Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корус: устройство для предотвращения внезапной непредвиденной смерти при эпилепсии (SUDEP) (Korus)

24 июля 2026 г. обновлено: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Корус: Умный матрас для предотвращения внезапной внезапной смерти при эпилепсии в ночное время (SUDEP)

Целью данного технико-экономического обоснования является испытание умного матраса «Корус» на здоровых добровольцах. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли Корус точно определить положение тела в постели (слева, справа, лежа на спине, лежа на животе)
  • Может ли Корус переместить субъекта из положения, в котором он склонен к восстановлению (боком)? Участникам будет предложено лечь на Корус и принять различные позы; при обнаружении положения лежа они будут перемещены.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Korus — это умный матрас, полностью состоящий из пневматически надувных «умных ячеек» со встроенными датчиками. Он предназначен для определения положения тела субъекта и включения соответствующих интеллектуальных ячеек для перемещения субъекта из положения лежа в положение восстановления (на боку). Для проверки сенсорной системы Коруса и ее эффективности при изменении положения субъекта будут набраны здоровые субъекты контрольной группы. Korus будет использовать специализированные датчики и алгоритм компьютерного обучения для определения положения тела субъекта. На основе этих данных Корус активирует соответствующие умные ячейки, чтобы изменить положение объекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jong Woo Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-732-7547
  • Электронная почта: jlee38@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18–65 лет; по крайней мере 30% субъектов будут идентифицировать себя как спящие

Критерии исключения: любой значительный медицинский анамнез, при котором движения тела могут быть потенциально вредными, включая, помимо прочего:

  • История неврологических дисфункций, включая аномалии спинного мозга.
  • Психические расстройства в анамнезе, включая тревогу
  • История сердечной дисфункции
  • История остеопороза или остеопении
  • Значительная ортопедическая дисфункция в анамнезе
  • История водопадов
  • История расстройства сна
  • Прием нейроактивных препаратов
  • Прием антикоагулянтов
  • Текущее употребление рекреационных наркотиков
  • ИМТ менее 18 или более 30
  • Систолическое АД >180 или <90
  • Открытые раны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
Устройство: Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение положения тела
Временное ограничение: 5 секунд
Правильное определение одного из 4 основных положений тела: лежа, на спине, влево, вправо.
5 секунд
Количество субъектов, правильно переместившихся из положения лежа в положение восстановления.
Временное ограничение: 30 секунд
Мы оценим эффективность Коруса, чтобы успешно переместить субъекта из положения лежания в положение восстановления.
30 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Soterya Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026P001165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы соберем и сгенерируем следующие данные от 50 субъектов нормативного контроля: а) спонтанное положение тела, зафиксированное датчиком КОРУС; б) демографические данные субъекта: возраст, пол, рост, вес

Сроки обмена IPD

Все данные будут депонированы через 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы в PhysioNet, где будут храниться данные, и который будет решать, какие запросы удовлетворять.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться