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Korus: un dispositivo para prevenir la muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP) (Korus)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital

Korus: Colchón inteligente para prevenir la muerte súbita nocturna en epilepsia (SUDEP)

El objetivo de este estudio de viabilidad es probar el colchón inteligente Korus en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede Korus detectar con precisión la posición del cuerpo en la cama (izquierda, derecha, supina, prona)?
  • ¿Puede Korus reposicionar al sujeto desde una posición propensa a la recuperación (de lado)? Se pedirá a los participantes que se acuesten sobre Korus y adopten varias posiciones; cuando se detecte la posición prona, serán reposicionados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Korus es un colchón inteligente compuesto íntegramente por células inteligentes inflables neumáticamente con sensores integrados. Está diseñado para detectar la posición del cuerpo de un sujeto e inflar las células inteligentes adecuadas para reposicionar al sujeto desde la posición boca abajo hasta la posición de recuperación (lateral). Se reclutarán sujetos de control sanos para probar el sistema de detección de Korus y su desempeño en el reposicionamiento del sujeto. Korus utilizará sensores especializados y un algoritmo de aprendizaje por computadora para detectar la posición del cuerpo del sujeto. Basándose en estos datos, Korus activará las células inteligentes apropiadas para reposicionar al sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jong Woo Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 617-732-7547
  • Correo electrónico: jlee38@bwh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 65 años; al menos el 30% de los sujetos se autoidentificarán como personas que duermen boca abajo

Criterio de exclusión: cualquier historial médico importante para el cual los movimientos corporales podrían ser potencialmente perjudiciales, incluidos, entre otros:

  • Historia de disfunción neurológica, incluidas anomalías de la médula espinal.
  • Historia de trastorno psiquiátrico, incluida la ansiedad.
  • Historia de disfunción cardíaca.
  • Historia de osteoporosis u osteopenia.
  • Historia de disfunción ortopédica significativa.
  • Historia de caídas
  • Historia del trastorno del sueño.
  • Tomar medicamentos neuroactivos
  • Tomando anticoagulantes
  • Uso actual de drogas recreativas
  • IMC menor de 18 o mayor de 30
  • PA sistólica >180 o <90
  • Heridas abiertas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de control
El sujeto se acostará sobre el colchón inteligente Korus. Korus detectará cuando el sujeto esté en posición boca abajo (boca abajo) y lo reposicionará en una posición de recuperación (de lado).
Dispositivo: Sujetos de control
El sujeto será reposicionado desde la posición propensa a recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de posición del cuerpo
Periodo de tiempo: 5 segundos
Detección correcta de una de las 4 posiciones cardinales del cuerpo: boca abajo, boca abajo, izquierda, derecha
5 segundos
Número de sujetos reposicionados correctamente desde la posición propensa a la recuperación
Periodo de tiempo: 30 segundos
Mediremos el desempeño de Korus para reposicionar exitosamente al sujeto desde la posición propensa a la de recuperación.
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P002023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Recopilaremos y generaremos los siguientes datos de 50 sujetos de control normativo: a) posición corporal espontánea registrada por el sensor KORUS; b) datos demográficos del sujeto: edad, sexo, altura, peso

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos se depositarán a partir de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar el acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar de PhysioNet, donde se almacenarán los datos, que decidirá qué solicitudes conceder.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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