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Korus: ein Gerät zur Verhinderung des plötzlichen unerwarteten Todes bei Epilepsie (SUDEP) (Korus)

25. März 2026 aktualisiert von: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: Intelligente Matratze zur Verhinderung des nächtlichen plötzlichen unerwarteten Todes bei Epilepsie (SUDEP)

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die intelligente Korus-Matratze an gesunden Freiwilligen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann Korus die Körperposition im Bett genau erkennen (links, rechts, Rückenlage, Bauchlage)?
  • Kann Korus das Subjekt aus einer zur Genesung neigenden (seitlichen) Position umpositionieren? Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf Korus hinzulegen und verschiedene Positionen einzunehmen; Wenn die Bauchlage erkannt wird, werden sie neu positioniert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Korus ist eine intelligente Matratze, die vollständig aus pneumatisch aufblasbaren Smartcells mit eingebetteten Sensoren besteht. Es wurde entwickelt, um die Körperposition einer Person zu erkennen und die richtigen Smartcells aufzublasen, um eine Person von der Bauchlage in die stabile (seitliche) Position zu bringen. Es werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, um das Sensorsystem von Korus und seine Leistung bei der Neupositionierung des Probanden zu testen. Korus wird spezielle Sensoren und einen Computer-Lernalgorithmus verwenden, um die Körperposition des Probanden zu erkennen. Basierend auf diesen Daten aktiviert Korus die entsprechenden intelligenten Zellen, um das Motiv neu zu positionieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren; Mindestens 30 % der Probanden bezeichnen sich selbst als Bauchschläfer

Ausschlusskriterien: jede signifikante Krankengeschichte, bei der Körperbewegungen potenziell schädlich sein könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Vorgeschichte neurologischer Funktionsstörungen, einschließlich Anomalien des Rückenmarks
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einschließlich Angstzuständen
  • Vorgeschichte einer Herzfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder Osteopenie
  • Vorgeschichte einer erheblichen orthopädischen Dysfunktion
  • Geschichte der Stürze
  • Vorgeschichte einer Schlafstörung
  • Einnahme neuroaktiver Medikamente
  • Einnahme von Antikoagulanzien
  • Aktueller Freizeitdrogenkonsum
  • BMI unter 18 oder über 30
  • Systolischer Blutdruck >180 oder <90
  • Offene Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollpersonen
Der Proband wird auf der Korus-Smart-Matratze liegen. Korus erkennt, wenn sich der Proband in einer Bauchlage (mit dem Gesicht nach unten) befindet, und positioniert den Probanden in eine stabile (seitliche) Position.
Gerät: Kontrollpersonen
Das Subjekt wird aus der Bauchlage in die stabile Seitenlage umgelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Körperposition
Zeitfenster: 5 Sekunden
Korrekte Erkennung einer von 4 Hauptkörperpositionen: Bauchlage, Rückenlage, links, rechts
5 Sekunden
Anzahl der Probanden, die korrekt aus der Bauchlage in die stabile Seitenlage umgelagert wurden
Zeitfenster: 30 Sekunden
Wir werden die Leistung von Korus bei der erfolgreichen Neupositionierung des Patienten aus der Bauchlage in die stabile Seitenlage messen
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die folgenden Daten von 50 normativen Kontrollpersonen sammeln und generieren: a) spontane Körperposition, wie sie vom KORUS-Sensor aufgezeichnet wurde; b) demografische Daten des Probanden: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sämtliche Daten werden ab 12 Monaten nach Studienabschluss hinterlegt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, nutzen die Forscher die Standardprozesse bei PhysioNet, wo die Daten gespeichert werden und welches entscheidet, welchen Anträgen stattgegeben wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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