FARE-vergroting van proximale femurfracturen met CaS/HA en systemische ZA

In totaal zullen 20 in aanmerking komende patiënten met osteoporotische per trochantere fracturen, die worden behandeld met een proximale femurnagel (PFN), na geïnformeerde en goedgekeurde toestemming in het onderzoek worden opgenomen en in twee groepen worden gerandomiseerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, door middel van verzegelde enveloppen, nadat is vastgesteld of de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet.

Na randomisatie zullen alle patiënten met PFN worden geopereerd. De controlegroep krijgt een standaard chirurgische ingreep zonder vergroting van het spiraalvormige mes. De onderzoeksgroep krijgt ook 2-3 ml CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) nummer K201535), toegediend met behulp van een introductienaald die door het spiraalvormige blad van de PFN in de femurkop wordt ingebracht, weg van de fractuurlocatie, met een intentie om de verankering van botimplantaten te vergroten.

Bij elke patiënt zal de routineprocedure voor anesthesie en infectieprofylaxe volgens schriftelijke instructies worden gevolgd. Als aanvullende profylaxe tegen infecties zullen alle patiënten een tetracycline van de tweede generatie krijgen, d.w.z. Doxycycline 200 mg Orale dosis 4 uur vóór aanvang van de operatie. De patiënt wordt in rugligging geopereerd met het gebroken been op de tractietafel. In het standaardprotocol wordt fluoroscopie gebruikt om AP en lateraal zicht te krijgen tijdens de operatie. Het heupgebied wordt geschrobd en steriel afgedekt. Met behulp van een standaardtechniek wordt na fractuurreductie een spijker in het intramedullaire kanaal ingebracht. Om het spiraalblad in de femurhals in te brengen, wordt eerst een voerdraad met een diameter van 2,0 mm in de femurhals geplaatst, waarbij de fluoroscopische AP en de laterale weergaven worden gecontroleerd. Het kanaal wordt geopend met een boor van 10 mm en de lengte van het spiraalvormige blad wordt gemeten.

Naast de standaard chirurgische procedure zal in de onderzoeksgroep, na het creëren van het kanaal met een boor van 10 mm en het gedeeltelijk inbrengen van het spiraalblad, het synthetische botvulmiddel Calciumsulfaat/Hydroxyapatiet (CaS/HA) worden geïnjecteerd.

Nadat het geleidegat is gemaakt voor de plaatsing van het spiraalvormige mes, wordt het holle spiraalvormige mes gedeeltelijk ingebracht met zachte slagen met een hamer, op 2,5 cm van de uiteindelijke beoogde positie. Op dit punt wordt het injecteerbare CaS/HA-biomateriaal gemengd volgens de richtlijnen van de fabrikant en wordt de pasta overgebracht in een injectiespuit. Op t = 2,5 min vanaf het begin van het mengen wordt 2-3 ml botholtevulmiddel (BVF)-pasta geïnjecteerd via een CE-gemarkeerde introductienaald die is aangesloten op de injectiespuit, via het holle spiraalvormige mes. Onder fluoroscopische begeleiding begint de injectie proximaal en gaat door terwijl de canule langzaam wordt teruggetrokken naar de punt van het spiraalvormige blad totdat de geboorde ruimte vóór de houtdraadschroef en het omringende spongieuze bot gevuld is met 2-3 ml van het materiaal. Tenslotte wordt het spiraalvormige mes met zachte slagen met een hamer in de eindpositie gebracht. Het resterende materiaal van ongeveer 2 ml dat nog vormbaar is, wordt handmatig in de trochanterfractuurholte afgezet. Een zeer vergelijkbare injectietechniek voor toepassing in een dynamische heupschroef (DHS) bij trochanterfracturen wordt beschreven in een recent gepubliceerd wetenschappelijk artikel.

Patiënten met een osteoporotische trochantere femurfractuur die geen contra-indicaties hebben, moeten secundaire fractuurpreventie krijgen met een bisfosfonaat. In deze studie zullen alle patiënten routinematig systemisch (intraveneus) zoledroninezuur (ZA) krijgen. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen zonder enige contra-indicatie voor ZA, zullen daarom 5 mg/100 ml ZA intraveneus krijgen op dag 5 na de operatie, tijdens ziekenhuisopname. Er is aangetoond dat ZA het risico op een heupfractuur bij postmenopauzale vrouwen aanzienlijk vermindert.