Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korus: Zařízení k prevenci náhlé neočekávané smrti při epilepsii (SUDEP) (Korus)

25. března 2026 aktualizováno: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: Chytrá matrace pro prevenci noční náhlé neočekávané smrti při epilepsii (SUDEP)

Cílem této studie proveditelnosti je otestovat chytrou matraci Korus na zdravých dobrovolnících. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokáže Korus přesně detekovat polohu těla v posteli (vlevo, vpravo, na zádech, na břiše)
  • Může Korus přemístit objekt z polohy náchylné k zotavení (na stranu)? Účastníci budou požádáni, aby si lehli na Korus a otočili se do různých poloh; když je detekována poloha na břiše, budou přemístěny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Korus je chytrá matrace skládající se výhradně z pneumaticky nafukovacích inteligentních buněk se zabudovanými senzory. Je navržen tak, aby detekoval polohu těla subjektu a nafoukl správné inteligentní buňky pro přemístění subjektu z polohy na břiše do polohy zotavení (na boku). Zdravé kontrolní subjekty budou přijaty k testování snímacího systému Korus a jeho výkonu při přemisťování subjektu. Korus bude využívat specializované senzory a počítačový učební algoritmus k detekci polohy těla subjektu. Na základě těchto dat Korus aktivuje příslušné chytré buňky pro přemístění subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18–65 let; alespoň 30 % subjektů se bude identifikovat jako spící na břiše

Kritéria vyloučení: jakákoliv významná anamnéza, pro kterou mohou být pohyby těla potenciálně škodlivé, včetně, ale bez omezení na:

  • Neurologická dysfunkce v anamnéze, včetně míšních abnormalit
  • Psychická porucha v anamnéze, včetně úzkosti
  • Srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Osteoporóza nebo osteopenie v anamnéze
  • Anamnéza významné ortopedické dysfunkce
  • Historie pádů
  • Historie poruchy spánku
  • Užívání neuroaktivních léků
  • Užívání antikoagulancií
  • Současné rekreační užívání drog
  • BMI pod 18 nebo nad 30
  • Systolický TK >180 nebo <90
  • Otevřené rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní předměty
Subjekt si lehne na chytrou matraci Korus. Korus detekuje, kdy je subjekt v poloze na břiše (tváří dolů), a přemístí jej do stabilizované (do strany).
Přístroj: Kontrolní předměty
Subjekt bude přemístěn z polohy na břiše do zotavovací polohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce polohy těla
Časové okno: 5 sekund
Správná detekce jedné ze 4 hlavních poloh těla: na břiše, na zádech, vlevo, vpravo
5 sekund
Počet subjektů správně přemístěných z polohy na břiše do polohy zotavení
Časové okno: 30 sekund
Změříme výkon Korusu, abychom úspěšně přemístili subjekt z náchylné do zotavovací polohy
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromáždíme a vygenerujeme následující data od 50 normativních kontrolních subjektů: a) spontánní polohu těla zaznamenanou senzorem KORUS; b) demografické údaje: věk, pohlaví, výška, váha

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou ukládána počínaje 12 měsíci po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K žádosti o přístup k datům využijí výzkumníci standardní procesy ve PhysioNet, kde budou data uložena, která rozhodne o udělení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit