Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korus: urządzenie zapobiegające nagłej, niespodziewanej śmierci w przebiegu padaczki (SUDEP) (Korus)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: Inteligentny materac zapobiegający nagłej, nieoczekiwanej śmierci spowodowanej padaczką w nocy (SUDEP)

Celem tego studium wykonalności jest przetestowanie inteligentnego materaca Korus na zdrowych ochotnikach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Korus potrafi dokładnie wykryć pozycję ciała w łóżku (lewa, prawa, na wznak, na brzuchu)
  • Czy Korus może zmienić pozycję pacjenta z pozycji podatnej na powrót do pozycji bocznej? Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na Korusie i przyjęcie różnych pozycji; po wykryciu pozycji na brzuchu zostaną one przestawione.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korus to inteligentny materac składający się w całości z pneumatycznie nadmuchiwanych inteligentnych komórek z wbudowanymi czujnikami. Jego zadaniem jest wykrywanie pozycji ciała pacjenta i napełnianie odpowiednich komórek inteligentnych w celu zmiany ułożenia pacjenta z pozycji leżącej na pozycję bezpieczną (boczną). Zdrowe osoby kontrolne zostaną zrekrutowane do przetestowania systemu sensorycznego Korusa i jego skuteczności w zmianie pozycji obiektu. Korus użyje wyspecjalizowanych czujników i algorytmu uczenia się komputera, aby wykryć pozycję ciała obiektu. Na podstawie tych danych Korus aktywuje odpowiednie inteligentne komórki, aby zmienić położenie obiektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku 18-65 lat; co najmniej 30% badanych zostanie zidentyfikowanych jako osoby śpiące na brzuchu

Kryteria wykluczenia: każda istotna historia medyczna, w przypadku której ruchy ciała będą potencjalnie szkodliwe, w tym między innymi:

  • Historia dysfunkcji neurologicznych, w tym nieprawidłowości rdzenia kręgowego
  • Historia zaburzeń psychicznych, w tym lęków
  • Historia dysfunkcji serca
  • Historia osteoporozy lub osteopenii
  • Historia znaczących dysfunkcji ortopedycznych
  • Historia upadków
  • Historia zaburzeń snu
  • Przyjmowanie leków neuroaktywnych
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Aktualne rekreacyjne zażywanie narkotyków
  • BMI poniżej 18 lub powyżej 30
  • Skurczowe ciśnienie krwi >180 lub <90
  • Otwarte rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress. Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software. Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
Urządzenie: Study Subjects
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie pozycji ciała
Ramy czasowe: 5 sekund
Prawidłowe wykrywanie jednej z 4 kardynalnych pozycji ciała: na brzuchu, na wznak, w lewo, w prawo
5 sekund
Liczba pacjentów prawidłowo przeniesionych z pozycji podatnej do pozycji bocznej ustalonej
Ramy czasowe: 30 sekund
Zmierzymy skuteczność Korusa w skutecznej zmianie pozycji pacjenta z pozycji podatnej na pozycję bezpieczną
30 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Soterya Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P001165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbierzemy i wygenerujemy następujące dane od 50 osób z grupy kontrolnej normatywnej: a) spontaniczna pozycja ciała zarejestrowana przez czujnik KORUS; b) dane demograficzne podmiotu: wiek, płeć, wzrost, waga

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną zdeponowane począwszy od 12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o dostęp do danych, badacze będą korzystać ze standardowych procesów w firmie PhysioNet, w której dane będą przechowywane, i która zadecyduje, które wnioski zostaną uwzględnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj