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Korus : un dispositif pour prévenir les morts subites et inattendues liées à l'épilepsie (SUDEP) (Korus)

24 juillet 2026 mis à jour par: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus : matelas intelligent pour prévenir la mort subite et inattendue nocturne due à l'épilepsie (SUDEP)

Le but de cette étude de faisabilité est de tester le matelas intelligent Korus chez des volontaires sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Korus peut-il détecter avec précision la position du corps dans le lit (gauche, droite, couché sur le dos, couché)
  • Korus peut-il repositionner le sujet d'une position couchée vers la récupération (sur le côté) ? Les participants seront invités à s'allonger sur Korus et à prendre différentes positions ; lorsque la position couchée est détectée, ils seront repositionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Korus est un matelas intelligent entièrement composé de cellules intelligentes gonflables pneumatiquement avec des capteurs intégrés. Il est conçu pour détecter la position du corps d'un sujet et gonfler les cellules intelligentes appropriées pour repositionner un sujet de la position couchée à la position de récupération (latérale). Des sujets témoins sains seront recrutés pour tester le système de détection de Korus et ses performances dans le repositionnement du sujet. Korus utilisera des capteurs spécialisés et un algorithme d'apprentissage informatique pour détecter la position du corps du sujet. Sur la base de ces données, Korus activera les cellules intelligentes appropriées pour repositionner le sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 18 à 65 ans ; au moins 30 % des sujets s'identifieront comme dormeurs couchés

Critère d'exclusion : tout antécédent médical significatif pour lequel les mouvements corporels seront potentiellement nocifs, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Antécédents de dysfonctionnement neurologique, y compris des anomalies de la moelle épinière
  • Antécédents de troubles psychiatriques, y compris anxiété
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Antécédents d'ostéoporose ou d'ostéopénie
  • Antécédents de dysfonctionnement orthopédique important
  • Histoire des chutes
  • Antécédents de troubles du sommeil
  • Prendre des médicaments neuroactifs
  • Prendre des anticoagulants
  • Consommation actuelle de drogues récréatives
  • IMC inférieur à 18 ou supérieur à 30
  • TA systolique > 180 ou < 90
  • Plaie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
Dispositif: Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la position du corps
Délai: 5 secondes
Détection correcte de l'une des 4 positions cardinales du corps : couché, couché, gauche, droite
5 secondes
Nombre de sujets correctement repositionnés de la position couchée à la position de récupération
Délai: 30 secondes
Nous mesurerons les performances de Korus pour repositionner avec succès le sujet de la position sujette à la récupération.
30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Soterya Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026P001165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous collecterons et générerons les données suivantes auprès de 50 sujets témoins normatifs : a) position spontanée du corps telle qu'enregistrée par le capteur KORUS ; b) données démographiques du sujet : âge, sexe, taille, poids

Délai de partage IPD

Toutes les données seront déposées à partir de 12 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standard de PhysioNet, où les données seront stockées, qui décideront quelles demandes accorder.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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