Intrapartum ikke-invasiv elektrofysiologisk overvågning (NIEM-II)
8. december 2023 opdateret af: Phebe Berben, Maxima Medical Center
Implementering af Intrapartum Non-invasiv Elektrofysiologisk Monitorering
Konventionel kardiotokografi (CTG) har været brugt i udstrakt grad i mere end 50 år til at overvåge fosterets tilstand under fødslen, men da antallet af operationsfødsler bliver ved med at stige, er dens evne til at forbedre neonatale resultater utilfredsstillende. Et transabdominalt ikke-invasivt og trådløst alternativ, som overvinder manglerne ved konventionelle metoder, er elektrofysiologisk CTG (eCTG) overvågning. I eCTG måles føtal hjertefrekvens (FHR) ved føtal elektrokardiografi (NI-fECG) og livmoderaktivitet (UA) ved elektrohysterografi (EHG). Både NI-fECG og EHG har vist sig at være mere nøjagtige og pålidelige end konventionelle ikke-invasive metoder og er mindre påvirket af maternal body mass index (BMI).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere leveringsmåden, moderens og perinatale udfald, omkostninger og patient- og sundhedsprofessionelles perspektiver på eCTG-monitorering versus den konventionelle CTG under fødslen ved termin med et singleton foster i cephalic position.
eCTG giver en mere præcis vurdering af fosteret og UA sammenlignet med den konventionelle CTG. Dette giver mulighed for optimering af kontraktionsmønsteret under højrisikoleveringer. Vi antager, at dette vil reducere antallet af operative indgreb og forbedre det perinatale resultat. Der er tre grunde til, at en forbedring af sammentrækningsmønsteret af eCTG kan påvirke vores resultater:
- EHG kan detektere overdreven UA mere præcist. Øget UA er en stor risiko for fosterbesvær. I dette tilfælde bør stimulering med oxytocin reduceres eller stoppes. Mere passende fortolkning af FHR, reduceret tachysystoli og reduceret hypertoni forventes at resultere i færre instrumenterede vaginale fødsler og en reduktion af kejsersnit på grund af føtal lidelse.
- EHG kan påvise uorganiseret UA, der skal korrigeres med en højere dosis oxytocin for at øge sammentrækningsfrekvensen og effektiviteten. Dette kan resultere i en mindre udmattet livmodermuskel, kortere tid til fødslen, færre vakuumfødsler og kejsersnit på grund af svigtende fremskridt. En kortere tid til levering vil også resultere i en reduktion af infektioner og blodtab.
- Nøjagtig registrering af sammenhængen mellem kontraktionen og decelerationerne af FHR forventes at resultere i en mere pålidelig vurdering af fosterets tilstand. Dette kan resultere i færre unødvendige operative fødsler og mindre uforudsigelige dårlige perinatale udfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3471
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5504 DB
- Rekruttering
- Máxima MC
-
Kontakt:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Telefonnummer: +3140 - 888 8000
- E-mail: phebe.berben@mmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Guid Oei, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Gravide kvinder med en gestationsalder mellem 37+0 og 42+0 uger og dage
- Indikation for fosterovervågning under fødslen
- Singleton foster i cephalic position
- Der indhentes mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til hollandsk eller engelsk
- Kvinder med flerfoldsgraviditet
- Fosterets og/eller moderens hjertearytmier
- Kontraindikationer for placering af maveplaster (dermatologiske sygdomme i maven, der udelukker forberedelse af maven med slibepapir)
- Kvinder forbundet til en ekstern eller implanteret elektrisk stimulator, såsom transkutan elektroneurostimulering (TENS) og pacemaker (på grund af forstyrrelse af det elektrofysiologiske signal)
- Kvinder, der går i bad flere gange under fødslen og/eller som tager et bad i > 1 time under den første fase af fødslen og/eller som går i bad i fødslens anden fase. eCTG-overvågning er umulig i bad, fordi Bluetooth-signalet er forstyrret. I bad vil overvågning blive udført ved konventionel CTG overvågning. Det er dog muligt at gå i bad med eCTG-overvågning
- Behandlingsplan (med interventionsplan) allerede lavet før inklusionen er afsluttet.
- Kvinder, der var inkluderet i undersøgelsen, men når omstændighederne før fødslen kræver levering af barnet ved ikke-planlagt kejsersnit.
- Der er ikke tid nok til ordentlig rådgivning
- Kvinder indlagt med en klinisk diagnose af sepsis med hypotension (dvs. septisk chok).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eCTG overvågning
eCTG-monitorering med Nemo-føtalmonitoreringssystemet (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Holland). NFMS består af et trådløst og bælteløst elektrodeplaster på moderens mave. Den overvåger føtal hjertefrekvens ved føtal elektrokardiografi, maternel hjertefrekvens ved maternel elektrokardiografi og den elektriske aktivitet af livmodermusklen ved elektrohysterografi. Fordelen ved NFMS er, at det er en sikker metode, der kan bruges i alle situationer, der er kontraindiceret til invasiv overvågning. Ydermere kan den bruges, når membranerne ikke er sprængt, og plasteret ikke skal flyttes gentagne gange under veer. Fordi NFMS er trådløs, giver det kvinder mere bevægelsesfrihed under veer. |
Enhed: Nemo Fosterovervågningssystem (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Holland)
|
|
Ingen indgriben: Konventionel CTG-overvågning
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Holland). Fosterets hjertefrekvens måles non-invasivt ved doppler-ultralyd eller invasivt med føtal hovedbundselektrode. Livmoderaktiviteten og moderens hjertefrekvens måles ved tocodynamometri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af operative indgreb under fødslen
Tidsramme: Under levering
|
kejsersnit eller instrumentel vaginal fødsel
|
Under levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af den første fase af veer i minutter
Tidsramme: 0-10 cm udvidelse under veer
|
0-10 cm udvidelse under veer
|
|
|
Varigheden af den anden fase af veer i minutter
Tidsramme: Begynd at skubbe indtil fødslen
|
Begynd at skubbe indtil fødslen
|
|
|
Timingen og årsagen til operative indgreb under fødslen
Tidsramme: Under levering
|
Timing er defineret som:
|
Under levering
|
|
Antallet af deltagere med analgesi til smertereduktion: epidural eller/og remifentanil
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
|
|
Perineal laceration (grad 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Tidsramme: Direkte efter fødslen
|
Direkte efter fødslen
|
|
|
Antallet af deltagere med en mediolateral episiotomi og årsag til episiotomien
Tidsramme: Direkte efter fødslen
|
Direkte efter fødslen
|
|
|
Antal (procent) og resultat af føtal blodprøvetagning under de primære og sekundære stadier af fødslen
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
|
|
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Under graviditeten op til syv fuldendte dage af livet
|
Perinatal dødelighed er defineret som antallet af fosterdødsfald efter 22 afsluttede uger (154 dage) af svangerskabet plus antallet af dødsfald blandt levendefødte børn op til syv fuldendte levedage
|
Under graviditeten op til syv fuldendte dage af livet
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Efter den syvende dag, men før den 28. levedag
|
Neonatal dødelighed er defineret som antallet af neonatale dødsfald efter den syvende dag, men før den 28.
|
Efter den syvende dag, men før den 28. levedag
|
|
Antallet af nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: fødsel - 28. dag efter fødslen
|
fødsel - 28. dag efter fødslen
|
|
|
Antallet af nyfødte med Neonatal Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: fødsel - 28. dag efter fødslen
|
fødsel - 28. dag efter fødslen
|
|
|
Antallet af nyfødte med Meconium Aspiration Syndrome (MAS)
Tidsramme: fødsel - 28. dag efter fødslen
|
fødsel - 28. dag efter fødslen
|
|
|
Antallet af nyfødte med kramper
Tidsramme: fødsel - 28. dag efter fødslen
|
fødsel - 28. dag efter fødslen
|
|
|
Antallet af nyfødte med klinisk tidlig debut sepsis
Tidsramme: fødsel - 28. dag efter fødslen
|
Klinisk tidlig debut er defineret som klinisk sepsis inden for de første 72 timer efter fødslen med > 3 dages antibiotika
|
fødsel - 28. dag efter fødslen
|
|
Antallet af nyfødte med bekræftet tidlig debut sepsis
Tidsramme: fødsel - 72 timer efter fødslen
|
Bekræftet tidlig debut sepsis er defineret som positive kulturer af blod, cerebrospinalvæske eller urin fra de første 72 timer efter fødslen
|
fødsel - 72 timer efter fødslen
|
|
Antallet af nyfødte med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: fødsel - 28. dag efter fødslen
|
fødsel - 28. dag efter fødslen
|
|
|
Varighed af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: fødsel - 28. dag efter fødslen
|
Om dage
|
fødsel - 28. dag efter fødslen
|
|
Årsag til indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: fødsel - 28. dag efter fødslen
|
fødsel - 28. dag efter fødslen
|
|
|
Antallet af nyfødte med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: fødsel - 72 timer efter fødslen
|
Antallet af nyfødte med behov for mekanisk ventilation inden for de første 72 timer efter fødslen
|
fødsel - 72 timer efter fødslen
|
|
Antallet af nyfødte med en 5 minutters Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
5 minutter efter fødslen
|
|
|
Antallet af nyfødte med en neonatal acidose ved fødslen
Tidsramme: Direkte efter fødslen
|
Det er defineret som navlestrengsarterie pH < 7,05 og basedeficit > 12 mmol/L direkte efter fødslen.
Definitionen er sat til pH < 7,10 og basedeficit > 12 mmol/L i tilfælde med kun en navlestrengsveneprøve (én tilgængelig blodgasprøve eller pH-forskellen mellem to prøver under 0,03)
|
Direkte efter fødslen
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: Under graviditet og fødsel eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelse
|
Mødredødelighed eller "graviditetsrelateret død" defineres som dødsfald af enhver årsag, der er relateret til eller forværret af graviditeten eller dens håndtering (undtagen utilsigtede eller tilfældige årsager) under graviditet og fødsel eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset varigheden og graviditetsstedet
|
Under graviditet og fødsel eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelse
|
|
Antallet af mødre indlagt på Intensiv Afdeling
Tidsramme: fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
|
|
Antallet af mødre med en tromboembolisk hændelse
Tidsramme: fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
|
|
Antallet af mødre med livmodersprængning
Tidsramme: fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
|
|
Antallet af mødre med en obstetrisk blødning
Tidsramme: fødslen indtil 24 timer efter fødslen
|
Obstetrisk blødning > 1000 milliliter indenfor 24 timer efter fødslen
|
fødslen indtil 24 timer efter fødslen
|
|
Antallet af mødre med anæmi efter fødslen på grund af blødning efter fødslen med nødvendig transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
|
|
Antallet af mødre med en mistænkt eller bekræftet postpartum infektion, der kræver antibiotika
Tidsramme: fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
chorioamnionitis, endometritis, sårinfektion og/eller urinvejsinfektion.
|
fødsel indtil seks uger efter fødslen
|
|
Patienttilfredshed ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2-6 timer efter fødslen
|
Valideret fødsel-tilfredshed-skala-revideret spørgeskema og et ikke-valideret spørgeskema.
|
2-6 timer efter fødslen
|
|
Faglig tilfredshed ved spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter studiestart
|
Ikke-valideret spørgeskema
|
1 år efter studiestart
|
|
Omkostninger som business case model indtil seks uger efter fødslen
Tidsramme: Levering indtil seks uger efter fødslen
|
Levering indtil seks uger efter fødslen
|
|
|
Til eCTG-overvågning: mængden af signaltab i procent af den samlede varighed under fødslen
Tidsramme: Under levering
|
Mængden af signaltab vil blive beregnet ud fra CTG.
Signaltab er defineret som minutter uden registrering af fosterets hjertefrekvens
|
Under levering
|
|
For eCTG-monitorering: hyppighed af skift fra Nemo Fosterovervågningssystem til konventionelt CTG + årsag, timing og succesprocent for skiftet
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
|
|
Til eCTG-monitorering: EHG-mønster inden for de første 1,5 timer efter fødslen og den mulige sammenhæng med mængden af blodtab, medicinforbrug og tid til placentaudstødning
Tidsramme: Første 1,5 time efter fødslen
|
Første 1,5 time efter fødslen
|
|
|
Til eCTG-monitorering: EHG-mønster før og efter fødselsanalgesi og den mulige sammenhæng mellem EHG-mønster og fødselsanalgesi
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82822.015.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .