Augmentacja FARE złamań bliższej części kości udowej za pomocą CaS/HA i układowego ZA

Łącznie 20 kwalifikujących się pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi przez krętarzowymi, leczonych gwoździem proksymalnym kości udowej (PFN), zostanie włączonych do badania po świadomej i zatwierdzonej zgodzie i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Randomizację przeprowadzi główny badacz, w zapieczętowanych kopertach, po ustaleniu, czy pacjent spełnia kryteria włączenia.

Po randomizacji wszyscy pacjenci będą operowani za pomocą PFN. Grupa kontrolna zostanie poddana standardowemu zabiegowi chirurgicznemu bez augmentacji spiralnego ostrza. Grupa badana otrzyma również 2-3 ml CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) numer K201535) podane za pomocą igły wprowadzającej wprowadzonej przez spiralne ostrze PFN wprowadzonego do głowy kości udowej, z dala od miejsca złamania, z zamiar zwiększenia zakotwiczenia implantu kostnego.

U każdego pacjenta będzie przestrzegana rutynowa procedura znieczulenia i profilaktyki infekcji, zgodnie z pisemnymi instrukcjami. W ramach dodatkowej profilaktyki antybiotykowej w przypadku infekcji wszyscy pacjenci otrzymają tetracyklinę II generacji, tj. Doksycyklina 200 mg Dawka doustna 4 godziny przed rozpoczęciem zabiegu. Pacjent będzie operowany w pozycji leżącej, ze złamaną nogą ułożoną na stole trakcyjnym. W standardowym protokole fluoroskopia służy do uzyskania widoku AP i bocznego podczas operacji. Okolica bioder jest szorowana i zakładana sterylne serwety. Standardową techniką po nastawieniu złamania wprowadza się gwóźdź do kanału szpikowego. Aby wprowadzić spiralne ostrze do szyjki kości udowej, należy najpierw umieścić prowadnik o średnicy 2,0 mm w szyjce kości udowej, sprawdzając fluoroskopową projekcję AP i boczną. Kanał otwiera się wiertłem o średnicy 10 mm i mierzy się długość spiralnego ostrza.

Oprócz standardowego zabiegu chirurgicznego, w grupie badanej, po opracowaniu kanału wiertłem o średnicy 10 mm i częściowym wprowadzeniu spiralnego ostrza, wstrzyknięty zostanie syntetyczny wypełniacz pustych przestrzeni kostnych – Calcium Sulphate/Hydroxyaprite (CaS/HA).

Po wykonaniu otworu prowadzącego do umieszczenia spiralnego ostrza, wydrążone spiralne ostrze zostanie częściowo włożone delikatnymi uderzeniami młotka, 2,5 cm od ostatecznego zamierzonego położenia. Na tym etapie wstrzykiwalny biomateriał CaS/HA zostanie wymieszany zgodnie z wytycznymi producenta, a pasta zostanie przeniesiona do strzykawki do wstrzykiwań. W czasie t = 2,5 minuty od rozpoczęcia mieszania 2–3 ml pasty wypełniającej puste przestrzenie kostne (BVF) zostanie wstrzyknięte za pomocą igły wprowadzającej oznaczonej znakiem CE podłączonej do strzykawki do wstrzykiwań przez wydrążone spiralne ostrze. Pod kontrolą fluoroskopii wstrzyknięcie rozpocznie się w proksymalnej części i będzie kontynuowane, podczas gdy kaniula będzie powoli cofana w kierunku końcówki spiralnego ostrza, aż do wypełnienia przestrzeni przed śrubą do drewna i otaczającej ją kości gąbczastej 2-3 ml materiału. Na koniec spiralne ostrze zostanie wsunięte do pozycji końcowej delikatnymi uderzeniami młotka. Pozostały materiał o objętości około 2 ml, który nadal można formować, zostanie ręcznie osadzony w pustce złamania krętarzowego. Bardzo podobną technikę iniekcji do zastosowania w dynamicznej śrubie biodrowej (DHS) w złamaniach krętarzowych opisano w niedawno opublikowanym artykule naukowym.

Pacjenci z osteoporotycznym złamaniem krętarzowym kości udowej, którzy nie mają przeciwwskazań, powinni otrzymywać bisfosfoniany w profilaktyce złamań wtórnych. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą rutynowo otrzymywać kwas zoledronowy (ZA) podawany ogólnoustrojowo (dożylnie). Dlatego wszyscy pacjenci włączeni do badania bez żadnych przeciwwskazań do stosowania ZA otrzymają dożylnie 5 mg/100 ml ZA w 5. dniu po operacji, podczas hospitalizacji. Wykazano, że ZA znacząco zmniejsza ryzyko złamania biodra u kobiet po menopauzie.