FARE Proksimaalisten reisiluun murtumien augmentaatio CaS/HA:lla ja systeemisellä ZA:lla

Yhteensä 20 soveltuvaa potilasta, joilla on osteoporoottisia per trokanterimurtumia ja joita hoidetaan proksimaalisella reisiluun kynsillä (PFN), otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen ja hyväksytyn suostumuksen jälkeen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Päätutkija suorittaa satunnaistamisen suljetuissa kirjekuorissa sen jälkeen, kun on selvitetty, täyttääkö potilas sisällyttämiskriteerit.

Satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat leikataan PFN:llä. Kontrolliryhmä saa tavallisen kirurgisen toimenpiteen ilman kierteisen terän vahvistamista. Tutkimusryhmä saa myös 2-3 ml CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) Numero K201535) sisäänvientineulalla, joka on työnnetty reisiluun päähän työnnetyn PFN:n kierteisen terän läpi, poispäin murtumapaikasta. tarkoituksena on lisätä luu-implanttikiinnitystä.

Jokaisella potilaalla noudatetaan rutiinitoimenpiteitä anestesiaa ja infektioiden ehkäisyä varten kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Lisäinfektion antibioottiprofylaksina kaikki potilaat saavat 2. sukupolven tetrasykliiniä eli tetrasykliiniä. Doksisykliini 200 mg Suun kautta 4 tuntia ennen leikkauksen alkua. Potilasta leikataan selällään murtuneen jalkansa ollessa vetopöydässä. Vakioprotokollassa fluoroskopiaa käytetään AP- ja sivukuvan saamiseksi leikkauksen aikana. Lonkka-alue hankataan ja puetaan steriileihin verhoihin. Vakiotekniikalla naula työnnetään intramedullaariseen kanavaan murtuman pienentämisen jälkeen. Kierteisen terän työntämiseksi reisiluun kaulaan, halkaisijaltaan 2,0 mm:n ohjausvaijeri asetetaan ensin reisiluun kaulaan, jolloin tarkistetaan fluoroskopinen AP ja sivunäkymät. Kanava avataan 10 mm:n poranterällä ja mitataan kierteisen terän pituus.

Normaalin kirurgisen toimenpiteen lisäksi tutkimusryhmässä ruiskutetaan 10 mm:n poranterällä kanavan luomisen ja kierteisen terän osittaisen sisääntyöntämisen jälkeen synteettistä luutyhjennysainetta Calcium Sulphate/Hydroxyapatite (CaS/HA).

Kun ohjausreikä on luotu kierteisen terän sijoittelua varten, ontto kierreterä työnnetään sisään osittain kevyellä vasaralla 2,5 cm lopullisesta aiotusta asennostaan. Tässä vaiheessa injektoitava CaS/HA-biomateriaali sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja tahna siirretään injektioruiskuun. Kun t = 2,5 minuuttia sekoittamisen aloittamisesta, 2-3 ml BVF-tahnaa ruiskutetaan injektioruiskuun liitetyllä CE-merkittyllä Introducer Needle -neulalla onton kierteisen terän kautta. Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena injektio alkaa proksimaalisesti ja jatkuu samalla, kun kanyyli vedetään hitaasti sisään kierteisen terän kärkeä kohti, kunnes porattu tila viiveruuvin ja sitä ympäröivän hohkoluun edessä täyttyy 2-3 ml:lla materiaalia. Lopuksi kierteinen terä työnnetään ääriasentoonsa hellävaraisilla iskuilla vasaralla. Jäljellä olevaa materiaalia, joka on vielä muovattavissa, noin 2 ml, kerrostetaan manuaalisesti trokanteeriseen murtumaan. Äskettäin julkaistussa tieteellisessä artikkelissa on kuvattu hyvin samanlainen injektiotekniikka dynaamiseen lonkkaruuviin (DHS) sovellettavaksi trokanterimurtumiin.

Potilaille, joilla on osteoporoottinen trokanteerinen reisiluun murtuma, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee saada sekundaarimurtumien esto bisfosfonaatilla. Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat rutiininomaisesti systeemistä (laskimonsisäistä) tsoledronihappoa (ZA). Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita ZA:lle, saavat siksi 5 mg/100 ml ZA:ta suonensisäisesti päivänä 5 leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana. ZA:n on osoitettu vähentävän merkittävästi lonkkamurtuman riskiä postmenopausaalisilla naisilla.