Screening Protokoll
2. september 2025 oppdatert av: Topcon Corporation
Datainnsamling for utvikling av Topcon Health Score
Målet med denne studien er å samle inn data for utvikling og validering av en screeningsprosess ved bruk av aggregerte data.
I denne studien vil datainnsamling omfatte både retrospektive og prospektive tilnærminger på tvers av flere nettsteder i USA.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Topcon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med normale øyne og øyne med moderat eller alvorlig glaukom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for datainnsamling (retrospektiv) eller informert samtykke (potentielt).
- For potensiell datainnsamling eller manglende retrospektiv datainnsamling, forsøkspersoner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket.
- BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye).
Ekskluderingskriterier:
- For prospektiv eller manglende retrospektiv datainnsamling, forsøkspersoner som ikke kan tolerere oftalmisk testing.
- Samtidige sykdommer som er kjent for å påvirke synsfeltet: historie med leukemi, demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, hjerneslag eller autoimmune sykdommer.
- Anamnese med intraokulær kirurgi (ukompliserte katarakt- eller glaukomoperasjoner er akseptert)
- Okulære funn eller historie med komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til: uveitt, ikke-glaukomatøs optisk nevropati, traumer, netthinneløsning, vene- eller arterieokklusjoner, våt aldersrelatert makuladegenerasjon, geografisk atrofi, proliferativ diabetisk retinopati, glasslegemeblødning , alvorlig katarakt, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati. Deltakere med kontrollert diabetes og hypertensjon kan inkluderes.
- Upålitelig VF-testing og/eller OCT-skanninger av dårlig kvalitet.
- Dårlig fiksering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patologi (glaukom) arm
|
3D bred (12mmx9mm) OCT-skanning med Maestro (Topcon, Japan)
|
|
Normal arm
|
3D bred (12mmx9mm) OCT-skanning med Maestro (Topcon, Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RNFL og GCL tykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Bruker Maestro2 OCT
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Hovedetterforsker: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPCN-2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .