- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135961
Monitoraggio elettrofisiologico intrapartum non invasivo (NIEM-II)
Implementazione del monitoraggio elettrofisiologico intrapartum non invasivo
La cardiotocografia convenzionale (CTG) è stata ampiamente utilizzata per più di 50 anni per monitorare le condizioni del feto durante il travaglio, ma poiché il tasso di parti operativi continua ad aumentare, la sua capacità di migliorare gli esiti neonatali è insoddisfacente. Un’alternativa transaddominale non invasiva e wireless che supera le carenze dei metodi convenzionali è il monitoraggio elettrofisiologico CTG (eCTG). Nell'eCTG la frequenza cardiaca fetale (FHR) viene misurata mediante elettrocardiografia fetale (NI-fECG) e l'attività uterina (UA) mediante elettroisterografia (EHG). Sia NI-fECG che EHG si sono dimostrati più accurati e affidabili rispetto ai metodi convenzionali non invasivi e sono meno influenzati dall'indice di massa corporea materna (BMI).
Questo studio mira a valutare la modalità di parto, gli esiti materni e perinatali, i costi e le prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari sul monitoraggio eCTG rispetto al CTG convenzionale durante il travaglio a termine con un feto singolo in posizione cefalica.
L'eCTG fornisce una valutazione più accurata del feto e dell'UA, rispetto al CTG convenzionale. Ciò consente l'ottimizzazione del modello di contrazione durante i parti ad alto rischio. Ipotizziamo che ciò ridurrà il numero di interventi operativi e migliorerà l'esito perinatale. Ci sono tre ragioni per cui un miglioramento del modello di contrazione da parte dell’eCTG può influenzare i nostri risultati:
- L'EHG è in grado di rilevare un'eccessiva UA in modo più accurato. L’aumento dell’UA rappresenta un rischio importante di sofferenza fetale. In questo caso, la stimolazione con ossitocina deve essere ridotta o interrotta. Si prevede che un'interpretazione più adeguata della FHR, una riduzione della tachisistole e una riduzione dell'ipertonia si traducano in un minor numero di parti vaginali strumentati e in una riduzione dei tagli cesarei dovuti alla sofferenza fetale.
- L'EHG può dimostrare un'UA non organizzata che deve essere corretta con una dose più elevata di ossitocina per migliorare la frequenza e l'efficienza della contrazione. Ciò può comportare un muscolo uterino meno esaurito, tempi di parto più brevi, meno parti con vuoto e tagli cesarei dovuti al mancato progresso. Un tempo di parto più breve si tradurrà anche in una riduzione delle infezioni e della perdita di sangue.
- Si prevede che una registrazione accurata della relazione tra contrazione e decelerazione della frequenza cardiaca fetale possa portare a una valutazione più affidabile della condizione fetale. Ciò può comportare un minor numero di parti operatori non necessari e risultati perinatali meno imprevedibili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5504 DB
- Reclutamento
- Máxima MC
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Contatto:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Numero di telefono: +3140 - 888 8000
- Email: phebe.berben@mmc.nl
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Investigatore principale:
- Guid Oei, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Donne in gravidanza con età gestazionale compresa tra 37+0 e 42+0 settimane e giorni
- Indicazione per il monitoraggio fetale durante il travaglio
- Feto singleton in posizione cefalica
- Si ottiene il consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese
- Donne con gravidanze multiple
- Aritmie cardiache fetali e/o materne
- Controindicazioni al posizionamento del cerotto addominale (malattie dermatologiche dell'addome che impediscono la preparazione dell'addome con carta abrasiva)
- Donne collegate a uno stimolatore elettrico esterno o impiantato, come l'elettroneurostimolazione transcutanea (TENS) e un pacemaker (a causa del disturbo del segnale elettrofisiologico)
- Donne che fanno il bagno più volte durante il parto e/o che fanno il bagno per > 1 ora durante la prima fase del travaglio e/o che fanno il bagno nella seconda fase del travaglio. Il monitoraggio eCTG è impossibile nella vasca da bagno perché il segnale Bluetooth è disturbato. Nel bagno, il monitoraggio verrà eseguito mediante monitoraggio CTG convenzionale. È tuttavia possibile fare la doccia con il monitoraggio eCTG
- Piano di trattamento (con piano di intervento) già realizzato prima del completamento dell'inclusione.
- Donne incluse nello studio, ma quando le circostanze prima del travaglio richiedevano il parto mediante taglio cesareo non programmato.
- Non c’è tempo sufficiente per una consulenza adeguata
- Donne ricoverate con una diagnosi clinica di sepsi con ipotensione (es. shock settico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio dell'eCTG
Monitoraggio eCTG con il Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Paesi Bassi). L'NFMS consiste in un cerotto per elettrodi wireless e senza cintura applicato sull'addome materno. Monitora la frequenza cardiaca fetale mediante elettrocardiografia fetale, la frequenza cardiaca materna mediante elettrocardiografia materna e l'attività elettrica del muscolo uterino mediante elettroisterografia. Il vantaggio dell’NFMS è che si tratta di un metodo sicuro che può essere utilizzato in tutte le situazioni in cui è controindicato il monitoraggio invasivo. Inoltre può essere utilizzato quando le membrane non sono rotte e il cerotto non deve essere riposizionato ripetutamente durante il travaglio. Poiché l’NFMS è wireless, offre alle donne maggiore libertà di movimento durante il travaglio. |
Dispositivo: Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Paesi Bassi)
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Nessun intervento: Monitoraggio CTG convenzionale
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Paesi Bassi). La frequenza cardiaca fetale viene misurata in modo non invasivo mediante ecografia doppler o in modo invasivo mediante elettrodo sul cuoio capelluto fetale. L'attività uterina e la frequenza cardiaca materna vengono misurate mediante tocodinamometria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di interventi operativi durante il travaglio
Lasso di tempo: Durante la consegna
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taglio cesareo o parto vaginale strumentale
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Durante la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della prima fase del travaglio in minuti
Lasso di tempo: Dilatazione 0-10 cm durante il travaglio
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Dilatazione 0-10 cm durante il travaglio
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Durata della seconda fase del travaglio in minuti
Lasso di tempo: Inizia a spingere fino al parto
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Inizia a spingere fino al parto
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I tempi e le ragioni degli interventi operativi durante il travaglio
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Il tempo è definito come:
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Durante la consegna
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Il numero di partecipanti con analgesia per la riduzione del dolore: epidurale e/o remifentanil
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Durante la consegna
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Lacerazione perineale (grado 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Lasso di tempo: Subito dopo il parto
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Subito dopo il parto
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Il numero di partecipanti con episiotomia mediolaterale e motivo dell'episiotomia
Lasso di tempo: Subito dopo il parto
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Subito dopo il parto
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Numero (percentuale) e risultato del prelievo di sangue fetale durante le fasi primarie e secondarie del travaglio
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Durante la consegna
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Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a sette giorni completi di vita
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La mortalità perinatale è definita come il numero di decessi fetali oltre le 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione più il numero di decessi tra bambini nati vivi fino a sette giorni completi di vita
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Durante la gravidanza fino a sette giorni completi di vita
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dopo il settimo giorno ma prima del 28° giorno di vita
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La mortalità neonatale è definita come il numero di decessi neonatali dopo il settimo giorno ma prima del 28° giorno di vita
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Dopo il settimo giorno ma prima del 28° giorno di vita
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Il numero di neonati con encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: parto - 28° giorno dopo il parto
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parto - 28° giorno dopo il parto
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Il numero di neonati affetti da sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS)
Lasso di tempo: parto - 28° giorno dopo il parto
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parto - 28° giorno dopo il parto
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Il numero di neonati con sindrome da aspirazione di meconio (MAS)
Lasso di tempo: parto - 28° giorno dopo il parto
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parto - 28° giorno dopo il parto
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Il numero di neonati con convulsioni
Lasso di tempo: parto - 28° giorno dopo il parto
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parto - 28° giorno dopo il parto
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Il numero di neonati con sepsi clinica ad esordio precoce
Lasso di tempo: parto - 28° giorno dopo il parto
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L'esordio clinico precoce è definito come sepsi clinica entro le prime 72 ore dopo la nascita con > 3 giorni di antibiotici
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parto - 28° giorno dopo il parto
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Il numero di neonati con sepsi precoce confermata
Lasso di tempo: parto - 72 ore dopo il parto
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La sepsi precoce confermata è definita come colture positive di sangue, liquido cerebrospinale o urina dalle prime 72 ore dopo la nascita
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parto - 72 ore dopo il parto
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Il numero di neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: parto - 28° giorno dopo il parto
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parto - 28° giorno dopo il parto
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Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: parto - 28° giorno dopo il parto
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Tra giorni
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parto - 28° giorno dopo il parto
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Motivo del ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: parto - 28° giorno dopo il parto
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parto - 28° giorno dopo il parto
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Il numero di neonati che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: parto - 72 ore dopo il parto
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Il numero di neonati che necessitano di ventilazione meccanica entro le prime 72 ore dalla nascita
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parto - 72 ore dopo il parto
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Il numero di neonati con un punteggio di Apgar a 5 minuti <7
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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5 minuti dopo il parto
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Il numero di neonati con acidosi neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Subito dopo il parto
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È definito come pH dell'arteria cordonale < 7,05 e deficit di basi > 12 mmol/L subito dopo la nascita.
La definizione è impostata su pH < 7,10 e deficit di base > 12 mmol/L nei casi con solo un campione di vena ombelicale (un campione di gas nel sangue disponibile o la differenza di pH tra due campioni inferiore a 0,03)
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Subito dopo il parto
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Mortalità materna
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e il parto o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza
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Per mortalità materna o “morte correlata alla gravidanza” si intende la morte per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione (escluse le cause accidentali o incidentali) durante la gravidanza e il parto o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e il luogo della gravidanza
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Durante la gravidanza e il parto o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza
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Il numero delle madri ricoverate nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: parto fino a sei settimane dopo il parto
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parto fino a sei settimane dopo il parto
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Il numero di madri con un evento tromboembolico
Lasso di tempo: parto fino a sei settimane dopo il parto
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parto fino a sei settimane dopo il parto
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Il numero di madri con una rottura uterina
Lasso di tempo: parto fino a sei settimane dopo il parto
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parto fino a sei settimane dopo il parto
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Il numero di madri con un'emorragia ostetrica
Lasso di tempo: parto fino a 24 ore dopo il parto
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Emorragia ostetrica > 1000 ml entro 24 ore dal parto
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parto fino a 24 ore dopo il parto
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Il numero di madri con anemia postpartum dovuta a emorragia postpartum che richiedono trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: parto fino a sei settimane dopo il parto
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parto fino a sei settimane dopo il parto
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Il numero di madri con un'infezione postpartum sospetta o confermata che necessita di antibiotici
Lasso di tempo: parto fino a sei settimane dopo il parto
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vale a dire corioamnionite, endometrite, infezione della ferita e/o infezione del tratto urinario.
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parto fino a sei settimane dopo il parto
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Soddisfazione del paziente tramite questionari
Lasso di tempo: 2-6 ore dopo il parto
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Questionario Birth-Satisfaction-Scale-Revised convalidato e questionario non convalidato.
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2-6 ore dopo il parto
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Soddisfazione professionale tramite questionario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dello studio
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Questionario non validato
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1 anno dopo l'inizio dello studio
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I costi come modello di business case fino a sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Parto fino a sei settimane dopo il parto
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Parto fino a sei settimane dopo il parto
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Per il monitoraggio eCTG: quantità di perdita di segnale in percentuale della durata totale durante il travaglio
Lasso di tempo: Durante la consegna
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La quantità di perdita di segnale verrà calcolata in base al CTG.
La perdita di segnale è definita come minuti senza registrazione della frequenza cardiaca fetale
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Durante la consegna
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Per il monitoraggio eCTG: frequenza del passaggio da Nemo Fetal Monitoring System al CTG convenzionale + motivo, tempistica e percentuale di successo del passaggio
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Durante la consegna
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Per il monitoraggio eCTG: andamento EHG entro la prima ora e mezza dopo il parto e possibile associazione con la quantità di perdita di sangue, l'uso di farmaci e il tempo necessario all'espulsione della placenta
Lasso di tempo: Prima 1,5 ore dopo il parto
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Prima 1,5 ore dopo il parto
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Per il monitoraggio eCTG: pattern EHG prima e dopo l'analgesia del travaglio e possibile associazione del pattern EHG con l'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Durante la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82822.015.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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