Intrapartální neinvazivní elektrofyziologické monitorování (NIEM-II)
8. prosince 2023 aktualizováno: Phebe Berben, Maxima Medical Center
Implementace intrapartálního neinvazivního elektrofyziologického monitorování
Konvenční kardiotokografie (CTG) je široce používána již více než 50 let ke sledování stavu plodu během porodu, ale protože počet operativních porodů neustále roste, její schopnost zlepšit neonatální výsledky je neuspokojivá. Transabdominální neinvazivní a bezdrátovou alternativou, která překonává nedostatky konvenčních metod, je elektrofyziologické CTG (eCTG) monitorování. U eCTG se srdeční frekvence plodu (FHR) měří fetální elektrokardiografií (NI-fECG) a děložní aktivita (UA) elektrohysterografií (EHG). Jak NI-fECG, tak EHG se ukázaly jako přesnější a spolehlivější než konvenční neinvazivní metody a jsou méně ovlivněny indexem tělesné hmotnosti matky (BMI).
Tato studie si klade za cíl zhodnotit způsob porodu, mateřské a perinatální výsledky, náklady a pohledy pacientů a zdravotníků na monitorování eCTG oproti konvenčnímu CTG během porodu s jednočetným plodem v cephalické poloze.
eCTG poskytuje přesnější hodnocení plodu a UA ve srovnání s konvenčním CTG. To umožňuje optimalizaci vzoru kontrakce během vysoce rizikových dodávek. Předpokládáme, že to sníží počet operačních intervencí a zlepší perinatální výsledek. Existují tři důvody, proč zlepšení kontrakce pomocí eCTG může ovlivnit naše výsledky:
- EHG dokáže přesněji detekovat nadměrné UA. Zvýšená UA je hlavním rizikem fetální tísně. V tomto případě by měla být stimulace oxytocinem snížena nebo zastavena. Očekává se, že adekvátnější interpretace FHR, snížená tachysystolie a snížená hypertonie budou mít za následek méně instrumentovaných vaginálních porodů a redukci císařských řezů v důsledku fetální tísně.
- EHG může prokázat neorganizovanou UA, kterou je třeba korigovat vyšší dávkou oxytocinu, aby se zvýšila frekvence a účinnost kontrakcí. To může mít za následek méně vyčerpané děložní svalstvo, kratší dobu do porodu, méně vakuových porodů a císařských řezů v důsledku selhání postupu. Kratší doba do porodu také povede ke snížení infekcí a ztrát krve.
- Očekává se, že přesná registrace vztahu mezi kontrakcí a decelerací FHR povede ke spolehlivějšímu posouzení stavu plodu. To může mít za následek méně zbytečných operačních porodů a méně nepředvídatelných špatných perinatálních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3471
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5504 DB
- Nábor
- Máxima MC
-
Kontakt:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +3140 - 888 8000
- E-mail: phebe.berben@mmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guid Oei, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- Těhotné ženy s gestačním věkem mezi 37+0 a 42+0 týdny a dny
- Indikace ke sledování plodu během porodu
- Singleton plod v cefalické poloze
- Získává se ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost nizozemského nebo anglického jazyka
- Ženy s vícečetným těhotenstvím
- Fetální a/nebo mateřské srdeční arytmie
- Kontraindikace umístění břišní náplasti (dermatologická onemocnění břicha vylučující preparaci břicha brusným papírem)
- Ženy připojené k externímu nebo implantovanému elektrickému stimulátoru, jako je transkutánní elektroneuro stimulace (TENS) a kardiostimulátor (kvůli narušení elektrofyziologického signálu)
- Ženy, které se koupou vícekrát během porodu a/nebo které se koupou déle než 1 hodinu během první doby porodní a/nebo které se koupou ve druhé době porodní. Monitorování eCTG ve vaně není možné, protože je rušen signál Bluetooth. Ve vaně bude monitorování prováděno konvenčním CTG monitorováním. S monitorováním eCTG je však možné se osprchovat
- Plán léčby (s plánem intervence) již vytvořený před dokončením zařazení.
- Ženy, které byly zařazeny do studie, ale když okolnosti před porodem vyžadovaly porod dítěte neplánovaným císařským řezem.
- Na řádné poradenství není dostatek času
- Ženy přijaté s klinickou diagnózou sepse s hypotenzí (tj. septický šok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: monitorování eCTG
Monitorování eCTG pomocí systému Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Nizozemsko). NFMS se skládá z bezdrátové a bezpáskové elektrodové náplasti na břiše matky. Sleduje srdeční frekvenci plodu fetální elektrokardiografií, mateřskou srdeční frekvenci mateřskou elektrokardiografií a elektrickou aktivitu děložního svalu elektrohysterografií. Výhodou NFMS je, že jde o bezpečnou metodu použitelnou ve všech situacích, které jsou kontraindikovány pro invazivní monitorování. Dále ji lze použít, když membrány nejsou protržené a náplast se nemusí během porodu opakovaně přemisťovat. Protože je NFMS bezdrátový, poskytuje ženám větší volnost pohybu během porodu. |
Zařízení: Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Nizozemsko)
|
|
Žádný zásah: Konvenční CTG monitorování
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Nizozemsko). Srdeční frekvence plodu se měří neinvazivně pomocí dopplerovského ultrazvuku nebo invazivně pomocí fetální skalpové elektrody. Děložní aktivita a srdeční frekvence matky se měří tokodynamometrií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet operačních zásahů během porodu
Časové okno: Během dodávky
|
císařský řez nebo instrumentální vaginální porod
|
Během dodávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání první doby porodní v minutách
Časové okno: 0-10 cm dilatace během porodu
|
0-10 cm dilatace během porodu
|
|
|
Doba trvání druhé doby porodní v minutách
Časové okno: Začněte tlačit až do porodu
|
Začněte tlačit až do porodu
|
|
|
Načasování a důvod operačních zákroků během porodu
Časové okno: Během dodávky
|
Časování je definováno jako:
|
Během dodávky
|
|
Počet účastníků s analgezií pro snížení bolesti: epidurální nebo/a remifentanil
Časové okno: Během dodávky
|
Během dodávky
|
|
|
Racetace hráze (stupeň 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Časové okno: Hned po porodu
|
Hned po porodu
|
|
|
Počet účastníků s mediolaterální epiziotomií a důvod epiziotomie
Časové okno: Hned po porodu
|
Hned po porodu
|
|
|
Počet (procento) a výsledek odběru krve plodu během primární a sekundární fáze porodu
Časové okno: Během dodávky
|
Během dodávky
|
|
|
Perinatální mortalita
Časové okno: Během těhotenství až sedm dokončených dnů života
|
Perinatální úmrtnost je definována jako počet úmrtí plodu za posledních 22 dokončených týdnů (154 dnů) těhotenství plus počet úmrtí mezi živě narozenými dětmi do sedmi dokončených dnů života.
|
Během těhotenství až sedm dokončených dnů života
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Po sedmém dni, ale před 28. dnem života
|
Novorozenecká úmrtnost je definována jako počet novorozeneckých úmrtí po sedmém dni, ale před 28. dnem života
|
Po sedmém dni, ale před 28. dnem života
|
|
Počet novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií
Časové okno: porod - 28. den po porodu
|
porod - 28. den po porodu
|
|
|
Počet novorozenců se syndromem neonatální respirační tísně (RDS)
Časové okno: porod - 28. den po porodu
|
porod - 28. den po porodu
|
|
|
Počet novorozenců se syndromem aspirace mekonia (MAS)
Časové okno: porod - 28. den po porodu
|
porod - 28. den po porodu
|
|
|
Počet novorozenců s křečemi
Časové okno: porod - 28. den po porodu
|
porod - 28. den po porodu
|
|
|
Počet novorozenců s klinickou časnou sepsí
Časové okno: porod - 28. den po porodu
|
Klinický časný nástup je definován jako klinická sepse během prvních 72 hodin po narození s > 3 dny antibiotik
|
porod - 28. den po porodu
|
|
Počet novorozenců s potvrzeným časným nástupem sepse
Časové okno: porod - 72 hodin po porodu
|
Potvrzená časná sepse je definována jako pozitivní kultivace krve, mozkomíšního moku nebo moči od prvních 72 hodin po narození
|
porod - 72 hodin po porodu
|
|
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: porod - 28. den po porodu
|
porod - 28. den po porodu
|
|
|
Délka přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: porod - 28. den po porodu
|
Ve dnech
|
porod - 28. den po porodu
|
|
Důvod přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: porod - 28. den po porodu
|
porod - 28. den po porodu
|
|
|
Počet novorozenců s potřebou mechanické ventilace
Časové okno: porod - 72 hodin po porodu
|
Počet novorozenců s potřebou mechanické ventilace během prvních 72 hodin po porodu
|
porod - 72 hodin po porodu
|
|
Počet novorozenců s 5minutovým skóre Apgar <7
Časové okno: 5 minut po porodu
|
5 minut po porodu
|
|
|
Počet novorozenců s neonatální acidózou při narození
Časové okno: Hned po porodu
|
Je definován jako pH v pupeční tepně < 7,05 a deficit bazí > 12 mmol/l bezprostředně po narození.
Definice je nastavena jako pH < 7,10 a deficit báze > 12 mmol/l v případech pouze se vzorkem z pupeční žíly (jeden dostupný vzorek krevního plynu nebo rozdíl pH mezi dvěma vzorky pod 0,03)
|
Hned po porodu
|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Během těhotenství a porodu nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství
|
Mateřská úmrtnost nebo „úmrtí související s těhotenstvím“ je definována jako smrt z jakékoli příčiny související nebo zhoršené těhotenstvím nebo jeho zvládáním (s výjimkou náhodných nebo náhodných příčin) během těhotenství a porodu nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství, bez ohledu na délku trvání a místo těhotenství
|
Během těhotenství a porodu nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství
|
|
Počet matek přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: porod do šesti týdnů po porodu
|
porod do šesti týdnů po porodu
|
|
|
Počet matek s tromboembolickou příhodou
Časové okno: porod do šesti týdnů po porodu
|
porod do šesti týdnů po porodu
|
|
|
Počet matek s rupturou dělohy
Časové okno: porod do šesti týdnů po porodu
|
porod do šesti týdnů po porodu
|
|
|
Počet matek s porodnickým krvácením
Časové okno: porod do 24 hodin po porodu
|
Porodnické krvácení > 1000 mililitrů do 24 hodin po porodu
|
porod do 24 hodin po porodu
|
|
Počet matek s poporodní anémií v důsledku poporodního krvácení s nutností transfuze červených krvinek
Časové okno: porod do šesti týdnů po porodu
|
porod do šesti týdnů po porodu
|
|
|
Počet matek s podezřením nebo potvrzenou poporodní infekcí vyžadující antibiotika
Časové okno: porod do šesti týdnů po porodu
|
tj. chorioamnionitida, endometritida, infekce rány a/nebo infekce močových cest.
|
porod do šesti týdnů po porodu
|
|
Spokojenost pacientů pomocí dotazníků
Časové okno: 2-6 hodin po porodu
|
Validovaný dotazník Birth-Satisfaction-Scale-Revised a nevalidovaný dotazník.
|
2-6 hodin po porodu
|
|
Profesní spokojenost dle dotazníku
Časové okno: 1 rok po zahájení studia
|
Nevalidovaný dotazník
|
1 rok po zahájení studia
|
|
Náklady jako model obchodního případu do šesti týdnů po porodu
Časové okno: Dodání do šesti týdnů po porodu
|
Dodání do šesti týdnů po porodu
|
|
|
Pro monitorování eCTG: míra ztráty signálu v procentech z celkové doby trvání porodu
Časové okno: Během dodávky
|
Velikost ztráty signálu bude vypočítána na základě CTG.
Ztráta signálu je definována jako minuty bez registrace srdeční frekvence plodu
|
Během dodávky
|
|
Pro monitorování eCTG: frekvence přechodu ze systému Nemo Fetal Monitoring System na konvenční CTG + důvod, načasování a procento úspěchu přechodu
Časové okno: Během dodávky
|
Během dodávky
|
|
|
Pro monitorování eCTG: Vzorec EHG během první 1,5 hodiny po porodu a možná souvislost s množstvím ztráty krve, užíváním léků a dobou do vypuzení placenty
Časové okno: První 1,5 hodiny po porodu
|
První 1,5 hodiny po porodu
|
|
|
Pro monitorování eCTG: Vzor EHG před a po porodní analgezii a možné spojení vzorce EHG s porodní analgezií
Časové okno: Během dodávky
|
Během dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL82822.015.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .