Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korus: en enhet for å forhindre plutselig uventet død i epilepsi (SUDEP) (Korus)

24. juli 2026 oppdatert av: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: Smart madrass for å forhindre plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)

Målet med denne mulighetsstudien er å teste Korus smartmadrass hos friske frivillige. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan Korus nøyaktig oppdage kroppsposisjon i sengen (venstre, høyre, liggende, utsatt)
  • Kan Korus reposisjonere motivet fra en utsatt til restitusjon (sidelengs) stilling? Deltakerne vil bli bedt om å legge seg ned på Korus og svinge inn i ulike stillinger; når liggende posisjon oppdages, vil de bli reposisjonert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korus er en smart madrass som utelukkende består av pneumatisk oppblåsbare smartceller med innebygde sensorer. Den er designet for å oppdage et motivs kroppsposisjon og blåse opp de riktige smartcellene for å flytte et motiv fra utsatt til restitusjonsposisjon (sidelengs). Friske kontrollpersoner vil bli rekruttert for å teste Korus' sensingsystem og dets ytelse i reposisjonering av emnet. Korus vil bruke spesialiserte sensorer og en datamaskinlæringsalgoritme for å oppdage motivets kroppsposisjon. Basert på disse dataene vil Korus aktivere de riktige smartcellene for å flytte motivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18-65 år; minst 30 % av forsøkspersonene vil være selvidentifisert som sovende

Eksklusjonskriterier: enhver betydelig medisinsk historie der kroppsbevegelser potensielt kan være skadelige, inkludert men ikke begrenset til:

  • Historie med nevrologisk dysfunksjon, inkludert ryggmargsavvik
  • Historie med psykiatrisk lidelse, inkludert angst
  • Historie om hjertedysfunksjon
  • Historie med osteoporose eller osteopeni
  • Historie med betydelig ortopedisk dysfunksjon
  • Fallhistorie
  • Historie om søvnforstyrrelser
  • Tar nevroaktive medisiner
  • Tar antikoagulantia
  • Nåværende rusmiddelbruk
  • BMI under 18 eller over 30
  • Systolisk BP >180 eller <90
  • Åpne sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
Enhet: Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av kroppsposisjon
Tidsramme: 5 sekunder
Riktig påvisning av en av 4 kardinalkroppsposisjoner: tilbøyelig, liggende, venstre, høyre
5 sekunder
Antall forsøkspersoner som er riktig reposisjonert fra utsatt til restituert stilling
Tidsramme: 30 sekunder
Vi vil måle ytelsen til Korus for å lykkes med å reposisjonere motivet fra utsatt til restituert stilling
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Soterya Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026P001165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil samle inn og generere følgende data fra 50 normative kontrollpersoner: a) spontan kroppsstilling registrert av KORUS-sensoren; b) emnedemografi: alder, kjønn, høyde, vekt

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli deponert fra og med 12 måneder etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene vil forskerne bruke standardprosessene hos PhysioNet, hvor dataene lagres, som avgjør hvilke forespørsler som skal innvilges.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere