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Korus: un dispositivo per prevenire la morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP) (Korus)

25 marzo 2026 aggiornato da: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: materasso intelligente per prevenire la morte improvvisa inaspettata notturna nell'epilessia (SUDEP)

L’obiettivo di questo studio di fattibilità è testare il materasso intelligente Korus su volontari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Korus può rilevare con precisione la posizione del corpo nel letto (sinistra, destra, supino, prono)
  • Korus può riposizionare il soggetto dalla posizione prona alla posizione di recupero (laterale)? Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sui Korus e di trasformarsi in varie posizioni; quando verrà rilevata la posizione prona verranno riposizionati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Korus è un materasso intelligente costituito interamente da cellule intelligenti gonfiabili pneumaticamente con sensori incorporati. È progettato per rilevare la posizione del corpo di un soggetto e gonfiare le cellule intelligenti appropriate per riposizionare un soggetto dalla posizione prona a quella di recupero (laterale). Soggetti di controllo sani verranno reclutati per testare il sistema di rilevamento di Korus e le sue prestazioni nel riposizionamento del soggetto. Korus utilizzerà sensori specializzati e un algoritmo di apprendimento computerizzato per rilevare la posizione del corpo del soggetto. Sulla base di questi dati, Korus attiverà le opportune cellule intelligenti per riposizionare il soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni; almeno il 30% dei soggetti si autodefinirà come dormiente prono

Criteri di esclusione: qualsiasi storia medica significativa per la quale i movimenti del corpo potrebbero essere potenzialmente dannosi, inclusi ma non limitati a:

  • Storia di disfunzione neurologica, comprese anomalie del midollo spinale
  • Storia di disturbi psichiatrici, inclusa l'ansia
  • Storia di disfunzione cardiaca
  • Storia di osteoporosi o osteopenia
  • Storia di disfunzione ortopedica significativa
  • Storia delle cadute
  • Storia di disturbi del sonno
  • Assunzione di farmaci neuroattivi
  • Assunzione di anticoagulanti
  • Attuale consumo di droghe ricreative
  • BMI inferiore a 18 o superiore a 30
  • Pressione sistolica >180 o <90
  • Ferite aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti di controllo
Il soggetto si sdraierà sul materasso intelligente Korus. Korus rileverà quando il soggetto è in posizione prona (a faccia in giù) e lo riposizionerà in una posizione di recupero (laterale).
Dispositivo: Soggetti di controllo
Il soggetto verrà riposizionato dalla posizione prona a quella di recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della posizione del corpo
Lasso di tempo: 5 secondi
Rilevamento corretto di una delle 4 posizioni cardinali del corpo: prono, supino, sinistra, destra
5 secondi
Numero di soggetti riposizionati correttamente dalla posizione prona a quella di recupero
Lasso di tempo: 30 secondi
Misureremo la performance dei Korus nel riposizionare con successo il soggetto dalla posizione prona a quella di recupero
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Raccoglieremo e genereremo i seguenti dati da 50 soggetti di controllo normativo: a) posizione spontanea del corpo registrata dal sensore KORUS; b) dati demografici del soggetto: età, sesso, altezza, peso

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati verranno depositati a partire da 12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard presso PhysioNet, dove verranno archiviati i dati, che deciderà quali richieste accogliere.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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