Augmentation FARE des fractures fémorales proximales avec CaS/HA et ZA systémique

Au total, 20 patients éligibles atteints de fractures pertrochantériennes ostéoporotiques, traités par clou fémoral proximal (PFN), seront inclus dans l'étude après consentement éclairé et approuvé et seront randomisés en deux groupes. La randomisation sera effectuée par le chercheur principal, sous enveloppes scellées, après avoir déterminé si le patient remplit les critères d'inclusion.

Après randomisation, tous les patients seront opérés avec PFN. Le groupe témoin recevra une intervention chirurgicale standard sans augmentation de la lame hélicoïdale. Le groupe d'étude recevra également 2 à 3 ml de CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) numéro K201535) délivré à l'aide d'une aiguille d'introduction insérée dans la lame hélicoïdale du PFN insérée dans la tête fémorale, loin du site de fracture, avec une intention d’augmenter l’ancrage osseux-implantaire.

La procédure de routine pour l'anesthésie et la prophylaxie des infections selon les instructions écrites sera suivie chez chaque patient. Comme prophylaxie antibiotique supplémentaire contre les infections, tous les patients recevront une tétracycline de 2e génération, c'est-à-dire Doxycycline 200 mg Dose orale 4 h avant le début de l'intervention chirurgicale. Le patient sera opéré en décubitus dorsal avec la jambe fracturée positionnée sur la table de traction. Dans le protocole standard, la fluoroscopie est utilisée pour obtenir une vue AP et latérale pendant l'intervention chirurgicale. La région de la hanche est lavée et recouverte de champs stériles. Selon une technique standard, un clou est inséré dans le canal intramédullaire après réduction de la fracture. Pour insérer la lame hélicoïdale dans le col fémoral, un fil guide de 2,0 mm de diamètre est d'abord placé dans le col fémoral, en vérifiant les vues fluoroscopiques AP et latérales. Le canal est ouvert à l'aide d'un foret de 10 mm et la longueur de la lame hélicoïdale est mesurée.

En plus de la procédure chirurgicale standard, dans le groupe d'étude, après avoir créé le canal avec un foret de 10 mm et en partie insertion de la lame hélicoïdale, le remplissage synthétique des vides osseux sulfate de calcium/hydroxyapatite (CaS/HA) sera injecté.

Une fois le trou pilote créé pour le placement de la lame hélicoïdale, la lame hélicoïdale creuse sera insérée partiellement à coups doux avec un marteau, à 2,5 cm de sa position finale prévue. À ce stade, le biomatériau CaS/HA injectable sera mélangé conformément aux directives du fabricant et la pâte sera transférée dans une seringue d'injection. À t = 2,5 min après le début du mélange, 2 à 3 ml de pâte de comblement osseux (BVF) seront injectés par une aiguille d'introduction marquée CE connectée à la seringue d'injection, à travers la lame hélicoïdale creuse. Sous guidage fluoroscopique, l'injection commencera de manière proximale et se poursuivra tandis que la canule se rétractera lentement vers la pointe de la lame hélicoïdale jusqu'à ce que l'espace percé devant la vis tire-fond et l'os spongieux environnant soient remplis de 2 à 3 ml de matériau. Enfin, la lame hélicoïdale sera insérée jusqu'à sa position finale par de légers coups de marteau. Le matériau restant, environ 2 ml, encore moulable, sera déposé manuellement dans le vide de fracture trochantérienne. Une technique d'injection très similaire destinée à être appliquée dans une vis de hanche dynamique (DHS) dans les fractures trochantériennes est décrite dans un article scientifique récemment publié.

Les patients présentant une fracture fémorale trochantérienne ostéoporotique qui ne présentent aucune contre-indication doivent bénéficier d'une prévention secondaire des fractures avec un bisphosphonate. Dans cette étude, tous les patients recevront de l'acide zolédronique (ZA) systémique (intraveineux) en routine. Tous les patients inclus dans l'étude sans aucune contre-indication au ZA recevront donc 5 mg/100 ml de ZA par voie intraveineuse 5 jours après la chirurgie, pendant l'hospitalisation. Il a été démontré que le ZA réduit considérablement le risque de fracture de la hanche chez les femmes ménopausées.