Aumento FARE de fracturas femorales proximales con CaS/HA y ZA sistémico

Un total de 20 pacientes elegibles con fracturas osteoporóticas per trocantéreas, que se tratan con clavo femoral proximal (PFN), se incluirán en el estudio después del consentimiento informado y aprobado y se asignarán al azar en dos grupos. La aleatorización será realizada por el investigador principal, mediante sobres cerrados, después de determinar si el paciente cumple con los criterios de inclusión.

Tras la aleatorización, todos los pacientes serán operados con PFN. El grupo de control recibirá un procedimiento quirúrgico estándar sin aumento de la hoja helicoidal. El grupo de estudio también recibirá 2-3 ml de CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) Número K201535) administrado utilizando una aguja introductora insertada a través de la hoja helicoidal del PFN insertada en la cabeza femoral, lejos del sitio de la fractura, con un intento de aumentar el anclaje hueso-implante.

En cada paciente se seguirá el procedimiento de rutina para la anestesia y la profilaxis de infecciones de acuerdo con las instrucciones escritas. Como profilaxis antibiótica adicional contra infecciones, todos los pacientes recibirán una tetraciclina de segunda generación, es decir, Doxiciclina 200 mg Dosis oral 4 h antes del inicio de la cirugía. El paciente será operado en decúbito supino con la pierna fracturada colocada en una mesa de tracción. En el protocolo estándar, se utiliza fluoroscopia para obtener una visión AP y lateral durante la cirugía. Se lava la región de la cadera y se cubre con paños esterilizados. Utilizando una técnica estándar, se inserta un clavo en el canal intramedular después de la reducción de la fractura. Para insertar la hoja helicoidal en el cuello femoral, primero se coloca una guía de 2,0 mm de diámetro en el cuello femoral, comprobando las vistas fluoroscópicas AP y lateral. Se abre el canal utilizando una broca de 10 mm y se mide la longitud de la hoja helicoidal.

Además del procedimiento quirúrgico estándar, en el grupo de estudio, después de crear el canal con una broca de 10 mm e insertar parcialmente la hoja helicoidal, se inyectará el relleno óseo sintético de sulfato de calcio/hidroxiapatita (CaS/HA).

Una vez creado el orificio piloto para la colocación de la hoja helicoidal, la hoja helicoidal hueca se insertará parcialmente con suaves golpes de martillo, a 2,5 cm de su posición final prevista. En este punto, el biomaterial CaS/HA inyectable se mezclará según las pautas del fabricante y la pasta se transferirá a una jeringa para inyección. En t = 2,5 minutos desde el inicio de la mezcla, se inyectarán 2-3 ml de pasta de relleno de huecos óseos (BVF) mediante una aguja introductora con marca CE conectada a la jeringa de inyección, a través de la hoja helicoidal hueca. Bajo guía fluoroscópica, la inyección comenzará proximal y continuará mientras la cánula se retrae lentamente hacia la punta de la hoja helicoidal hasta que el espacio perforado delante del tornillo de tracción y el hueso esponjoso circundante se llene con 2-3 ml del material. Finalmente se introducirá la hoja helicoidal hasta su posición final mediante suaves golpes de martillo. El material restante de aproximadamente 2 ml que aún sea moldeable se depositará manualmente en el hueco de la fractura trocantérea. En un artículo científico publicado recientemente se describe una técnica de inyección muy similar para su aplicación en un tornillo dinámico de cadera (DHS) en fracturas trocantéreas.

Los pacientes con una fractura osteoporótica del fémur trocantérico que no tienen contraindicaciones deben recibir prevención secundaria de la fractura con un bifosfonato. En este estudio, todos los pacientes recibirán ácido zoledrónico (ZA) sistémico (intravenoso) de forma rutinaria. Todos los pacientes incluidos en el estudio sin ninguna contraindicación para ZA, por lo tanto recibirán 5 mg/100 ml de ZA por vía intravenosa el día 5 después de la cirugía, durante la hospitalización. Se ha demostrado que ZA reduce significativamente el riesgo de fractura de cadera en mujeres posmenopáusicas.