Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningsprotocol

2 september 2025 bijgewerkt door: Topcon Corporation

Gegevensverzameling voor de ontwikkeling van de Topcon Health Score

Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens voor de ontwikkeling en validatie van een screeningproces met behulp van geaggregeerde gegevens.

In deze studie zal de gegevensverzameling zowel retrospectieve als prospectieve benaderingen omvatten op meerdere locaties in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Topcon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met normale ogen en ogen met matig of ernstig glaucoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die 22 jaar of ouder zijn op de datum van gegevensverzameling (retrospectief) of geïnformeerde toestemming (prospectief).
  • Voor prospectieve gegevensverzameling of ontbrekende retrospectieve gegevensverzameling moeten proefpersonen in staat zijn de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • BCVA 20/40 of beter (elk oog).

Uitsluitingscriteria:

  • Voor prospectieve of ontbrekende retrospectieve gegevensverzameling, proefpersonen die oogtesten niet kunnen tolereren.
  • Gelijktijdige ziekten waarvan bekend is dat ze het gezichtsveld aantasten: voorgeschiedenis van leukemie, dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, beroerte of auto-immuunziekten.
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie (ongecompliceerde cataract- of glaucoomoperaties worden geaccepteerd)
  • Oculaire bevindingen of voorgeschiedenis van comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot: uveïtis, niet-glaucomateuze optische neuropathie, trauma, netvliesloslating, ader- of slagaderocclusies, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, geografische atrofie, proliferatieve diabetische retinopathie, glasvochtbloeding , ernstige cataract, ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie. Deelnemers met gecontroleerde diabetes en hypertensie kunnen worden opgenomen.
  • Onbetrouwbare VF-testen en/of OCT-scans van slechte kwaliteit.
  • Slechte fixatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pathologie (glaucoom) arm
Apparaat: Maestro2 OKT
3D Wide (12 mm x 9 mm) OCT-scan met behulp van de Maestro (Topcon, Japan)
Normale arm
Apparaat: Maestro2 OKT
3D Wide (12 mm x 9 mm) OCT-scan met behulp van de Maestro (Topcon, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RNFL- en GCL-dikte
Tijdsspanne: 1 dag
Maestro2 OCT gebruiken
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topcon Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPCN-2023-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren