スクリーニングプロトコル
2025年9月2日 更新者：Topcon Corporation
トプコンヘルススコア開発のためのデータ収集
この研究の目的は、集計データを使用したスクリーニング プロセスの開発と検証のためのデータを収集することです。
この研究では、データ収集には、米国の複数の施設にわたる遡及的アプローチと前向きアプローチの両方が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Topcon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中程度または重度の緑内障を持つ正常な目と目の被験者
説明
包含基準:
- データ収集日（遡及）またはインフォームドコンセント（見込み）の時点で22歳以上の被験者。
- 前向きデータ収集または不足している遡及データ収集の場合、被験者は書面によるインフォームド・コンセントを理解でき、インフォームド・コンセントへの署名によって証明されるように参加する意欲がある。
- BCVA 20/40 以上 (片目)。
除外基準:
- 前向きまたは不足している遡及的データ収集の場合、被験者は眼科検査に耐えることができません。
- 視野に影響を与えることが知られている併発疾患：白血病、認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病、脳卒中、または自己免疫疾患の病歴。
- 眼内手術の既往（合併症のない白内障や緑内障の手術も可）
- 眼所見または併存疾患の病歴（ぶどう膜炎、非緑内障性視神経障害、外傷、網膜剥離、静脈または動脈閉塞、滲出性加齢黄斑変性症、地理的萎縮、増殖性糖尿病性網膜症、硝子体出血を含むがこれらに限定されない） 、重度の白内障、重度の非増殖性糖尿病性網膜症。 コントロールされている糖尿病および高血圧の参加者も含めることができます。
- 信頼性の低い VF 検査および/または低品質の OCT スキャン。
- 固定が悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
病理（緑内障）腕
|
Maestro (Topcon、日本) を使用した 3D Wide (12mmx9mm) OCT スキャン
|
|
通常の腕
|
Maestro (Topcon、日本) を使用した 3D Wide (12mmx9mm) OCT スキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RNFLとGCLの厚さ
時間枠：1日
|
Maestro2 OCT の使用
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mary Durbin, PhD、Topcon Corporation
- 主任研究者：Nevin W. El-Nimri, OD, PhD、Topcon Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。