분만 중 비침습적 전기 생리학적 모니터링 (NIEM-II)
분만 중 비침습적 전기 생리학적 모니터링 구현
기존 심전도법(CTG)은 분만 중 태아 상태를 모니터링하기 위해 50년 이상 광범위하게 사용되어 왔지만, 수술 분만의 비율이 계속 증가하고 있기 때문에 신생아 결과를 개선하는 능력은 만족스럽지 않습니다. 기존 방법의 단점을 극복한 경복부 비침습적 무선 대안은 전기생리학적 CTG(eCTG) 모니터링입니다. eCTG에서 태아 심박수(FHR)는 태아 심전도 검사(NI-fECG)로 측정하고 자궁 활동(UA)은 전기 자궁 검사(EHG)로 측정합니다. NI-fECG와 EHG는 모두 기존의 비침습적 방법보다 더 정확하고 신뢰할 수 있으며 산모의 체질량지수(BMI)에 영향을 덜 받는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 두부 위치의 단태 태아를 대상으로 분만 중 eCTG 모니터링과 기존 CTG에 대한 분만 방식, 산모 및 주산기 결과, 비용, 환자 및 의료 전문가의 관점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
eCTG는 기존 CTG에 비해 태아와 UA에 대한 보다 정확한 평가를 제공합니다. 이를 통해 고위험 분만 중 수축 패턴을 최적화할 수 있습니다. 우리는 이것이 수술 개입 횟수를 줄이고 주산기 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다. eCTG에 의한 수축 패턴의 개선이 결과에 영향을 미칠 수 있는 세 가지 이유가 있습니다.
- EHG는 과도한 UA를 보다 정확하게 감지할 수 있습니다. UA의 증가는 태아 조난의 주요 위험입니다. 이런 경우에는 옥시토신 자극을 줄이거나 중단해야 합니다. FHR의 보다 적절한 해석, 빈축수축 감소 및 긴장항진증 감소로 인해 기구를 이용한 질 분만 횟수가 줄어들고 태아 고민으로 인한 제왕절개 횟수가 줄어들 것으로 예상됩니다.
- EHG는 수축 빈도와 효율성을 향상시키기 위해 더 많은 양의 옥시토신으로 교정해야 하는 조직화되지 않은 UA를 보여줄 수 있습니다. 이로 인해 자궁 근육의 피로가 줄어들고 분만 시간이 단축되며 진공 분만 및 진행 실패로 인한 제왕절개가 줄어들 수 있습니다. 출산까지 걸리는 시간이 짧아지면 감염과 혈액 손실도 줄어듭니다.
- FHR의 수축과 감속 사이의 관계를 정확하게 등록하면 태아 상태를 보다 신뢰할 수 있게 평가할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이로 인해 불필요한 수술 전달이 줄어들고 예측할 수 없는 열악한 주산기 결과가 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Brabant
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Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5504 DB
- 모병
- Máxima MC
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연락하다:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- 전화번호: +3140 - 888 8000
- 이메일: phebe.berben@mmc.nl
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수석 연구원:
- Guid Oei, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세
- 재태 기간이 37+0~42+0주 및 일 사이인 임산부
- 분만 중 태아 모니터링에 대한 적응증
- 두부 위치의 싱글톤 태아
- 구두 및 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 네덜란드어나 영어에 대한 지식이 부족함
- 다태 임신을 한 여성
- 태아 및/또는 산모의 심장 부정맥
- 복부 패치 배치에 대한 금기사항(사포로 복부를 준비할 수 없는 복부의 피부과 질환)
- 경피 전기 신경 자극(TENS) 및 심박 조율기와 같은 외부 또는 이식된 전기 자극기에 연결된 여성(전기 생리학적 신호 교란으로 인해)
- 분만 중에 여러 번 목욕하는 여성 및/또는 분만 첫 단계에 1시간 이상 목욕하는 여성 및/또는 분만 두 번째 단계에 목욕하는 여성. 목욕 중에는 Bluetooth 신호가 방해되어 eCTG 모니터링이 불가능합니다. 목욕에서는 기존 CTG 모니터링을 통해 모니터링이 수행됩니다. 단, eCTG 모니터링으로 샤워는 가능합니다.
- 포함이 완료되기 전에 이미 치료 계획(중재 계획 포함)이 수립되었습니다.
- 연구에 포함되었지만 분만 전 상황에서 계획되지 않은 제왕절개로 아기를 분만해야 하는 여성이 포함되었습니다.
- 제대로 된 상담을 받을 시간이 부족하다
- 저혈압을 동반한 패혈증 임상 진단으로 입원한 여성(예: 패혈성 쇼크).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심전도 모니터링
Nemo 태아 모니터링 시스템(Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, 네덜란드)을 사용한 eCTG 모니터링. NFMS는 산모 복부에 부착된 무선 및 벨트 없는 전극 패치로 구성됩니다. 태아 심전도법으로 태아 심박수를 모니터링하고, 산모 심전도법으로 산모 심박수를 모니터링하고, 전기자극검사법으로 자궁 근육의 전기적 활동을 모니터링합니다. NFMS의 장점은 침습적 모니터링이 금기되는 모든 상황에서 사용할 수 있는 안전한 방법이라는 점이다. 또한, 막이 파열되지 않은 경우에 사용할 수 있으며, 진통 중에 패치를 반복적으로 재배치할 필요가 없습니다. NFMS는 무선이기 때문에 여성이 분만 중에 더 자유롭게 움직일 수 있습니다. |
장치: Nemo 태아 모니터링 시스템(Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, the 네덜란드)
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간섭 없음: 기존 CTG 모니터링
Philips Avalon FM 30(네덜란드 에인트호번 소재 Philips Healthcare). 태아 심박수는 도플러 초음파를 통해 비침습적으로 측정하거나 태아 두피 전극을 통해 침습적으로 측정합니다. 자궁 활동과 산모의 심박수는 tocodynamometry로 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 중 수술 개입 횟수
기간: 배송 중
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제왕절개 또는 도구 질분만
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배송 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 분만 단계의 지속 시간(분)
기간: 분만 중 0~10cm 확장
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분만 중 0~10cm 확장
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두 번째 분만 단계의 지속 시간(분)
기간: 출산 전까지 밀기 시작
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출산 전까지 밀기 시작
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분만 중 수술 개입의시기와 이유
기간: 배송 중
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타이밍은 다음과 같이 정의됩니다.
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배송 중
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통증 감소를 위해 진통제를 투여받은 참가자 수: 경막외 또는/및 레미펜타닐
기간: 배송 중
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배송 중
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회음부 열상(1, 2, 3a, 3b, 3c, 4등급)
기간: 출산 직후
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출산 직후
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중외측 회음절개술을 받은 참가자 수와 회음절개 이유
기간: 출산 직후
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출산 직후
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분만 1차 및 2차 단계에서 태아 혈액 샘플링 횟수(백분율) 및 결과
기간: 배송 중
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배송 중
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주산기 사망
기간: 임신 기간 중 최대 7일의 수명
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주산기 사망률은 임신 22주(154일) 이후의 태아 사망 수와 최대 7일까지 살아 태어난 어린이의 사망 수를 합한 것으로 정의됩니다.
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임신 기간 중 최대 7일의 수명
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신생아 사망률
기간: 일곱째 날 이후부터 28일째가 되기 전
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신생아 사망률은 생후 7일 이후부터 28일 이전에 사망한 신생아 수로 정의됩니다.
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일곱째 날 이후부터 28일째가 되기 전
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저산소성 허혈성 뇌병증을 앓고 있는 신생아의 수
기간: 출산 - 산후 28일째
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출산 - 산후 28일째
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신생아 호흡곤란 증후군(RDS)을 앓고 있는 신생아의 수
기간: 출산 - 산후 28일째
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출산 - 산후 28일째
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태변흡인증후군(MAS)을 앓고 있는 신생아의 수
기간: 출산 - 산후 28일째
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출산 - 산후 28일째
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경련이 있는 신생아의 수
기간: 출산 - 산후 28일째
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출산 - 산후 28일째
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임상적 조기 발병 패혈증이 있는 신생아의 수
기간: 출산 - 산후 28일째
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임상적 조기 발병은 출생 후 72시간 이내에 3일 이상 항생제를 투여한 임상적 패혈증으로 정의됩니다.
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출산 - 산후 28일째
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조기 발병 패혈증이 확인된 신생아 수
기간: 출산 - 출산 후 72시간
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확인된 조기 발병 패혈증은 출생 후 첫 72시간 동안 혈액, 뇌척수액 또는 소변의 양성 배양으로 정의됩니다.
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출산 - 출산 후 72시간
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신생아 집중치료실에 입원한 신생아 수
기간: 출산 - 산후 28일째
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출산 - 산후 28일째
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신생아 집중 치료실 입원 기간
기간: 출산 - 산후 28일째
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며칠 안에
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출산 - 산후 28일째
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신생아집중치료실 입원 이유
기간: 출산 - 산후 28일째
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출산 - 산후 28일째
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기계적 환기가 필요한 신생아의 수
기간: 출산 - 출산 후 72시간
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출생 후 첫 72시간 이내에 기계적 환기가 필요한 신생아 수
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출산 - 출산 후 72시간
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5분 아프가 점수 <7인 신생아 수
기간: 출산 후 5분
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출산 후 5분
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출생 시 신생아 산증이 있는 신생아의 수
기간: 출산 직후
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출생 직후 제대동맥 pH < 7.05, 염기 결핍 > 12 mmol/L로 정의됩니다.
제대 정맥 샘플만 있는 경우(사용 가능한 혈액 가스 샘플이 하나이거나 두 샘플 간의 pH 차이가 0.03 미만인 경우) 정의는 pH < 7.10 및 염기 결핍 > 12 mmol/L로 설정됩니다.
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출산 직후
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모성 사망
기간: 임신 및 출산 중 또는 임신 종료 후 42일 이내
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모성사망 또는 '임신 관련 사망'이란 임신 및 출산 중 또는 임신 종료 후 42일 이내에 임신 또는 그 관리와 관련되거나 악화된 모든 원인(사고 또는 부수적 원인 제외)으로 인한 사망으로 정의됩니다. 그리고 임신 장소
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임신 및 출산 중 또는 임신 종료 후 42일 이내
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중환자실에 입원한 산모 수
기간: 출산 후 6주까지
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출산 후 6주까지
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혈전색전증이 발생한 산모의 수
기간: 출산 후 6주까지
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출산 후 6주까지
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자궁파열을 겪는 산모의 수
기간: 출산 후 6주까지
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출산 후 6주까지
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산부인과 출혈이 있는 산모의 수
기간: 출산 후 24시간까지
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출산 후 24시간 이내에 산과 출혈 > 1000밀리리터
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출산 후 24시간까지
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산후 출혈로 인한 산후 빈혈로 적혈구 수혈이 필요한 산모 수
기간: 출산 후 6주까지
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출산 후 6주까지
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항생제가 필요한 산후 감염이 의심되거나 확인된 산모의 수
기간: 출산 후 6주까지
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즉, 융모막염, 자궁내막염, 상처 감염 및/또는 요로 감염.
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출산 후 6주까지
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설문조사를 통한 환자 만족도
기간: 출산 후 2~6시간
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검증된 출생-만족도-척도-수정 설문지 및 검증되지 않은 설문지.
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출산 후 2~6시간
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설문지를 통한 전문가 만족도
기간: 연구 시작 후 1년
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검증되지 않은 설문지
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연구 시작 후 1년
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산후 6주까지 비즈니스 사례 모델로서의 비용
기간: 산후 6주까지 분만
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산후 6주까지 분만
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ECTG 모니터링의 경우: 분만 중 총 기간에 대한 신호 손실량(%)
기간: 배송 중
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신호 손실량은 CTG를 기준으로 계산됩니다.
신호 손실은 태아 심박수가 등록되지 않은 시간(분)으로 정의됩니다.
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배송 중
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ECTG 모니터링의 경우: Nemo 태아 모니터링 시스템에서 기존 CTG로 전환하는 빈도 + 전환 이유, 시기 및 성공률
기간: 배송 중
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배송 중
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ECTG 모니터링의 경우: 산후 첫 1.5시간 이내의 EHG 패턴 및 혈액 손실량, 약물 사용 및 태반 배출 시간과의 연관성 가능성
기간: 산후 첫 1.5시간
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산후 첫 1.5시간
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ECTG 모니터링의 경우: 진통 진통 전후의 EHG 패턴 및 진통 진통과 EHG 패턴의 연관성 가능성
기간: 배송 중
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL82822.015.22
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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