Protokół przeglądu
2 września 2025 zaktualizowane przez: Topcon Corporation
Zbieranie danych w celu opracowania wyniku Topcon Health Score
Celem tego badania jest zebranie danych na potrzeby opracowania i walidacji procesu przesiewowego z wykorzystaniem danych zagregowanych.
W tym badaniu gromadzenie danych obejmie zarówno podejście retrospektywne, jak i prospektywne w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Topcon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby o normalnych oczach i oczach z umiarkowaną lub ciężką jaskrą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w dniu gromadzenia danych (retrospektywa) lub świadomej zgody (prospektywnie) mieli ukończone 22 lata.
- W przypadku prospektywnego gromadzenia danych lub braku retrospektywnego gromadzenia danych, podmioty są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą w niej uczestniczyć, co potwierdza podpisanie świadomej zgody.
- BCVA 20/40 lub lepszy (dla każdego oka).
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku prospektywnego lub brakującego retrospektywnego gromadzenia danych, pacjenci nietolerujący badań okulistycznych.
- Choroby współistniejące, o których wiadomo, że wpływają na pole widzenia: białaczka, demencja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, udar mózgu lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie.
- Historia operacji wewnątrzgałkowych (akceptowane są niepowikłane operacje zaćmy i jaskry)
- Zmiany w oku lub choroby współistniejące w wywiadzie, w tym między innymi: zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia wzrokowa niezwiązana z jaskrą, uraz, odwarstwienie siatkówki, niedrożność żył lub tętnic, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, zanik geograficzny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, krwotok do ciała szklistego , ciężka zaćma, ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa. Do badania można włączyć osoby z kontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem.
- Niewiarygodne badanie VF i/lub niskiej jakości skany OCT.
- Słabe utrwalenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patologia (jaskra) ramię
|
Skan 3D Wide (12 mm x 9 mm) OCT przy użyciu Maestro (Topcon, Japonia)
|
|
Normalne ramię
|
Skan 3D Wide (12 mm x 9 mm) OCT przy użyciu Maestro (Topcon, Japonia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość RNFL i GCL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korzystanie z Maestro2 OCT
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary Durbin, PhD, Topcon Corporation
- Główny śledczy: Nevin W. El-Nimri, OD, PhD, Topcon Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPCN-2023-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .