Протокол скрининга
2 сентября 2025 г. обновлено: Topcon Corporation
Сбор данных для разработки Topcon Health Score
Целью данного исследования является сбор данных для разработки и проверки процесса скрининга с использованием совокупных данных.
В этом исследовании сбор данных будет охватывать как ретроспективные, так и перспективные подходы на нескольких объектах в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Topcon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с нормальными глазами и глазами с умеренной или тяжелой глаукомой
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату сбора данных (ретроспективно) или информированного согласия (проспективно).
- В случае проспективного сбора данных или отсутствия ретроспективного сбора данных субъекты способны понять письменное информированное согласие и желают участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- BCVA 20/40 или выше (каждый глаз).
Критерий исключения:
- Для проспективного или отсутствующего ретроспективного сбора данных: субъекты, неспособные переносить офтальмологическое тестирование.
- Сопутствующие заболевания, которые, как известно, влияют на поле зрения: лейкемия в анамнезе, деменция, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, инсульт или аутоиммунные заболевания.
- История внутриглазных операций (допускаются неосложненные операции по поводу катаракты или глаукомы)
- Офтальмологические данные или сопутствующие заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего: увеит, неглаукоматозную нейропатию зрительного нерва, травму, отслойку сетчатки, окклюзию вен или артерий, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна, географическую атрофию, пролиферативную диабетическую ретинопатию, кровоизлияние в стекловидное тело. , тяжелая катаракта, тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия. Могут быть включены участники с контролируемым диабетом и гипертонией.
- Ненадежное тестирование ФЖ и/или некачественные ОКТ-сканирования.
- Плохая фиксация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Патология (глаукома) рука
|
3D-сканирование ОКТ шириной (12x9 мм) с использованием Maestro (Topcon, Япония)
|
|
Нормальная рука
|
3D-сканирование ОКТ шириной (12x9 мм) с использованием Maestro (Topcon, Япония)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина RNFL и GCL
Временное ограничение: 1 день
|
Использование Maestro2 в октябре
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Главный следователь: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPCN-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .