Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsprotokol

2. september 2025 opdateret af: Topcon Corporation

Dataindsamling til udvikling af Topcon Health Score

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data til udvikling og validering af en screeningsproces ved hjælp af aggregerede data.

I denne undersøgelse vil dataindsamling omfatte både retrospektive og prospektive tilgange på tværs af flere steder i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Topcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med normale øjne og øjne med moderat eller svær glaukom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for dataindsamling (retrospektiv) eller informeret samtykke (fremadrettet).
  • For fremtidig dataindsamling eller manglende retrospektiv dataindsamling, forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • BCVA 20/40 eller bedre (hvert øje).

Ekskluderingskriterier:

  • For prospektiv eller manglende retrospektiv dataindsamling, forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere oftalmisk testning.
  • Samtidige sygdomme, der vides at påvirke synsfeltet: historie med leukæmi, demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, slagtilfælde eller autoimmune sygdomme.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (ukomplicerede operationer for grå stær eller glaukom accepteres)
  • Okulære fund eller historie med komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til: uveitis, ikke-glaukomatøs optisk neuropati, traumer, nethindeløsning, vene- eller arterieokklusioner, våd aldersrelateret makuladegeneration, geografisk atrofi, proliferativ diabetisk retinopati, glaslegemeblødning , svær grå stær, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati. Deltagere i kontrolleret diabetes og hypertension kan inkluderes.
  • Upålidelig VF-test og/eller OCT-scanninger af dårlig kvalitet.
  • Dårlig fiksering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patologi (glaukom) arm
Enhed: Maestro 2 OKT
3D bred (12 mmx9 mm) OCT-scanning ved hjælp af Maestro (Topcon, Japan)
Normal arm
Enhed: Maestro 2 OKT
3D bred (12 mmx9 mm) OCT-scanning ved hjælp af Maestro (Topcon, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RNFL og GCL tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Bruger Maestro2 OCT
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topcon Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
  • Ledende efterforsker: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPCN-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maestro 2 OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner