Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening Protokoll

13. november 2023 oppdatert av: Topcon Corporation

Datainnsamling for utvikling av Topcon Health Score

Målet med denne studien er å samle inn data for utvikling og validering av en screeningsprosess ved bruk av aggregerte data.

I denne studien vil datainnsamling omfatte både retrospektive og prospektive tilnærminger på tvers av flere nettsteder i USA.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Topcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for datainnsamling (retrospektiv) eller informert samtykke (potentielt).
  • For potensiell datainnsamling eller manglende retrospektiv datainnsamling, forsøkspersoner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket.
  • BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye).

Ekskluderingskriterier:

  • For prospektiv eller manglende retrospektiv datainnsamling, forsøkspersoner som ikke kan tolerere oftalmisk testing.
  • Samtidige sykdommer som er kjent for å påvirke synsfeltet: historie med leukemi, demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, hjerneslag eller autoimmune sykdommer.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (ukompliserte katarakt- eller glaukomoperasjoner er akseptert)
  • Okulære funn eller historie med komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til: uveitt, ikke-glaukomatøs optisk nevropati, traumer, netthinneløsning, vene- eller arterieokklusjoner, våt aldersrelatert makuladegenerasjon, geografisk atrofi, proliferativ diabetisk retinopati, glasslegemeblødning , alvorlig katarakt, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati. Deltakere med kontrollert diabetes og hypertensjon kan inkluderes.
  • Upålitelig VF-testing og/eller OCT-skanninger av dårlig kvalitet.
  • Dårlig fiksering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Patologi (glaukom) arm
3D bred (12mmx9mm) OCT-skanning med Maestro (Topcon, Japan)
Annen: Normal arm
3D bred (12mmx9mm) OCT-skanning med Maestro (Topcon, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RNFL og GCL tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Bruker Maestro2 OCT
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
  • Hovedetterforsker: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPCN-2023-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maestro 2 OKT

3
Abonnere