FARE Augmentace zlomenin proximálního femuru s CaS/HA a systémovou ZA

Po informovaném a schváleném souhlasu bude do studie zařazeno celkem 20 vhodných pacientů s osteoporotickými zlomeninami per trochanterických, kteří jsou léčeni proximálním femorálním hřebem (PFN), a budou randomizováni do dvou skupin. Randomizaci provede hlavní zkoušející v zalepených obálkách poté, co určí, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení.

Po randomizaci budou všichni pacienti operováni s PFN. Kontrolní skupina dostane standardní chirurgický zákrok bez augmentace šroubovité čepele. Studijní skupina také obdrží 2–3 ml CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) číslo K201535) dodávané pomocí zaváděcí jehly zavedené přes šroubovicovou čepel PFN zavedené do hlavice femuru, mimo místo zlomeniny, s záměr zvýšit ukotvení kostního implantátu.

U každého pacienta bude dodržován rutinní postup anestezie a profylaxe infekce podle písemných pokynů. Jako další antibiotickou profylaxi infekce budou všichni pacienti dostávat tetracyklin 2. generace, tj. Doxycyklin 200 mg perorální dávka 4 hodiny před začátkem operace. Pacient bude operován vleže na zádech se zlomenou nohou umístěnou v trakčním stole. Ve standardním protokolu se skiaskopie používá k získání AP a laterálního pohledu během operace. Oblast kyčlí se vydrhne a oblékne do sterilních roušek. Standardní technikou se po repozici zlomeniny zavede hřeb do nitrodřeňového kanálu. Chcete-li vložit spirálovou čepel do krčku femuru, nejprve se do krčku femuru umístí vodicí drát o průměru 2,0 mm, přičemž se zkontroluje fluoroskopický AP a laterální pohled. Kanál se otevře pomocí vrtáku 10 mm a změří se délka spirálovité čepele.

Kromě standardního chirurgického postupu bude ve studijní skupině po vytvoření kanálku vrtákem 10 mm a částečném zavedení šroubovité čepele injikováno syntetická výplň kostních dutin síran vápenatý/Hydroxyapatit (CaS/HA).

Po vytvoření pilotního otvoru pro umístění spirálové čepele bude dutá spirálová čepel částečně zasunuta jemnými údery kladivem, 2,5 cm od její konečné zamýšlené polohy. V tomto okamžiku bude injikovatelný CaS/HA biomateriál smíchán podle pokynů výrobce a pasta bude přenesena do injekční stříkačky. V čase t = 2,5 min od začátku míchání se pomocí zaváděcí jehly s označením CE připojené k injekční stříkačce přes dutou spirálovou čepel vstříknou 2–3 ml pasty pro doplňování dutin v kostech (BVF). Pod skiaskopickým vedením začne injekce proximálně a pokračuje, zatímco je kanyla pomalu zatahována směrem ke špičce spirálové čepele, dokud se vyvrtaný prostor před pozdržovacím šroubem a okolní spongiózní kost nevyplní 2–3 ml materiálu. Nakonec se šroubovitá čepel zasune do koncové polohy jemnými údery kladivem. Zbývající materiál o objemu přibližně 2 ml, který je stále ještě tvarovatelný, bude ručně uložen do dutiny trochanterické zlomeniny. Velmi podobná injekční technika pro aplikaci do dynamického kyčelního šroubu (DHS) u trochanterických zlomenin je popsána v nedávno publikovaném vědeckém článku.

Pacienti s osteoporotickou trochanterickou zlomeninou femuru, která nemá žádné kontraindikace, by měli dostávat sekundární prevenci zlomenin bisfosfonáty. V této studii budou všichni pacienti dostávat systémovou (intravenózní) kyselinu zoledronovou (ZA) jako rutinu. Všichni pacienti zařazení do studie bez jakékoli kontraindikace pro ZA, proto dostanou 5 mg/100 ml ZA intravenózně 5. den po operaci, během hospitalizace. Bylo prokázáno, že ZA významně snižuje riziko zlomeniny kyčle u žen po menopauze.