Screening-Protokoll
2. September 2025 aktualisiert von: Topcon Corporation
Datenerfassung zur Entwicklung des Topcon Health Score
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten für die Entwicklung und Validierung eines Screening-Prozesses anhand aggregierter Daten zu sammeln.
In dieser Studie wird die Datenerfassung sowohl retrospektive als auch prospektive Ansätze an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten umfassen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Topcon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit normalen Augen und Augen mit mäßigem oder schwerem Glaukom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung (retrospektiv) oder der Einwilligung nach Aufklärung (prospektiv) mindestens 22 Jahre alt waren.
- Für die prospektive Datenerhebung oder fehlende retrospektive Datenerhebung müssen Probanden in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit zu sein, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
- BCVA 20/40 oder besser (jedes Auge).
Ausschlusskriterien:
- Bei prospektiver oder fehlender retrospektiver Datenerhebung: Probanden, die ophthalmologische Tests nicht vertragen.
- Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Gesichtsfeld beeinträchtigen: Vorgeschichte von Leukämie, Demenz, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall oder Autoimmunerkrankungen.
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation (unkomplizierte Katarakt- oder Glaukomoperationen werden akzeptiert)
- Augenbefunde oder Vorgeschichte von Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Uveitis, nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie, Trauma, Netzhautablösung, Venen- oder Arterienverschlüsse, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, geografische Atrophie, proliferative diabetische Retinopathie, Glaskörperblutung , schwerer Katarakt, schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie. Teilnehmer mit kontrolliertem Diabetes und Bluthochdruck können einbezogen werden.
- Unzuverlässige VF-Tests und/oder OCT-Scans von schlechter Qualität.
- Schlechte Fixierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pathologie (Glaukom) Arm
|
3D Wide (12 mm x 9 mm) OCT-Scan mit dem Maestro (Topcon, Japan)
|
|
Normaler Arm
|
3D Wide (12 mm x 9 mm) OCT-Scan mit dem Maestro (Topcon, Japan)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RNFL- und GCL-Dicke
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verwendung von Maestro2 OCT
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Hauptermittler: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPCN-2023-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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