Korus: un dispositivo para prevenir la muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP) (Korus)
24 de julio de 2026 actualizado por: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
Korus: Colchón inteligente para prevenir la muerte súbita nocturna en epilepsia (SUDEP)
El objetivo de este estudio de viabilidad es probar el colchón inteligente Korus en voluntarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede Korus detectar con precisión la posición del cuerpo en la cama (izquierda, derecha, supina, prona)?
- ¿Puede Korus reposicionar al sujeto desde una posición propensa a la recuperación (de lado)? Se pedirá a los participantes que se acuesten sobre Korus y adopten varias posiciones; cuando se detecte la posición prona, serán reposicionados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Korus es un colchón inteligente compuesto íntegramente por células inteligentes inflables neumáticamente con sensores integrados.
Está diseñado para detectar la posición del cuerpo de un sujeto e inflar las células inteligentes adecuadas para reposicionar al sujeto desde la posición boca abajo hasta la posición de recuperación (lateral).
Se reclutarán sujetos de control sanos para probar el sistema de detección de Korus y su desempeño en el reposicionamiento del sujeto.
Korus utilizará sensores especializados y un algoritmo de aprendizaje por computadora para detectar la posición del cuerpo del sujeto.
Basándose en estos datos, Korus activará las células inteligentes apropiadas para reposicionar al sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-732-7547
- Correo electrónico: jlee38@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos de 18 a 65 años; al menos el 30% de los sujetos se autoidentificarán como personas que duermen boca abajo
Criterio de exclusión: cualquier historial médico importante para el cual los movimientos corporales podrían ser potencialmente perjudiciales, incluidos, entre otros:
- Historia de disfunción neurológica, incluidas anomalías de la médula espinal.
- Historia de trastorno psiquiátrico, incluida la ansiedad.
- Historia de disfunción cardíaca.
- Historia de osteoporosis u osteopenia.
- Historia de disfunción ortopédica significativa.
- Historia de caídas
- Historia del trastorno del sueño.
- Tomar medicamentos neuroactivos
- Tomando anticoagulantes
- Uso actual de drogas recreativas
- IMC menor de 18 o mayor de 30
- PA sistólica >180 o <90
- Heridas abiertas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Study subjects
The subject will lie with the Tactilus Bodyfitter on their mattress.
Subjects will initially be asked to lie in the 4 cardinal body positions (prone, supine, left, and right) to calibrate the body position recognition software.
Subjects will be monitored for the rest of their EMU which will be performed as usual.
|
The subject will be monitored as they lie on the Tactilus Bodyfitter sensor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de posición del cuerpo
Periodo de tiempo: 5 segundos
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Detección correcta de una de las 4 posiciones cardinales del cuerpo: boca abajo, boca abajo, izquierda, derecha
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5 segundos
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Número de sujetos reposicionados correctamente desde la posición propensa a la recuperación
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Mediremos el desempeño de Korus para reposicionar exitosamente al sujeto desde la posición propensa a la de recuperación.
|
30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryvlin P, Nashef L, Lhatoo SD, Bateman LM, Bird J, Bleasel A, Boon P, Crespel A, Dworetzky BA, Hogenhaven H, Lerche H, Maillard L, Malter MP, Marchal C, Murthy JM, Nitsche M, Pataraia E, Rabben T, Rheims S, Sadzot B, Schulze-Bonhage A, Seyal M, So EL, Spitz M, Szucs A, Tan M, Tao JX, Tomson T. Incidence and mechanisms of cardiorespiratory arrests in epilepsy monitoring units (MORTEMUS): a retrospective study. Lancet Neurol. 2013 Oct;12(10):966-77. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70214-X. Epub 2013 Sep 4.
- Tao JX, Sandra R, Wu S, Ebersole JS. Should the "Back to Sleep" campaign be advocated for SUDEP prevention? Epilepsy Behav. 2015 Apr;45:79-80. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.02.020. Epub 2015 Apr 11. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026P001165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Recopilaremos y generaremos los siguientes datos de 50 sujetos de control normativo: a) posición corporal espontánea registrada por el sensor KORUS; b) datos demográficos del sujeto: edad, sexo, altura, peso
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos se depositarán a partir de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar el acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar de PhysioNet, donde se almacenarán los datos, que decidirá qué solicitudes conceder.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .