Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korus: een apparaat om plotselinge, onverwachte dood bij epilepsie te voorkomen (SUDEP) (Korus)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: slimme matras om plotselinge, onverwachte dood bij epilepsie 's nachts te voorkomen (SUDEP)

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de Korus slimme matras te testen bij gezonde vrijwilligers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan Korus nauwkeurig de lichaamspositie in bed detecteren (links, rechts, rugligging, buikligging)
  • Kan Korus het onderwerp verplaatsen vanuit een buikligging (zijwaarts)? Deelnemers wordt gevraagd om op Korus te gaan liggen en verschillende houdingen aan te nemen; wanneer de buikligging wordt gedetecteerd, worden ze opnieuw gepositioneerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korus is een slimme matras die volledig bestaat uit pneumatisch opblaasbare smartcells met ingebouwde sensoren. Het is ontworpen om de lichaamspositie van een onderwerp te detecteren en de juiste smartcells op te blazen om een ​​onderwerp te verplaatsen van de buikligging naar de herstelpositie (zijwaarts). Er zullen gezonde controlepersonen worden gerekruteerd om het detectiesysteem van Korus en de prestaties ervan bij het herpositioneren van de proefpersoon te testen. Korus zal gebruik maken van gespecialiseerde sensoren en een computerleeralgoritme om de lichaamspositie van de proefpersoon te detecteren. Op basis van deze gegevens zal Korus de juiste slimme cellen activeren om het onderwerp te herpositioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18-65 jaar; ten minste 30% van de proefpersonen zal zichzelf identificeren als buikslapers

Uitsluitingscriteria: elke significante medische geschiedenis waarbij lichaamsbewegingen mogelijk schadelijk zijn, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Geschiedenis van neurologische disfunctie, waaronder afwijkingen aan het ruggenmerg
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, inclusief angst
  • Geschiedenis van hartdisfunctie
  • Geschiedenis van osteoporose of osteopenie
  • Geschiedenis van significante orthopedische disfunctie
  • Geschiedenis van vallen
  • Geschiedenis van slaapstoornissen
  • Het nemen van neuroactieve medicijnen
  • Het nemen van anticoagulantia
  • Huidig ​​recreatief drugsgebruik
  • BMI onder de 18 of boven de 30
  • Systolische bloeddruk >180 of <90
  • Open wonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
Apparaat: Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van lichaamspositie
Tijdsspanne: 5 seconden
Correcte detectie van een van de 4 hoofdlichaamsposities: buiklig, rugligging, links, rechts
5 seconden
Aantal proefpersonen dat correct is geherpositioneerd van buikligging naar stabiele zijligging
Tijdsspanne: 30 seconden
We zullen de prestaties van Korus meten om het onderwerp met succes te herpositioneren van de buikligging naar de herstelpositie
30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Soterya Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P001165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de volgende gegevens verzamelen en genereren van 50 normatieve controlepersonen: a) spontane lichaamshouding zoals vastgelegd door de KORUS-sensor; b) demografische gegevens van het onderwerp: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden vanaf 12 maanden na voltooiing van de studie gedeponeerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers gebruik maken van de standaardprocessen bij PhysioNet, waar de gegevens worden opgeslagen, die zullen beslissen welke verzoeken worden ingewilligd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren