- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06135727
Screeningsprotokol
13. november 2023 opdateret af: Topcon Corporation
Dataindsamling til udvikling af Topcon Health Score
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data til udvikling og validering af en screeningsproces ved hjælp af aggregerede data.
I denne undersøgelse vil dataindsamling omfatte både retrospektive og prospektive tilgange på tværs af flere steder i USA.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
505
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Topcon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for dataindsamling (retrospektiv) eller informeret samtykke (fremadrettet).
- For fremtidig dataindsamling eller manglende retrospektiv dataindsamling, forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke.
- BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje).
Ekskluderingskriterier:
- For prospektiv eller manglende retrospektiv dataindsamling, forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere oftalmisk testning.
- Samtidige sygdomme, der vides at påvirke synsfeltet: historie med leukæmi, demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, slagtilfælde eller autoimmune sygdomme.
- Anamnese med intraokulær kirurgi (ukomplicerede operationer for grå stær eller glaukom accepteres)
- Okulære fund eller historie med komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til: uveitis, ikke-glaukomatøs optisk neuropati, traumer, nethindeløsning, vene- eller arterieokklusioner, våd aldersrelateret makuladegeneration, geografisk atrofi, proliferativ diabetisk retinopati, glaslegemeblødning , svær grå stær, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati. Deltagere i kontrolleret diabetes og hypertension kan inkluderes.
- Upålidelig VF-test og/eller OCT-scanninger af dårlig kvalitet.
- Dårlig fiksering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patologi (grøn stær) arm
|
3D bred (12 mmx9 mm) OCT-scanning ved hjælp af Maestro (Topcon, Japan)
|
Andet: Normal arm
|
3D bred (12 mmx9 mm) OCT-scanning ved hjælp af Maestro (Topcon, Japan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RNFL og GCL tykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Bruger Maestro2 OCT
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Ledende efterforsker: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Anslået)
16. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPCN-2023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maestro 2 OKT
-
Topcon CorporationAfsluttetNethinden Tilstand efterfulgt af Fluorescein Angiografi ImagingForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz
-
Topcon CorporationAfsluttetFluorescein angiografi billeddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet