分娩中の非侵襲性電気生理学的モニタリング (NIEM-II)
分娩中の非侵襲的電気生理学的モニタリングの実施
従来の心電図検査（CTG）は、分娩中の胎児の状態を監視するために50年以上にわたって広く使用されてきましたが、手術による出産率は上昇し続けているため、新生児の転帰を改善するその能力は満足のいくものではありません。 従来の方法の欠点を克服する、経腹的な非侵襲的でワイヤレスの代替手段は、電気生理学的 CTG (eCTG) モニタリングです。 eCTG では、胎児心拍数 (FHR) は胎児心電図検査 (NI-fECG) によって測定され、子宮活動 (UA) は子宮電気検査法 (EHG) によって測定されます。 NI-fECG と EHG はどちらも、従来の非侵襲的方法よりも正確で信頼性が高く、母体の体格指数 (BMI) による影響が少ないことが証明されています。
この研究は、分娩方法、母体および周産期の転帰、費用、および橈側位の単胎胎児の正期産中の eCTG モニタリングと従来の CTG に対する患者および医療専門家の視点を評価することを目的としています。
eCTG は、従来の CTG と比較して、胎児と UA のより正確な評価を提供します。 これにより、リスクの高い出産時の収縮パターンの最適化が可能になります。 これにより手術の回数が減り、周産期の転帰が改善されるのではないかと我々は仮説を立てています。 eCTG による収縮パターンの改善が結果に影響を与える理由は 3 つあります。
- EHG は過剰な UA をより正確に検出できます。 UAの増加は胎児仮死の大きなリスクです。 この場合、オキシトシンによる刺激を減らすか停止する必要があります。 FHR のより適切な解釈、頻収縮の減少、緊張亢進の減少により、器具を使用した経膣分娩が減少し、胎児仮死による帝王切開の減少が期待されます。
- EHG は、収縮の頻度と効率を高めるために、より高用量のオキシトシンで矯正する必要がある組織化されていない UA を示している可能性があります。 その結果、子宮の筋肉の疲労が少なくなり、分娩までの時間が短縮され、吸引分娩や進行不全による帝王切開の回数が減ります。 出産までの時間が短縮されると、感染症や失血も減少します。
- FHR の収縮と減速の関係を正確に記録することで、胎児の状態をより信頼性の高い評価できることが期待されます。 これにより、不必要な手術による出産が減り、予期せぬ不良な周産期転帰が減少します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Brabant
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Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5504 DB
- 募集
- Máxima MC
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コンタクト：
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- 電話番号：+3140 - 888 8000
- メール：phebe.berben@mmc.nl
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主任研究者：
- Guid Oei, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最低年齢は18歳以上
- 在胎週数が 37+0 週数と 42+0 日の間の妊婦
- 分娩中の胎児モニタリングの適応
- 頭位の単胎胎児
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- オランダ語または英語の知識が不十分
- 多胎妊娠の女性
- 胎児および/または母体の不整脈
- 腹部パッチの貼付に対する禁忌（腹部の皮膚疾患のため、研磨紙で腹部を準備することができない）
- 経皮神経電気刺激（TENS）やペースメーカーなどの外部または埋め込み型電気刺激装置に接続されている女性（電気生理学的信号の乱れのため）
- 出産中に複数回入浴する女性、および/または分娩の第一段階で1時間以上入浴する女性、および/または分娩第二段階で入浴する女性。 Bluetooth 信号が妨害されるため、お風呂では eCTG モニタリングは不可能です。 浴槽内では従来のCTGモニタリングによりモニタリングを行います。 ただし、eCTG監視下でシャワーを浴びることは可能です。
- インクルージョンが完了する前に、治療計画（介入計画を含む）がすでに作成されています。
- この研究には女性も含まれていたが、分娩前の状況により計画外の帝王切開による出産が必要となった。
- 適切なカウンセリングを行う時間が足りない
- 低血圧を伴う敗血症の臨床診断で入院した女性（すなわち、 敗血症性ショック）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：eCTGモニタリング
Nemo 胎児モニタリング システム (Nemo Healthcare B.V.、オランダ、フェルドホーフェン) を使用した eCTG モニタリング。 NFMS は、母体の腹部に貼付されるワイヤレスのベルトレス電極パッチで構成されています。 胎児心電図によって胎児の心拍数を、母親の心電図によって母親の心拍数を、子宮電図によって子宮の筋肉の電気活動を監視します。 NFMS の利点は、侵襲的モニタリングが禁忌であるあらゆる状況で使用できる安全な方法であることです。 さらに、破水していない場合にも使用でき、分娩中にパッチを繰り返し貼り直す必要がありません。 NFMS はワイヤレスであるため、女性は出産中により自由に動くことができます。 |
デバイス: Nemo 胎児モニタリング システム (Nemo Healthcare B.V.、オランダ、フェルドホーフェン)
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介入なし：従来のCTGモニタリング
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare、アイントホーフェン、オランダ)。 胎児心拍数は、ドップラー超音波によって非侵襲的に、または胎児頭皮電極によって侵襲的に測定されます。 子宮の活動と母体の心拍数は陣痛測定法によって測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の手術介入の回数
時間枠：配送中
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帝王切開または器具を用いた経膣分娩
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配送中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩の第 1 段階の持続時間（分単位）
時間枠：分娩中の拡張は0～10cm
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分娩中の拡張は0～10cm
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分娩第 2 段階の持続時間 (分単位)
時間枠：出産までにいきみを始める
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出産までにいきみを始める
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分娩中の手術介入のタイミングと理由
時間枠：配送中
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タイミングは次のように定義されます。
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配送中
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痛みを軽減するために鎮痛剤を投与された参加者の数: 硬膜外麻酔または/またはレミフェンタニル
時間枠：配送中
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配送中
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会陰裂傷 (グレード 1、2、3a、3b、3c、4)
時間枠：出産直後
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出産直後
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内外側会陰切開を受けた参加者の数と会陰切開の理由
時間枠：出産直後
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出産直後
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分娩初期および分娩第二次期における胎児採血の回数（割合）と結果
時間枠：配送中
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配送中
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周産期死亡率
時間枠：妊娠中、生後7日目まで
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周産期死亡率は、妊娠 22 週 (154 日) を過ぎた胎児死亡数に、生後 7 日を経過するまでの生児の死亡数を加えたものとして定義されます。
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妊娠中、生後7日目まで
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新生児死亡率
時間枠：生後7日目以降、28日目まで
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新生児死亡率は、生後7日目から28日目までに死亡した新生児の数として定義されます。
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生後7日目以降、28日目まで
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低酸素性虚血性脳症を患う新生児の数
時間枠：出産～産後28日目
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出産～産後28日目
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新生児呼吸窮迫症候群（RDS）を患う新生児の数
時間枠：出産～産後28日目
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出産～産後28日目
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胎便吸引症候群（MAS）の新生児の数
時間枠：出産～産後28日目
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出産～産後28日目
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けいれんを起こした新生児の数
時間枠：出産～産後28日目
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出産～産後28日目
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臨床的早期発症敗血症の新生児の数
時間枠：出産～産後28日目
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臨床的早期発症は、抗生物質の投与が 3 日を超えた、生後 72 時間以内の臨床的敗血症として定義されます。
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出産～産後28日目
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早期発症性敗血症が確認された新生児の数
時間枠：出産 - 出産後72時間
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確定早期発症敗血症は、出生後 72 時間以内の血液、脳脊髄液、または尿の培養陽性として定義されます。
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出産 - 出産後72時間
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新生児集中治療室に入院する新生児の数
時間枠：出産～産後28日目
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出産～産後28日目
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新生児集中治療室への入院期間
時間枠：出産～産後28日目
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数日で
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出産～産後28日目
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新生児集中治療室への入院の理由
時間枠：出産～産後28日目
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出産～産後28日目
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人工呼吸器が必要な新生児の数
時間枠：出産 - 出産後72時間
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生後72時間以内に人工呼吸器が必要な新生児の数
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出産 - 出産後72時間
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5分間のアプガースコアが7未満の新生児の数
時間枠：出産後5分
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出産後5分
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出生時に新生児アシドーシスを患った新生児の数
時間枠：出産直後
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これは、出生直後の臍帯動脈の pH < 7.05 および塩基欠乏 > 12 mmol/L として定義されます。
定義は、臍静脈サンプルのみ（利用可能な血液ガスサンプルが 1 つまたは 2 つのサンプル間の pH 差が 0.03 未満）の場合、pH < 7.10 および塩基欠損 > 12 mmol/L として設定されます。
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出産直後
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妊産婦死亡率
時間枠：妊娠・出産中または妊娠中絶後42日以内
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妊産婦死亡または「妊娠関連死」は、期間に関係なく、妊娠および出産中、または妊娠中絶から 42 日以内に、妊娠またはその管理に関連する、またはそれによって悪化した原因による死亡（偶発的または偶然の原因を除く）と定義されます。そして妊娠場所
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妊娠・出産中または妊娠中絶後42日以内
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集中治療室に入院した母親の数
時間枠：出産から産後6週間まで
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出産から産後6週間まで
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血栓塞栓性イベントを患っている母親の数
時間枠：出産から産後6週間まで
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出産から産後6週間まで
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子宮破裂を起こした母親の数
時間枠：出産から産後6週間まで
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出産から産後6週間まで
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産科出血を起こした母親の数
時間枠：出産後24時間まで
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出産後24時間以内に1000ミリリットルを超える産科性出血
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出産後24時間まで
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産後出血による産後貧血を患い、赤血球輸血を必要とする母親の数
時間枠：出産から産後6週間まで
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出産から産後6週間まで
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産後感染症の疑いまたは確認され、抗生物質の投与が必要な母親の数
時間枠：出産から産後6週間まで
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例：絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、創傷感染症および/または尿路感染症。
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出産から産後6週間まで
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アンケートによる患者満足度
時間枠：出産後2～6時間
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検証済みの出生満足度尺度改訂アンケートと検証されていないアンケート。
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出産後2～6時間
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アンケートによるプロフェッショナル満足度
時間枠：研究開始から1年後
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検証されていないアンケート
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研究開始から1年後
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産後6週間までのビジネスケースモデルとしてのコスト
時間枠：出産は産後6週間まで
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出産は産後6週間まで
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ECTG モニタリングの場合: 分娩中の総持続時間に対する信号損失の割合 (割合)
時間枠：配送中
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信号損失の量は CTG に基づいて計算されます。
信号損失は、胎児心拍数が登録されない分として定義されます。
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配送中
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ECTG モニタリングの場合: Nemo 胎児モニタリング システムから従来の CTG への切り替えの頻度 + 切り替えの理由、タイミング、成功率
時間枠：配送中
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配送中
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ECTG モニタリングの場合: 産後最初の 1.5 時間以内の EHG パターン、および失血量、薬物使用、および胎盤排出までの時間との関連の可能性
時間枠：産後最初の1.5時間
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産後最初の1.5時間
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ECTG モニタリングの場合: 分娩鎮痛前後の EHG パターン、および EHG パターンと分娩鎮痛の関連性の可能性
時間枠：配送中
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配送中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL82822.015.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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