Protocolo de Triagem
2 de setembro de 2025 atualizado por: Topcon Corporation
Coleta de dados para desenvolvimento do Topcon Health Score
O objetivo deste estudo é coletar dados para o desenvolvimento e validação de um processo de triagem utilizando dados agregados.
Neste estudo, a coleta de dados abrangerá abordagens retrospectivas e prospectivas em vários locais nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Topcon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com olhos e olhos normais com glaucoma moderado ou grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com 22 anos de idade ou mais na data da coleta de dados (retrospectiva) ou consentimento informado (prospectivo).
- Para coleta de dados prospectiva ou falta de coleta de dados retrospectiva, sujeitos capazes de compreender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado.
- BCVA 20/40 ou melhor (cada olho).
Critério de exclusão:
- Para coleta de dados retrospectiva prospectiva ou ausente, indivíduos incapazes de tolerar testes oftalmológicos.
- Doenças concomitantes que afetam o campo visual: história de leucemia, demência, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral ou doenças autoimunes.
- História de cirurgia intraocular (são aceitas cirurgias não complicadas de catarata ou glaucoma)
- Achados oculares ou histórico de comorbidades, incluindo, entre outros: uveíte, neuropatia óptica não glaucomatosa, trauma, descolamento de retina, oclusões de veias ou artérias, degeneração macular úmida relacionada à idade, atrofia geográfica, retinopatia diabética proliferativa, hemorragia vítrea , catarata grave, retinopatia diabética não proliferativa grave. Participantes com diabetes e hipertensão controladas podem ser incluídos.
- Testes de FV não confiáveis e/ou exames de OCT de baixa qualidade.
- Má fixação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patologia (glaucoma) braço
|
Varredura OCT 3D ampla (12 mm x 9 mm) usando o Maestro (Topcon, Japão)
|
|
Braço normal
|
Varredura OCT 3D ampla (12 mm x 9 mm) usando o Maestro (Topcon, Japão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura RNFL e GCL
Prazo: 1 dia
|
Usando o Maestro2 OCT
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Investigador principal: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPCN-2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .