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Korus: um dispositivo para prevenir a morte súbita e inesperada na epilepsia (SUDEP) (Korus)

24 de julho de 2026 atualizado por: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: colchão inteligente para prevenir morte súbita inesperada noturna na epilepsia (SUDEP)

O objetivo deste estudo de viabilidade é testar o colchão inteligente Korus em voluntários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  • O Korus consegue detectar com precisão a posição do corpo na cama (esquerda, direita, supina, prona)?
  • Korus pode reposicionar o sujeito de uma posição propensa à recuperação (lateralmente)? Os participantes serão solicitados a deitar-se sobre Korus e assumir várias posições; quando a posição prona for detectada, eles serão reposicionados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Korus é um colchão inteligente composto inteiramente por células inteligentes pneumáticamente infláveis ​​com sensores incorporados. Ele foi projetado para detectar a posição do corpo de um sujeito e inflar as células inteligentes adequadas para reposicionar um sujeito da posição propensa para a posição de recuperação (lateral). Sujeitos de controle saudáveis ​​serão recrutados para testar o sistema de detecção de Korus e seu desempenho no reposicionamento do sujeito. Korus utilizará sensores especializados e um algoritmo de aprendizado de computador para detectar a posição do corpo do sujeito. Com base nesses dados, Korus ativará as células inteligentes apropriadas para reposicionar o sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Adultos de 18 a 65 anos; pelo menos 30% dos indivíduos serão autoidentificados como dorminhocos propensos

Critérios de exclusão: qualquer histórico médico significativo para o qual os movimentos corporais serão potencialmente prejudiciais, incluindo, mas não se limitando a:

  • História de disfunção neurológica, incluindo anomalias da medula espinhal
  • História de transtorno psiquiátrico, incluindo ansiedade
  • História de disfunção cardíaca
  • História de osteoporose ou osteopenia
  • História de disfunção ortopédica significativa
  • História de quedas
  • História de distúrbio do sono
  • Tomar medicamentos neuroativos
  • Tomando anticoagulantes
  • Uso atual de drogas recreativas
  • IMC menor de 18 ou maior de 30
  • PA sistólica >180 ou <90
  • Feridas abertas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
Dispositivo: Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de posição corporal
Prazo: 5 segundos
Detecção correta de uma das 4 posições cardinais do corpo: prono, supino, esquerdo, direito
5 segundos
Número de sujeitos reposicionados corretamente da posição propensa para a posição de recuperação
Prazo: 30 segundos
Mediremos o desempenho do Korus para reposicionar com sucesso o sujeito da posição propensa à recuperação
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Soterya Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026P001165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Coletaremos e geraremos os seguintes dados de 50 sujeitos de controle normativo: a) posição corporal espontânea registrada pelo sensor KORUS; b) dados demográficos do sujeito: idade, sexo, altura, peso

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados serão depositados a partir de 12 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar o acesso aos dados, os pesquisadores utilizarão os processos padrão da PhysioNet, onde os dados serão armazenados, que decidirá quais solicitações serão atendidas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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