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코러스(Korus): 간질로 인한 돌연사를 예방하는 장치(SUDEP) (Korus)

2026년 7월 24일 업데이트: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

코러스(Korus): 야간 간질 돌연사를 예방하는 스마트 매트리스(SUDEP)

이번 타당성 조사의 목표는 건강한 지원자를 대상으로 Korus 스마트 매트리스를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Korus는 침대에서 신체 위치(왼쪽, 오른쪽, 누운 자세, 엎드린 자세)를 정확하게 감지할 수 있습니까?
  • Korus는 대상을 회복하기 쉬운(옆으로) 위치에서 재배치할 수 있습니까? 참가자들은 Korus에 누워 다양한 자세를 취하게 됩니다. 엎드린 자세가 감지되면 위치가 변경됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Korus는 센서가 내장된 공압식 팽창식 스마트셀로 구성된 스마트 매트리스입니다. 이는 피험자의 신체 위치를 감지하고 적절한 스마트셀을 팽창시켜 피험자를 엎드린 자세에서 회복(측면) 자세로 재배치하도록 설계되었습니다. 건강한 통제 대상을 모집하여 코러스의 감지 시스템과 대상 위치를 조정하는 성능을 테스트합니다. Korus는 특수 센서와 컴퓨터 학습 알고리즘을 활용하여 대상의 신체 위치를 감지합니다. 이 데이터를 기반으로 Korus는 적절한 스마트 셀을 활성화하여 대상의 위치를 ​​​​변경합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 18~65세 성인; 피험자의 최소 30%는 엎드려 자는 사람으로 스스로 식별됩니다.

제외 기준: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 움직임이 잠재적으로 해로울 수 있는 중요한 병력

  • 척수 이상을 포함한 신경 장애 병력
  • 불안을 포함한 정신 장애의 병력
  • 심장 기능 장애의 역사
  • 골다공증 또는 골감소증의 병력
  • 심각한 정형외과적 기능 장애의 병력
  • 낙상의 역사
  • 수면 장애의 역사
  • 신경 활성 약물 복용
  • 항응고제 복용
  • 현재 기분전환용 약물 사용
  • BMI 18 미만 또는 30 이상
  • 수축기 혈압 >180 또는 <90
  • 열린 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
장치: Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 위치 감지
기간: 5 초
4가지 주요 신체 위치 중 하나를 정확하게 감지: 엎드린 자세, 앙와위 자세, 왼쪽, 오른쪽
5 초
회복하기 쉬운 위치에서 올바르게 재배치된 피험자의 수
기간: 30 초
우리는 회복하기 쉬운 위치에서 대상을 성공적으로 재배치하기 위해 Korus의 성능을 측정할 것입니다.
30 초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Soterya Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026P001165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 50명의 표준 통제 대상으로부터 다음 데이터를 수집하고 생성할 것입니다: a) KORUS 센서에 의해 기록된 자발적인 신체 위치; b) 대상 인구통계: 연령, 성별, 키, 체중

IPD 공유 기간

모든 데이터는 연구 완료 후 12개월 이후부터 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 연구원은 데이터가 저장될 PhysioNet의 표준 프로세스를 사용하여 승인할 요청을 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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