FARE-Augmentation proximaler Femurfrakturen mit CaS/HA und systemischer ZA

Insgesamt 20 geeignete Patienten mit osteoporotischen Frakturen pro Trochanter, die mit einem proximalen Femurnagel (PFN) behandelt werden, werden nach informierter und genehmigter Einwilligung in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wird vom Hauptprüfer anhand versiegelter Umschläge durchgeführt, nachdem festgestellt wurde, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt.

Nach der Randomisierung werden alle Patienten mit PFN operiert. Die Kontrollgruppe erhält einen standardmäßigen chirurgischen Eingriff ohne Augmentation der Spiralklinge. Die Studiengruppe erhält außerdem 2-3 ml CERAMENT™ BONE VOID FILLER (510(k) Nummer K201535), verabreicht mit einer Einführnadel, die durch die spiralförmige Klinge des PFN eingeführt wird, das in den Femurkopf eingeführt wird, weg von der Frakturstelle die Absicht, die Verankerung von Knochenimplantaten zu verbessern.

Bei jedem Patienten wird das routinemäßige Verfahren zur Anästhesie und Infektionsprophylaxe gemäß den schriftlichen Anweisungen befolgt. Als zusätzliche antibiotische Infektionsprophylaxe erhalten alle Patienten ein Tetracyclin der 2. Generation, d.h. Doxycyclin 200 mg Orale Dosis 4 Stunden vor Beginn der Operation. Der Patient wird in Rückenlage operiert, wobei das gebrochene Bein auf dem Traktionstisch liegt. Im Standardprotokoll wird die Fluoroskopie verwendet, um während der Operation AP- und Seitenansichten zu erhalten. Der Hüftbereich wird geschrubbt und mit sterilen Tüchern abgedeckt. Mit der Standardtechnik wird nach der Frakturreposition ein Nagel in den Markraum eingeführt. Um die Spiralklinge in den Femurhals einzuführen, wird zunächst ein Führungsdraht mit 2,0 mm Durchmesser im Femurhals platziert, wobei die fluoroskopische AP- und Seitenansichten überprüft werden. Der Kanal wird mit einem 10-mm-Bohrer geöffnet und die Länge der Spiralklinge gemessen.

Zusätzlich zum chirurgischen Standardverfahren wird in der Studiengruppe nach der Erstellung des Kanals mit einem 10-mm-Bohrer und teilweiser Einführung der Spiralklinge der synthetische Knochenhohlraumfüller Calciumsulfat/Hydroxylapatit (CaS/HA) injiziert.

Nachdem das Pilotloch für die Platzierung der Spiralklinge erstellt wurde, wird die hohle Spiralklinge teilweise mit sanften Hammerschlägen 2,5 cm von ihrer endgültigen vorgesehenen Position entfernt eingeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird das injizierbare CaS/HA-Biomaterial gemäß den Herstellerrichtlinien gemischt und die Paste in eine Injektionsspritze überführt. Bei t = 2,5 Minuten nach Beginn des Mischens werden 2–3 ml Knochenhohlraumfüllerpaste (BVF) mit einer CE-gekennzeichneten Einführnadel, die mit der Injektionsspritze verbunden ist, durch die hohle Spiralklinge injiziert. Unter Durchleuchtungskontrolle beginnt die Injektion proximal und wird fortgesetzt, während die Kanüle langsam zur Spitze der Spiralklinge zurückgezogen wird, bis der Bohrraum vor der Zugschraube und die umgebende Spongiosa mit 2–3 ml des Materials gefüllt sind. Abschließend wird die Spiralklinge mit sanften Hammerschlägen bis zur Endposition eingeschoben. Das verbleibende, noch formbare Material von etwa 2 ml wird manuell in den Hohlraum der Trochanterfraktur eingebracht. Eine sehr ähnliche Injektionstechnik zur Anwendung in einer dynamischen Hüftschraube (DHS) bei Trochanterfrakturen wird in einem kürzlich veröffentlichten wissenschaftlichen Artikel beschrieben.

Patienten mit einer osteoporotischen Trochanter-Femurfraktur, für die keine Kontraindikationen vorliegen, sollten eine sekundäre Frakturprophylaxe mit einem Bisphosphonat erhalten. In dieser Studie erhalten alle Patienten routinemäßig systemische (intravenöse) Zoledronsäure (ZA). Alle in die Studie einbezogenen Patienten ohne jegliche Kontraindikation für ZA erhalten daher am 5. Tag nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts 5 mg/100 ml ZA intravenös. Es wurde gezeigt, dass ZA das Risiko einer Hüftfraktur bei Frauen nach der Menopause deutlich reduziert.