FARE CaS/HA および全身 ZA による大腿骨近位部骨折の増強

近位大腿釘（PFN）で治療されている骨粗鬆症性転子部骨折の適格患者計 20 名が、インフォームドと承認の後に研究に参加し、無作為に 2 つのグループに分けられます。 ランダム化は、患者が選択基準を満たすかどうかを判断した後、主任研究者によって密封された封筒によって実行されます。

無作為化の後、すべての患者はPFNで手術されます。 対照群には、螺旋状ブレードの増強を行わない標準的な外科手術が受けられます。 研究グループはまた、骨折部位から離れた大腿骨頭に挿入されたPFNの螺旋状ブレードを通して挿入された導入針を使用して、CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) 番号 K201535) 2～3 mLを投与されます。骨インプラントの固定力を高める目的。

すべての患者に対して、書面による指示に従って麻酔と感染予防のための通常の手順が実行されます。 追加の感染症の抗生物質予防として、すべての患者は第 2 世代テトラサイクリン、つまりテトラサイクリンの投与を受けます。 ドキシサイクリン 200 mg 手術開始の 4 時間前に経口投与。 患者は、骨折した脚を牽引台に乗せて仰臥位で手術を受けます。 標準的なプロトコルでは、手術中に AP と側面像を取得するために蛍光透視法が使用されます。 股関節領域をこすり洗いし、滅菌ドレープで覆います。 標準的な技術を使用して、骨折整復後に釘を髄内管に挿入します。 螺旋状ブレードを大腿骨頸部に挿入するには、まず直径 2.0 mm のガイド ワイヤを大腿骨頸部に配置し、透視 AP と側面像を確認します。 10 mm ドリルビットを使用して管を開き、らせん状のブレードの長さを測定します。

標準的な外科手術に加えて、研究グループでは、10 mmのドリルビットで管を作成し、ヘリカルブレードを部分的に挿入した後、合成骨空隙充填剤である硫酸カルシウム/ヒドロキシアパタイト（CaS/HA）を注入します。

螺旋状のブレードを配置するためのパイロット穴が作成された後、中空の螺旋状のブレードが、最終的な意図された位置から 2.5 cm の位置に、ハンマーで軽く叩きながら部分的に挿入されます。 この時点で、注射可能な CaS/HA 生体材料はメーカーのガイドラインに従って混合され、ペーストは注射器に移されます。 混合開始から t = 2.5 分で、2 ～ 3 mL の骨空隙充填剤 (BVF) ペーストが、注射器に接続された CE マーク付き導入針によって、中空螺旋ブレードを通して注入されます。 X 線透視下で注入を開始し、カニューレを螺旋状ブレードの先端に向かってゆっくりと後退させながら、ラグ スクリューの前の穿孔スペースと周囲の海綿骨が 2 ～ 3 mL の材料で満たされるまで注入を続けます。 最後に、ヘリカルブレードをハンマーで軽く叩きながら最終位置まで挿入します。 まだ成形可能な残りの材料約 2 mL を、転子の骨折空隙に手動で堆積します。 最近発表された科学論文には、転子部骨折におけるダイナミック ヒップ スクリュー (DHS) に適用する非常によく似た注入技術が記載されています。

禁忌がない骨粗鬆症性大腿骨転子部骨折患者は、ビスホスホネートによる二次骨折予防を受ける必要があります。 この研究では、すべての患者に定期的にゾレドロン酸（ZA）の全身（静脈内）投与が行われます。 したがって、ZAに対する禁忌のない研究に参加したすべての患者は、手術後5日目の入院中に5mg/100mlのZAを静脈内投与される。 ZA は閉経後の女性の大腿骨頸部骨折のリスクを大幅に軽減することが示されています。