joissa on sisäänrakennetut anturit.
Se on suunniteltu havaitsemaan kohteen kehon asento ja täyttämään oikeat älysolut, jotta kohde voidaan sijoittaa uudelleen toipumisasentoon (sivusuunnassa).
Terveitä kontrollihenkilöitä rekrytoidaan testaamaan Koruksen tunnistusjärjestelmää ja sen suorituskykyä kohteen uudelleensijoittamisessa.
Korus hyödyntää erikoisantureita ja tietokoneoppimisalgoritmia havaitakseen kohteen kehon asennon.
Näiden tietojen perusteella Korus aktivoi sopivat älysolut sijoittaakseen kohteen uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-732-7547
- Sähköposti: jlee38@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-65-vuotiaat aikuiset; vähintään 30 % koehenkilöistä tunnistaa itsensä makuulle nukkuneiksi
Poissulkemiskriteerit: mikä tahansa merkittävä sairaushistoria, jonka vuoksi kehon liikkeet voivat olla haitallisia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aiemmat neurologiset toimintahäiriöt, mukaan lukien selkäytimen poikkeavuudet
- Aiempi psykiatrinen häiriö, mukaan lukien ahdistuneisuus
- Sydämen toimintahäiriön historia
- Aiempi osteoporoosi tai osteopenia
- Merkittävän ortopedisen toimintahäiriön historia
- Putoamisen historia
- Unihäiriön historia
- Neuroaktiivisten lääkkeiden ottaminen
- Antikoagulanttien ottaminen
- Nykyinen huumeiden viihdekäyttö
- BMI alle 18 tai yli 30
- Systolinen verenpaine >180 tai <90
- Avoimet haavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress.
Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software.
Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
|
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon asennon tunnistus
Aikaikkuna: 5 sekuntia
|
Yhden neljästä kardinaalista kehon asennosta oikea tunnistus: makuulla, selällään, vasemmalla, oikealla
|
5 sekuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka on siirretty oikein makuuasennosta toipumisasentoon
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Mittaamme Koruksen suorituskykyä, jotta kohde onnistuneesti siirretään toipumisasennosta
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ryvlin P, Nashef L, Lhatoo SD, Bateman LM, Bird J, Bleasel A, Boon P, Crespel A, Dworetzky BA, Hogenhaven H, Lerche H, Maillard L, Malter MP, Marchal C, Murthy JM, Nitsche M, Pataraia E, Rabben T, Rheims S, Sadzot B, Schulze-Bonhage A, Seyal M, So EL, Spitz M, Szucs A, Tan M, Tao JX, Tomson T. Incidence and mechanisms of cardiorespiratory arrests in epilepsy monitoring units (MORTEMUS): a retrospective study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):966-77. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70214-X. Epub 2013 Sep 4.
- Tao JX, Sandra R, Wu S, Ebersole JS. Should the "Back to Sleep" campaign be advocated for SUDEP prevention? Epilepsy Behav. 2015 Apr;45:79-80. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.02.020. Epub 2015 Apr 11. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P001165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Keräämme ja luomme seuraavat tiedot 50 normatiivisesta kontrollikohteesta: a) spontaani kehon asento KORUS-sensorin tallentamana; b) aiheen demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, pituus, paino
IPD-jaon aikakehys
Kaikki tiedot tallennetaan 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyn pyytämiseen tutkijat käyttävät PhysioNetin vakioprosesseja, joihin tiedot tallennetaan, ja joka päättää hyväksyttävistä pyynnöistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .