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Protocollo di screening

13 novembre 2023 aggiornato da: Topcon Corporation

Raccolta dati per lo sviluppo del punteggio di salute Topcon

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati per lo sviluppo e la validazione di un processo di screening utilizzando dati aggregati.

In questo studio, la raccolta dei dati comprenderà sia approcci retrospettivi che prospettici in più siti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Topcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data della raccolta dei dati (retrospettiva) o del consenso informato (prospettivo).
  • Per la raccolta dati prospettica o per la mancata raccolta retrospettiva dei dati, soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato.
  • BCVA 20/40 o migliore (ciascun occhio).

Criteri di esclusione:

  • Per la raccolta dati retrospettiva prospettica o mancante, soggetti incapaci di tollerare test oftalmici.
  • Malattie concomitanti note per influenzare il campo visivo: storia di leucemia, demenza, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ictus o malattie autoimmuni.
  • Anamnesi di chirurgia intraoculare (sono accettati interventi chirurgici semplici di cataratta o glaucoma)
  • Reperti oculari o storia di comorbilità, inclusi, ma non limitati a: uveite, neuropatia ottica non glaucomatosa, trauma, distacco della retina, occlusioni di vene o arterie, degenerazione maculare umida correlata all'età, atrofia geografica, retinopatia diabetica proliferativa, emorragia vitreale , cataratta grave, retinopatia diabetica non proliferativa grave. Possono essere inclusi partecipanti con diabete e ipertensione controllati.
  • Test VF inaffidabili e/o scansioni OCT di scarsa qualità.
  • Fissazione scarsa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di patologia (glaucoma).
Dispositivo: Maestro2 OTT
Scansione OCT 3D Wide (12 mm x 9 mm) utilizzando Maestro (Topcon, Giappone)
Altro: Braccio normale
Dispositivo: Maestro2 OTT
Scansione OCT 3D Wide (12 mm x 9 mm) utilizzando Maestro (Topcon, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore RNFL e GCL
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando Maestro2 OCT
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
  • Investigatore principale: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPCN-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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