Protocolo de detección
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Topcon Corporation
Recopilación de datos para el desarrollo de la puntuación de salud de Topcon
El objetivo de este estudio es recopilar datos para el desarrollo y validación de un proceso de selección utilizando datos agregados.
En este estudio, la recopilación de datos abarcará enfoques tanto retrospectivos como prospectivos en múltiples sitios de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Topcon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con ojos y ojos normales con glaucoma moderado o severo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 22 años o más en la fecha de recopilación de datos (retrospectiva) o consentimiento informado (prospectivo).
- Para la recopilación de datos prospectivos o la recopilación de datos retrospectivos faltantes, los sujetos pueden comprender el consentimiento informado por escrito y están dispuestos a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado.
- BCVA 20/40 o mejor (cada ojo).
Criterio de exclusión:
- Para la recopilación de datos prospectivos o retrospectivos faltantes, los sujetos no pueden tolerar las pruebas oftálmicas.
- Enfermedades concomitantes que se sabe que afectan el campo visual: antecedentes de leucemia, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular o enfermedades autoinmunes.
- Antecedentes de cirugía intraocular (se aceptan cirugías de cataratas o glaucoma sin complicaciones)
- Hallazgos oculares o antecedentes de comorbilidades, que incluyen, entre otros: uveítis, neuropatía óptica no glaucomatosa, traumatismo, desprendimiento de retina, oclusiones de venas o arterias, degeneración macular húmeda relacionada con la edad, atrofia geográfica, retinopatía diabética proliferativa, hemorragia vítrea. , catarata grave, retinopatía diabética no proliferativa grave. Se pueden incluir participantes con diabetes e hipertensión controladas.
- Pruebas de FV poco fiables y/o exploraciones OCT de mala calidad.
- Mala fijación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patología (glaucoma) brazo
|
Escaneo OCT 3D ancho (12 mm x 9 mm) utilizando Maestro (Topcon, Japón)
|
|
Brazo normal
|
Escaneo OCT 3D ancho (12 mm x 9 mm) utilizando Maestro (Topcon, Japón)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor RNFL y GCL
Periodo de tiempo: 1 día
|
Usando Maestro2 OCT
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Investigador principal: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPCN-2023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .