Protocole de dépistage
2 septembre 2025 mis à jour par: Topcon Corporation
Collecte de données pour le développement du score de santé Topcon
L'objectif de cette étude est de collecter des données pour le développement et la validation d'un processus de dépistage utilisant des données agrégées.
Dans cette étude, la collecte de données englobera à la fois des approches rétrospectives et prospectives sur plusieurs sites aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Topcon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets aux yeux et aux yeux normaux avec un glaucome modéré ou sévère
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date de la collecte des données (rétrospective) ou du consentement éclairé (prospectif).
- Pour la collecte de données prospectives ou la collecte de données rétrospectives manquantes, les sujets sont capables de comprendre le consentement éclairé écrit et disposés à participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé.
- BCVA 20/40 ou mieux (chaque œil).
Critère d'exclusion:
- Pour la collecte de données rétrospectives prospectives ou manquantes, les sujets incapables de tolérer les tests ophtalmologiques.
- Maladies concomitantes connues pour affecter le champ visuel : antécédents de leucémie, de démence, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer, d'accident vasculaire cérébral ou de maladies auto-immunes.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire (les chirurgies simples de la cataracte ou du glaucome sont acceptées)
- Résultats oculaires ou antécédents de comorbidités, y compris, sans s'y limiter : uvéite, neuropathie optique non glaucomateuse, traumatisme, décollement de la rétine, occlusions veineuses ou artérielles, dégénérescence maculaire humide liée à l'âge, atrophie géographique, rétinopathie diabétique proliférative, hémorragie vitréenne , cataracte sévère, rétinopathie diabétique non proliférative sévère. Les participants contrôlés contre le diabète et l'hypertension peuvent être inclus.
- Tests de FV peu fiables et/ou scans OCT de mauvaise qualité.
- Mauvaise fixation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ARME PATHOLOGIE (Glaucome)
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Scan OCT 3D large (12 mm x 9 mm) à l'aide du Maestro (Topcon, Japon)
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Bras normal
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Scan OCT 3D large (12 mm x 9 mm) à l'aide du Maestro (Topcon, Japon)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur RNFL et GCL
Délai: Un jour
|
Utiliser Maestro2 OCT
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Chercheur principal: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPCN-2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .