Seulontaprotokolla
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Topcon Corporation
Tiedonkeruu Topconin terveyspisteiden kehittämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä dataa seulontaprosessin kehittämistä ja validointia varten käyttämällä aggregoitua tietoa.
Tässä tutkimuksessa tiedonkeruu kattaa sekä retrospektiiviset että prospektiiviset lähestymistavat useissa Yhdysvalloissa sijaitsevissa kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Topcon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on normaalit silmät ja silmät, kohtuullisella tai vaikealla glaukoomalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tiedonkeruupäivänä (taannehtiva) tai tietoon perustuva suostumus (potentiaalinen).
- Mahdollisen tiedonkeruun tai puuttuvan takautuvan tiedonkeruun osalta henkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
- BCVA 20/40 tai parempi (kumpikin silmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisen tai puuttuvan retrospektiivisen tiedonkeruun osalta koehenkilöt, jotka eivät kestä silmätestausta.
- Samanaikaiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan näkökenttään: leukemia, dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, aivohalvaus tai autoimmuunisairaudet.
- Aiemmat silmäleikkaukset (komplisoitumattomat kaihi- tai glaukoomaleikkaukset hyväksytään)
- Silmälöydökset tai samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: uveiitti, ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia, trauma, verkkokalvon irtauma, laskimo- tai valtimotukokset, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, maantieteellinen atrofia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, lasiaisen verenvuoto , vaikea kaihi, vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Kontrolloitua diabetesta ja verenpainetautia sairastavia osallistujia voidaan ottaa mukaan.
- Epäluotettava VF-testaus ja/tai huonolaatuiset OCT-skannaukset.
- Huono kiinnitys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patologia (glaukooma) käsivarsi
|
3D Wide (12mm x 9mm) OCT-skannaus Maestrolla (Topcon, Japani)
|
|
Normaali käsivarsi
|
3D Wide (12mm x 9mm) OCT-skannaus Maestrolla (Topcon, Japani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RNFL ja GCL paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maestro2 OCT
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Päätutkija: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPCN-2023-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .