FARE-forsterkning av proksimale lårbensfrakturer med CaS/HA og systemisk ZA

Totalt 20 kvalifiserte pasienter med osteoporotiske per trochanteriske frakturer, som behandles med proksimal femoral spiker (PFN), vil bli inkludert i studien etter informert og godkjent samtykke og vil bli randomisert i to grupper. Randomisering vil bli utført av hovedetterforskeren, med forseglede konvolutter, etter å ha fastslått om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene.

Etter randomisering vil alle pasienter bli operert med PFN. Kontrollgruppen vil motta en standard kirurgisk prosedyre uten forsterkning av spiralbladet. Studiegruppen vil også motta 2-3 mL CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) nummer K201535) levert med en innføringsnål satt inn gjennom det spiralformede bladet på PFN satt inn i lårbenshodet, vekk fra bruddstedet, med en intensjon om å øke benimplantatforankringen.

Rutinemessig prosedyre for anestesi og infeksjonsprofylakse i henhold til skriftlige instruksjoner vil bli fulgt hos hver pasient. Som en ekstra infeksjonsantibiotikaprofylakse vil alle pasienter få en 2. generasjons tetracyklin d.v.s. Doxycycline 200 mg Oral dose 4 timer før operasjonsstart. Pasienten vil bli operert liggende med det frakturerte benet plassert i trekkbordet. I standardprotokollen brukes fluoroskopi for å få AP og sidesyn under operasjonen. Hofteområdet er skrubbet og kledd i sterile gardiner. Ved bruk av standardteknikk settes en spiker inn i den intramedullære kanalen etter bruddreduksjon. For å sette inn det spiralformede bladet i lårhalsen, plasseres guidetråden med en diameter på 2,0 mm først i lårhalsen, og kontrollerer den fluoroskopiske AP og sidevisningene. Kanalen åpnes med en 10 mm borkrone og lengden på spiralbladet måles.

I tillegg til standard kirurgisk prosedyre, vil i studiegruppen, etter å ha opprettet kanalen med 10 mm borekrone og delvis innsetting av det spiralformede bladet, injiseres det syntetiske beinhulromsfyllstoffet Calcium Sulphate/Hydroxyapatite (CaS/HA).

Etter at pilothullet er opprettet for plassering av spiralbladet, vil det hule spiralformede bladet settes inn delvis med milde slag med en hammer, 2,5 cm fra den endelige tiltenkte posisjonen. På dette tidspunktet vil det injiserbare CaS/HA-biomaterialet blandes i henhold til produsentens retningslinjer, og pastaen overføres til en injeksjonssprøyte. Ved t = 2,5 min fra starten av blandingen, vil 2-3 mL beinhulromsfyllpasta (BVF) injiseres med en CE-merket Introducer Needle koblet til injeksjonssprøyten, gjennom det hule spiralformede bladet. Under fluoroskopisk veiledning vil injeksjonen starte proksimalt og fortsette mens kanylen sakte trekkes tilbake mot spissen av det spiralformede bladet inntil det borede rommet foran lagskruen og det omkringliggende spongøse beinet er fylt med 2-3 mL av materialet. Til slutt vil det spiralformede bladet settes inn til endeposisjonen med milde slag med en hammer. Gjenværende materiale på ca. 2 mL som fortsatt kan støpes, vil manuelt avsettes i det trochanteriske frakturhulrommet. En svært lik injeksjonsteknikk for påføring i en dynamisk hofteskrue (DHS) ved trochanteriske frakturer er beskrevet i en nylig publisert vitenskapelig artikkel.

Pasienter med osteoporotisk trochanterisk lårbensfraktur som ikke har kontraindikasjoner bør få sekundær frakturforebygging med et bisfosfonat. I denne studien vil alle pasienter få systemisk (intravenøs) Zoledronsyre (ZA) som rutine. Alle pasienter inkludert i studien uten noen kontraindikasjon for ZA, vil derfor få 5mg/100ml ZA intravenøst ​​dag 5 etter operasjonen, under sykehusinnleggelse. ZA har vist seg å redusere risikoen for hoftebrudd betydelig hos postmenopausale kvinner.