Aumento FARE de fraturas femorais proximais com CaS/HA e ZA sistêmico

Um total de 20 pacientes elegíveis com fraturas osteoporóticas pertrocantéricas, que são tratados com haste femoral proximal (PFN), serão incluídos no estudo após consentimento informado e aprovado e serão randomizados em dois grupos. A randomização será realizada pelo investigador principal, por meio de envelopes lacrados, após determinar se o paciente atende aos critérios de inclusão.

Após a randomização, todos os pacientes serão operados com PFN. O grupo controle receberá um procedimento cirúrgico padrão sem aumento da lâmina helicoidal. O grupo de estudo também receberá 2-3 mL de CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) Número K201535) entregue usando uma agulha introdutora inserida através da lâmina helicoidal do PFN inserida na cabeça femoral, longe do local da fratura, com uma intenção de aumentar a ancoragem osso-implante.

O procedimento de rotina para anestesia e profilaxia de infecção de acordo com instruções escritas será seguido em cada paciente. Como profilaxia antibiótica de infecção adicional, todos os pacientes receberão uma tetraciclina de 2ª geração, ou seja, Doxiciclina 200 mg Dose oral 4 horas antes do início da cirurgia. O paciente será operado em decúbito dorsal com a perna fraturada posicionada na mesa de tração. No protocolo padrão, a fluoroscopia é usada para obter visão AP e lateral durante a cirurgia. A região do quadril é esfregada e vestida com lençóis estéreis. Usando a técnica padrão, uma haste é inserida no canal intramedular após a redução da fratura. Para inserir a lâmina helicoidal no colo femoral, primeiro é colocado fio-guia de 2,0 mm de diâmetro no colo femoral, verificando-se a fluoroscopia AP e as vistas laterais. O canal é aberto com uma broca de 10 mm e o comprimento da lâmina helicoidal é medido.

Além do procedimento cirúrgico padrão, no grupo de estudo, após confecção do canal com broca de 10 mm e inserção parcial da lâmina helicoidal, será injetado o preenchedor sintético de lacunas ósseas Sulfato de Cálcio/Hidroxiapatita (CaS/HA).

Após a criação do furo piloto para colocação da lâmina helicoidal, a lâmina helicoidal oca será inserida parcialmente com golpes suaves de martelo, a 2,5 cm de sua posição final pretendida. Neste ponto, o biomaterial injetável CaS/HA será misturado conforme as orientações do fabricante e a pasta será transferida para uma seringa de injeção. Em t = 2,5 min a partir do início da mistura, 2-3 mL de pasta de preenchimento de vazios ósseos (BVF) serão injetados por uma agulha introdutora com marca CE conectada à seringa de injeção, através da lâmina helicoidal oca. Sob orientação fluoroscópica, a injeção começará proximal e continuará enquanto a cânula é retraída lentamente em direção à ponta da lâmina helicoidal até que o espaço perfurado na frente do parafuso lag e o osso esponjoso circundante sejam preenchidos com 2-3 mL do material. Finalmente, a lâmina helicoidal será inserida até sua posição final com golpes suaves de martelo. O material restante de aproximadamente 2 mL ainda moldável será depositado manualmente no vazio da fratura trocantérica. Uma técnica de injeção muito semelhante para aplicação em parafuso dinâmico de quadril (DHS) em fraturas trocantéricas é descrita em artigo científico publicado recentemente.

Pacientes com fratura osteoporótica trocantérica do fêmur que não tenham contraindicações devem receber prevenção de fratura secundária com bifosfonato. Neste estudo, todos os pacientes receberão ácido zoledrônico (ZA) sistêmico (intravenoso) como rotina. Todos os pacientes incluídos no estudo sem qualquer contraindicação para ZA, portanto receberão 5mg/100ml de ZA por via intravenosa no 5º dia após a cirurgia, durante a internação. Foi demonstrado que o ZA reduz significativamente o risco de fratura de quadril em mulheres na pós-menopausa.