FARE Aumento delle fratture femorali prossimali con CaS/HA e ZA sistemico

Un totale di 20 pazienti eleggibili con fratture osteoporotiche per trocanteriche, trattati con chiodo femorale prossimale (PFN), saranno inclusi nello studio dopo consenso informato e approvato e saranno randomizzati in due gruppi. La randomizzazione verrà eseguita dal ricercatore principale, mediante buste sigillate, dopo aver determinato se il paziente soddisfa i criteri di inclusione.

Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti verranno operati con PFN. Il gruppo di controllo riceverà una procedura chirurgica standard senza aumento della lama elicoidale. Il gruppo di studio riceverà anche 2-3 ml di CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) numero K201535) erogato utilizzando un ago introduttore inserito attraverso la lama elicoidale del PFN inserito nella testa del femore, lontano dal sito di frattura, con l’intento di aumentare l’ancoraggio dell’impianto osseo.

In ogni paziente verrà seguita la procedura di routine per l'anestesia e la profilassi delle infezioni secondo le istruzioni scritte. Come profilassi antibiotica aggiuntiva per le infezioni, tutti i pazienti riceveranno una tetraciclina di 2a generazione, ad es. Doxiciclina 200 mg Dose orale 4 ore prima dell'inizio dell'intervento. Il paziente verrà operato supino con la gamba fratturata posizionata sul tavolo di trazione. Nel protocollo standard, la fluoroscopia viene utilizzata per ottenere la vista AP e laterale durante l'intervento chirurgico. La regione dell'anca viene strofinata e vestita con teli sterili. Utilizzando la tecnica standard, un chiodo viene inserito nel canale endomidollare dopo la riduzione della frattura. Per inserire la lama elicoidale nel collo femorale, viene prima posizionato nel collo femorale un filo guida da 2,0 mm di diametro, controllando le viste fluoroscopiche AP e laterali. Il canale viene aperto utilizzando una punta da 10 mm e viene misurata la lunghezza della lama elicoidale.

Oltre alla procedura chirurgica standard, nel gruppo di studio, dopo aver creato il canale con una punta elicoidale da 10 mm e aver parzialmente inserito la lama elicoidale, verrà iniettato il riempitivo sintetico del vuoto osseo Solfato di calcio/Idrossiapatite (CaS/HA).

Dopo aver creato il foro pilota per il posizionamento della lama elicoidale, la lama elicoidale cava verrà inserita parzialmente con leggeri colpi di martello, a 2,5 cm dalla sua posizione finale prevista. A questo punto, il biomateriale iniettabile CaS/HA verrà miscelato secondo le linee guida del produttore e la pasta verrà trasferita in una siringa per iniezione. A t = 2,5 minuti dall'inizio della miscelazione, 2-3 mL di pasta riempitiva del vuoto osseo (BVF) verranno iniettati da un ago introduttore marcato CE collegato alla siringa di iniezione, attraverso la lama elicoidale cava. Sotto guida fluoroscopica, l'iniezione inizierà prossimale e continuerà mentre la cannula viene lentamente retratta verso la punta della lama elicoidale finché lo spazio forato davanti alla vite cefalica e l'osso spongioso circostante non vengono riempiti con 2-3 ml di materiale. Infine la lama elicoidale verrà inserita nella sua posizione finale con leggeri colpi di martello. Il materiale rimanente, circa 2 ml, ancora modellabile, verrà depositato manualmente nel vuoto della frattura trocanterica. Una tecnica di iniezione molto simile per l'applicazione in una vite dinamica per anca (DHS) nelle fratture trocanteriche è descritta in un articolo scientifico recentemente pubblicato.

I pazienti con frattura femorale trocanterica osteoporotica che non presentano controindicazioni dovrebbero ricevere una prevenzione secondaria della frattura con un bifosfonato. In questo studio, tutti i pazienti riceveranno acido zoledronico (ZA) sistemico (per via endovenosa) come routine. Tutti i pazienti inclusi nello studio senza alcuna controindicazione per ZA, pertanto riceveranno 5 mg/100 ml di ZA per via endovenosa il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico, durante il ricovero. È stato dimostrato che lo ZA riduce significativamente il rischio di frattura dell'anca nelle donne in post-menopausa.