Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korus: en enhed til at forhindre pludselig uventet død i epilepsi (SUDEP) (Korus)

24. juli 2026 opdateret af: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: Smart madras til at forhindre pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)

Målet med denne forundersøgelse er at teste Korus smarte madras hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan Korus nøjagtigt registrere kropsposition i sengen (venstre, højre, liggende, liggende)
  • Kan Korus omplacere emnet fra en tilbøjelig til restituering (sidelæns)? Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig ned på Korus og vende sig til forskellige stillinger; når bukkestillingen detekteres, vil de blive genplaceret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korus er en smart madras, der udelukkende består af pneumatisk oppustelige smartceller med indbyggede sensorer. Den er designet til at detektere et emnes kropsposition og puste de korrekte smartceller op for at flytte et emne fra tilbøjelig til restitutionsposition (sidelæns). Sunde kontrolpersoner vil blive rekrutteret til at teste Korus' sensingsystem og dets ydeevne til at omplacere emnet. Korus vil bruge specialiserede sensorer og en computerindlæringsalgoritme til at registrere emnets kropsposition. Baseret på disse data vil Korus aktivere de passende smarte celler for at flytte motivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18-65 år; mindst 30 % af forsøgspersonerne vil være selvidentificerede som sovende

Eksklusionskriterier: enhver væsentlig sygehistorie, for hvilken kropsbevægelser potentielt vil være skadelige, inklusive men ikke begrænset til:

  • Historie om neurologisk dysfunktion, herunder rygmarvsabnormiteter
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, herunder angst
  • Historie om hjertedysfunktion
  • Anamnese med osteoporose eller osteopeni
  • Historie med betydelig ortopædisk dysfunktion
  • Historien om fald
  • Historie om søvnforstyrrelser
  • Tager neuroaktiv medicin
  • Tager antikoagulantia
  • Aktuelt rekreativt stofbrug
  • BMI under 18 eller over 30
  • Systolisk BP >180 eller <90
  • Åbne sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
Enhed: Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af kropsposition
Tidsramme: 5 sekunder
Korrekt påvisning af en af ​​4 kardinalkropsstillinger: liggende, liggende, venstre, højre
5 sekunder
Antal forsøgspersoner, der er korrekt flyttet fra tilbøjelig til restituering
Tidsramme: 30 sekunder
Vi vil måle Korus' præstation for at kunne genplacere emnet fra tilbøjelig til restituering
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Soterya Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026P001165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsamle og generere følgende data fra 50 normative kontrolpersoner: a) spontan kropsposition som registreret af KORUS-sensoren; b) emnedemografi: alder, køn, højde, vægt

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive deponeret med start 12 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskerne bruge standardprocesserne hos PhysioNet, hvor dataene vil blive opbevaret, som afgør, hvilke anmodninger der skal imødekommes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner