FARE-forøgelse af proksimale lårbensfrakturer med CaS/HA og systemisk ZA

I alt 20 kvalificerede patienter med osteoporotiske per trochanteriske frakturer, der behandles med proksimale femorale negle (PFN), vil blive inkluderet i undersøgelsen efter informeret og godkendt samtykke og vil blive randomiseret i to grupper. Randomisering vil blive udført af den primære investigator ved hjælp af forseglede kuverter efter at have fastslået, om patienten opfylder inklusionskriterierne.

Efter randomisering vil alle patienter blive opereret med PFN. Kontrolgruppen vil modtage en standard kirurgisk procedure uden forstærkning af det spiralformede blad. Studiegruppen vil også modtage 2-3 mL CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) nummer K201535) leveret ved hjælp af en introducernål indsat gennem det spiralformede blad på PFN indsat i lårbenshovedet, væk fra frakturstedet, med en hensigt om at øge knogleimplantatforankringen.

Rutineprocedure for anæstesi og infektionsprofylakse i henhold til skriftlige instruktioner vil blive fulgt hos hver patient. Som en yderligere infektionsantibiotisk profylakse vil alle patienter modtage en 2. generation tetracyclin dvs. Doxycyclin 200 mg Oral dosis 4 timer før operationens start. Patienten vil blive opereret på ryggen med det brækkede ben placeret i trækbordet. I standardprotokollen bruges fluoroskopi til at få AP og sideudsigt under operationen. Hofteregionen er skrubbet og klædt i sterile gardiner. Ved hjælp af standardteknik indsættes et søm i den intramedullære kanal efter frakturreduktion. For at indsætte det spiralformede blad i lårbenshalsen anbringes guidetråden med en diameter på 2,0 mm først i lårbenshalsen, idet det fluoroskopiske AP og sidebilleder kontrolleres. Kanalen åbnes med et 10 mm bor, og længden af ​​spiralbladet måles.

Ud over den standard kirurgiske procedure, vil der i undersøgelsesgruppen, efter skabelse af kanalen med 10 mm bor og delvis indsættelse af det spiralformede blad, blive injiceret det syntetiske knoglehulrumsfyldstof Calcium Sulphate/Hydroxyapatite (CaS/HA).

Efter at pilothullet er skabt til placeringen af ​​den spiralformede klinge, indsættes den hule, spiralformede klinge delvist med blide slag med en hammer, 2,5 cm fra den endelige tilsigtede position. På dette tidspunkt vil det injicerbare CaS/HA-biomateriale blive blandet i henhold til producentens retningslinjer, og pastaen vil blive overført til en injektionssprøjte. Ved t = 2,5 min. fra starten af ​​blandingen injiceres 2-3 ml knoglehulrumsfyldningspasta (BVF) med en CE-mærket introducernål forbundet til injektionssprøjten gennem det hule spiralformede blad. Under fluoroskopisk vejledning vil injektionen starte proksimalt og fortsætte, mens kanylen langsomt trækkes tilbage mod spidsen af ​​det spiralformede blad, indtil det borede rum foran lagskruen og den omgivende spongeknogle er fyldt med 2-3 ml af materialet. Til sidst vil den spiralformede klinge blive indsat til sin endeposition med blide slag med en hammer. Resterende materiale på ca. 2 mL, der stadig kan støbes, vil manuelt blive deponeret i det trochanteriske frakturhulrum. En meget lignende injektionsteknik til anvendelse i en dynamisk hofteskrue (DHS) i trochanteriske frakturer er beskrevet i en nyligt publiceret videnskabelig artikel.

Patienter med en osteoporotisk trochanterisk lårbensfraktur, som ikke har kontraindikationer, bør modtage sekundær frakturforebyggelse med et bisfosfonat. I denne undersøgelse vil alle patienter modtage systemisk (intravenøs) Zoledronsyre (ZA) som rutine. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen uden nogen kontraindikation for ZA, vil derfor modtage 5mg/100ml ZA intravenøst ​​dag 5 efter operationen under hospitalsindlæggelse. ZA har vist sig at reducere risikoen for hoftebrud signifikant hos postmenopausale kvinder.