Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FARE Аугментация переломов проксимального отдела бедренной кости с помощью CaS/HA и системного ЗА

19 января 2026 г. обновлено: Erdem Aras Sezgin, Aksaray University

Аугментация остеосинтеза стержня проксимального отдела бедренной кости при чрезвертельном переломе с использованием сульфата кальция/гидроксиапатита в сочетании с системным бисфосфонатом - пилотное исследование метода FARE (фиксация перелома и регенерация кости)

Целью данного клинического исследования является изучение нового костного образования вокруг металлического устройства в головке бедренной кости у пациентов с остеопорозными переломами бедра, подвергающихся хирургическому лечению с помощью гвоздей. Эти операции имеют высокий риск нарушения фиксации у пациентов с остеопорозом из-за низкого качества кости. Главный вопрос, на который мы стремимся ответить, заключается в том, возможно ли стимулирование формирования новой кости вокруг имплантата с помощью комбинации заменителя костного трансплантата (CERAMENT™ Bone Void Filler) и препарата для системного остеопороза (золедроновая кислота), который может усилить хирургическую фиксацию перелома. В число участников войдут пациенты, перенесшие перелом бедра и которым уже назначено хирургическое лечение с помощью гвоздя. Одна группа подвергнется традиционной операции. Другая группа также подвергнется той же операции, но в качестве короткого дополнительного шага во время операции им будет введен заполнитель костных пустот CERAMENT™ вокруг имплантата. Это позволит исследователям увидеть, формируется ли новая кость в течение 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 20 подходящих пациентов с остеопорозными переломами вертела, которым проводилось лечение с помощью проксимального стержня бедренной кости (PFN), будут включены в исследование после информированного и одобренного согласия и будут рандомизированы на две группы. Рандомизация будет осуществляться главным исследователем в запечатанных конвертах после определения того, соответствует ли пациент критериям включения.

После рандомизации все пациенты будут прооперированы с использованием PFN. Контрольная группа получит стандартную хирургическую процедуру без увеличения спирального лезвия. Исследовательская группа также получит 2–3 мл CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) номер K201535), введенный с помощью интродьюсерной иглы, введенной через спиральное лезвие PFN, введенного в головку бедренной кости, вдали от места перелома, с намерение увеличить фиксацию костного имплантата.

Для каждого пациента будут соблюдаться обычные процедуры анестезии и профилактики инфекций в соответствии с письменными инструкциями. В качестве дополнительной антибиотикопрофилактики инфекций все пациенты будут получать тетрациклин 2-го поколения, т.е. Доксициклин 200 мг перорально за 4 часа до начала операции. Пациента прооперируют на спине, положив сломанную ногу на тракционный стол. В стандартном протоколе рентгеноскопия используется для получения AP и боковой проекции во время операции. Область бедра обрабатывают и надевают стерильные простыни. Используя стандартную технику, после репозиции перелома в интрамедуллярный канал вводят стержень. Чтобы ввести спиральное лезвие в шейку бедренной кости, сначала в шейку бедренной кости вводят проводник диаметром 2,0 мм, проверяя рентгеноскопическую переднюю и боковую проекции. Канал вскрывается сверлом диаметром 10 мм и измеряется длина спирального лезвия.

В дополнение к стандартной хирургической процедуре в исследовательской группе после создания канала с помощью сверла диаметром 10 мм и частичного введения спирального лезвия будет введен синтетический заполнитель костных пустот сульфат кальция/гидроксиапатит (CaS/HA).

После того, как будет создано направляющее отверстие для установки спирального лезвия, полое спиральное лезвие будет частично вставлено легкими ударами молотка на расстоянии 2,5 см от его конечного предполагаемого положения. На этом этапе инъекционный биоматериал CaS/HA будет смешан в соответствии с рекомендациями производителя, и паста будет перенесена в инъекционный шприц. Через t = 2,5 мин от начала смешивания 2–3 мл пасты для заполнения костных пустот (BVF) будут введены с помощью интродьюсерной иглы с маркировкой CE, соединенной с инъекционным шприцем через полое спиральное лезвие. Под рентгеноскопическим контролем инъекцию начинают проксимально и продолжают, пока канюля медленно отводится к кончику спирального лезвия, пока просверленное пространство перед стягивающим винтом и окружающей губчатой ​​костью не заполнится 2–3 мл материала. Наконец, легкими ударами молотка спиральное лезвие вводится в конечное положение. Оставшийся материал объемом около 2 мл, все еще пригодный для формования, будет вручную помещен в полость вертельного перелома. Очень похожая техника инъекции для применения динамического винта тазобедренного сустава (DHS) при переломах вертела описана в недавно опубликованной научной статье.

Пациенты с остеопорозным переломом вертельной бедренной кости, не имеющие противопоказаний, должны получать вторичную профилактику переломов бисфосфонатами. В этом исследовании все пациенты будут получать системную (внутривенную) золедроновую кислоту (ZA) в обычном порядке. Все пациенты, включенные в исследование без каких-либо противопоказаний к ЗА, поэтому будут получать 5 мг/100 мл ЗА внутривенно на 5-й день после операции во время госпитализации. Было показано, что ZA значительно снижает риск перелома бедра у женщин в постменопаузе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Aksaray
      • Aksaray, Aksaray, Турция (Туркие), 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент перелома 65-90 лет.
  • Острый односторонний перелом проксимального отдела бедра (Фонд AO/Ассоциация ортопедических травматологов [AO/OTA]: A1 и A2), вызванный низкоэнергетической травмой
  • Физическое состояние, подходящее для операции с проксимальным стержнем бедренной кости
  • Иметь низкую смертность и высокий риск переломов согласно классификации Индекса оценки риска переломов и смертности (FAME).
  • Пациент с коммуникативной способностью понимать процедуру и участвовать в исследовании и программе последующего наблюдения, согласился на участие в исследовании и подписал форму согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущий перелом бедра или таза на той же стороне
  • Одновременное лечение кортикостероидами
  • Сопутствующее медикаментозное лечение остеопороза

  • Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови.

    o Примечание относительно обратимых коагулопатий: в исследовании могут участвовать пациенты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты. Исследователи будут следовать обычной практике прекращения и возобновления приема антикоагулянтов в периоперационном периоде.

  • Одновременный диализ или повышенный уровень креатинина
  • Наличие гипо- или гиперкальциемии.
  • Анамнез или активное лечение в связи со злокачественными новообразованиями в области таза/бедра, включая продолжающуюся или завершенную лучевую терапию
  • Переломы, затрагивающие вертлужную впадину
  • Активная системная инфекция или местная инфекция кожи в месте разреза.
  • Известный гипертиреоз или аденома щитовидной железы,
  • Серьезная реакция на радиоконтрастные вещества на основе йода в анамнезе.
  • Пациент без коммуникативной способности понимать процедуру и участвовать в исследовании и программе последующего наблюдения, не дал согласия на участие в исследовании и/или не подписал форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОСТЕОСИНТЕЗ + СИСТЕМНАЯ ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
После остеосинтеза на 5-й день после операции во время госпитализации внутривенно вводят системную золедроновую кислоту в дозе 5 мг.
Процедура: ОСТЕОСИНТЕЗ
Для каждого пациента будут соблюдаться обычные процедуры анестезии и профилактики инфекций в соответствии с письменными инструкциями. Пациента прооперируют на спине, положив сломанную ногу на тракционный стол. Область бедра обрабатывают и надевают стерильные простыни. Используя стандартную технику, после репозиции перелома в интрамедуллярный канал вводят стержень. Чтобы ввести спиральное лезвие в шейку бедренной кости, сначала в шейку бедренной кости вводят проводник диаметром 2,0 мм, проверяя рентгеноскопическую переднюю и боковую проекции. Канал вскрывается сверлом диаметром 10 мм и измеряется длина спирального лезвия. После того, как будет создано направляющее отверстие для размещения винтовой пластины, полая спиральная лопасть будет вставлена ​​в конечное положение легкими ударами молотка.
Другие имена:
  • Проксимальный бедренный стержень со спиральным лезвием
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота (ZA) представляет собой бисфосфонат и, как было показано, снижает риск перелома бедра на 41% у женщин в постменопаузе. При системном введении 5 мг (согласно клиническому протоколу) вводят внутривенно через 5 дней после операции, во время госпитализации.
Другие имена:
  • Ронидро 5мг/пакет 100 мл для инъекций
Экспериментальный: ОСТЕОСИНТЕЗ + ЛОКАЛЬНЫЙ ЦЕРАМЕНТ ЗАПОЛНИТЕЛЬ КОСТНОЙ ПУСТОТЫ (BVF) + СИСТЕМНАЯ ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Во время остеосинтеза для увеличения винтовой пластины будет использоваться цемент BVF. Затем на 5-й день после операции во время госпитализации внутривенно введут 5 мг системной золедроновой кислоты.
Процедура: ОСТЕОСИНТЕЗ
Для каждого пациента будут соблюдаться обычные процедуры анестезии и профилактики инфекций в соответствии с письменными инструкциями. Пациента прооперируют на спине, положив сломанную ногу на тракционный стол. Область бедра обрабатывают и надевают стерильные простыни. Используя стандартную технику, после репозиции перелома в интрамедуллярный канал вводят стержень. Чтобы ввести спиральное лезвие в шейку бедренной кости, сначала в шейку бедренной кости вводят проводник диаметром 2,0 мм, проверяя рентгеноскопическую переднюю и боковую проекции. Канал вскрывается сверлом диаметром 10 мм и измеряется длина спирального лезвия. После того, как будет создано направляющее отверстие для размещения винтовой пластины, полая спиральная лопасть будет вставлена ​​в конечное положение легкими ударами молотка.
Другие имена:
  • Проксимальный бедренный стержень со спиральным лезвием
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота (ZA) представляет собой бисфосфонат и, как было показано, снижает риск перелома бедра на 41% у женщин в постменопаузе. При системном введении 5 мг (согласно клиническому протоколу) вводят внутривенно через 5 дней после операции, во время госпитализации.
Другие имена:
  • Ронидро 5мг/пакет 100 мл для инъекций
Устройство: ЦЕРАМЕНТНЫЙ ЗАПОЛНИТЕЛЬ КОСТНОЙ ПУСТОТЫ (BVF)
В дополнение к стандартной хирургической процедуре в исследовательской группе после создания канала с помощью сверла диаметром 10 мм и частичного введения спирального лезвия будет введен синтетический заполнитель костных пустот CaS/HA. Спиральное лезвие частично вводится легкими ударами молотка на расстоянии 2,5 см от конечного предполагаемого положения. Биоматериал CaS/HA для инъекций будет смешан в соответствии с рекомендациями производителя, и паста будет перенесена в инъекционный шприц. Через t = 2,5 мин от начала смешивания 2-3 мл пасты BVF будут введены с помощью интродьюсерной иглы с маркировкой CE, соединенной с инъекционным шприцем через полое спиральное лезвие. Наконец, легкими ударами молотка спиральное лезвие вводится в конечное положение. Оставшийся материал объемом около 2 мл, все еще пригодный для формования, будет вручную помещен в полость вертельного перелома.
Другие имена:
  • CaS/HA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности кости вокруг винтовой пластинки проксимального стержня бедренной кости.
Временное ограничение: Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
Будет оценено изменение плотности кости, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) двусторонних проксимальных отделов бедренных костей. Ожидается, что увеличение плотности кости/объема кости на 10 % в головке бедренной кости, прилегающей к спиральному лезвию, будет значительным и клинически значимым.
Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
Ремоделирование кости вокруг спирального лезвия проксимального стержня бедренной кости.
Временное ограничение: Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
Ремоделирование кости вокруг спирального лезвия будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) таза с использованием программы для устранения металлических артефактов. Ожидается, что увеличение плотности кости/объема кости на 10 % в головке бедренной кости, прилегающей к спиральному лезвию, будет значительным и клинически значимым.
Через 1 неделю и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
Шкала Харриса для тазобедренного сустава (HHS) имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла). ) и диапазон движений (2 предмета, 5 баллов). Чем выше HHS, тем меньше дисфункций. Общий балл <70 считается плохим результатом; 70–80 считается справедливым, 80–90 – хорошим, 90–100 – отличным результатом.
Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
Положение винта и миграция по данным рентгена
Временное ограничение: Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
Рентгеновская оценка позволит количественно оценить спиральную миграцию лезвия на переднезадних (AP) рентгенограммах двумя исследователями независимо, учитывая ротацию и сгибание бедренной кости.
Через 1 неделю и 6 месяцев после операции
Оценка сращения перелома
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Рентгенологическая оценка будет выполнена двумя исследователями независимо, чтобы решить, привела ли фиксация перелома к сращению или несращению.
6 месяцев после операции
Любые механические осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Любые механические осложнения, связанные с имплантатом, будут зафиксированы.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aksaray University

Соавторы

Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Erdem Aras Sezgin, MD, Aksaray University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться