Intrapartum ikke-invasiv elektrofysiologisk overvåking (NIEM-II)
8. desember 2023 oppdatert av: Phebe Berben, Maxima Medical Center
Implementering av Intrapartum ikke-invasiv elektrofysiologisk overvåking
Konvensjonell kardiotokografi (CTG) har blitt brukt i utstrakt grad i mer enn 50 år for å overvåke fosterets tilstand under fødselen, men siden frekvensen av operasjonsfødsler fortsetter å øke, er dens evne til å forbedre neonatale utfall utilfredsstillende. Et transabdominalt ikke-invasivt og trådløst alternativ som overvinner manglene ved konvensjonelle metoder er elektrofysiologisk CTG (eCTG) overvåking. I eCTG måles føtal hjertefrekvens (FHR) ved føtal elektrokardiografi (NI-fECG) og livmoraktivitet (UA) ved elektrohysterografi (EHG). Både NI-fECG og EHG har vist seg mer nøyaktige og pålitelige enn konvensjonelle ikke-invasive metoder og er mindre påvirket av mors kroppsmasseindeks (BMI).
Denne studien tar sikte på å evaluere leveringsmåten, mors- og perinatale utfall, kostnader og pasient- og helsepersonells perspektiver på eCTG-overvåking versus konvensjonell CTG under fødsel ved termin med et enslig foster i cefalisk stilling.
eCTG gir en mer nøyaktig vurdering av fosteret og UA, sammenlignet med den konvensjonelle CTG. Dette gir mulighet for optimalisering av sammentrekningsmønsteret under høyrisikoleveranser. Vi antar at dette vil redusere antall operative intervensjoner og forbedre perinatalt resultat. Det er tre grunner til at en forbedring i sammentrekningsmønsteret av eCTG kan påvirke resultatene våre:
- EHG kan oppdage overdreven UA mer nøyaktig. Økt UA er en stor risiko for fosterproblemer. I dette tilfellet bør stimulering med oksytocin reduseres eller stoppes. Mer adekvat tolkning av FHR, redusert tachysystoli og redusert hypertoni forventes å resultere i færre instrumenterte vaginale forløsninger og en reduksjon av keisersnitt på grunn av fosterbesvær.
- EHG kan demonstrere uorganisert UA som må korrigeres med en høyere dose oksytocin for å øke sammentrekningsfrekvensen og effektiviteten. Dette kan resultere i en mindre utmattet livmormuskel, kortere tid til fødsel, mindre vakuumforløsninger og keisersnitt på grunn av svikt i fremdriften. Kortere tid til levering vil også resultere i reduksjon av infeksjoner og blodtap.
- Nøyaktig registrering av sammenhengen mellom sammentrekningen og deselerasjonene av FHR forventes å resultere i mer pålitelig vurdering av fosterets tilstand. Dette kan resultere i færre unødvendige operative forløsninger og mindre uforutsigbare dårlige perinatale utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3471
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5504 DB
- Rekruttering
- Maxima MC
-
Ta kontakt med:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Telefonnummer: +3140 - 888 8000
- E-post: phebe.berben@mmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Guid Oei, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Gravide kvinner med en svangerskapsalder mellom 37+0 og 42+0 uker og dager
- Indikasjon for fosterovervåking under fødsel
- Singleton foster i cephalic stilling
- Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller engelsk språk
- Kvinner med flerlingsgraviditet
- Fosterets og/eller mors hjertearytmier
- Kontraindikasjoner for plassering av abdominal plaster (dermatologiske sykdommer i magen som utelukker klargjøring av magen med slipepapir)
- Kvinner koblet til en ekstern eller implantert elektrisk stimulator, for eksempel transkutan elektronevrostimulering (TENS) og pacemaker (på grunn av forstyrrelse av det elektrofysiologiske signalet)
- Kvinner som tar et bad flere ganger under fødselen og/eller som tar et bad i > 1 time i løpet av den første fasen av fødselen og/eller som tar et bad i den andre fasen av fødselen. eCTG-overvåking er umulig i badekaret fordi Bluetooth-signalet er forstyrret. I bad vil overvåking utføres ved konvensjonell CTG-overvåking. Det er imidlertid mulig å ta en dusj med eCTG-overvåking
- Behandlingsplan (med intervensjonsplan) allerede laget før inkludering er gjennomført.
- Kvinner som var inkludert i studien, men når omstendighetene før fødselen krever levering av babyen ved ikke-planlagt keisersnitt.
- Det er ikke nok tid til riktig veiledning
- Kvinner innlagt med en klinisk diagnose av sepsis med hypotensjon (dvs. septisk sjokk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eCTG-overvåking
eCTG-overvåking med Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Nederland). NFMS består av en trådløs og belteløs elektrodelapp på mors mage. Den overvåker føtal hjertefrekvens ved føtal elektrokardiografi, mors hjertefrekvens ved maternell elektrokardiografi og den elektriske aktiviteten til livmormuskelen ved elektrohysterografi. Fordelen med NFMS er at det er en sikker metode som kan brukes i alle situasjoner som er kontraindisert for invasiv overvåking. Videre kan den brukes når membranene ikke er sprukket og plasteret ikke må flyttes gjentatte ganger under fødselen. Fordi NFMS er trådløst, gir det kvinner mer bevegelsesfrihet under fødselen. |
Enhet: Nemo fosterovervåkingssystem (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Nederland)
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell CTG-overvåking
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Nederland). Fosterets hjertefrekvens måles ikke-invasivt ved hjelp av doppler-ultralyd eller invasivt med føtal hodebunnselektrode. Livmoraktiviteten og mors hjertefrekvens måles ved tokodynometri. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall operative inngrep under fødsel
Tidsramme: Under levering
|
keisersnitt eller instrumentell vaginal fødsel
|
Under levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av den første fasen av fødselen i minutter
Tidsramme: 0-10 cm utvidelse under fødselen
|
0-10 cm utvidelse under fødselen
|
|
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen i minutter
Tidsramme: Begynn å presse frem til fødsel
|
Begynn å presse frem til fødsel
|
|
|
Tidspunktet og årsaken til operative inngrep under fødselen
Tidsramme: Under levering
|
Timing er definert som:
|
Under levering
|
|
Antall deltakere med analgesi for smertereduksjon: epidural eller/og remifentanil
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
|
|
Perineal laceration (grad 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Tidsramme: Rett etter fødsel
|
Rett etter fødsel
|
|
|
Antall deltakere med mediolateral episiotomi og årsak til episiotomien
Tidsramme: Rett etter fødsel
|
Rett etter fødsel
|
|
|
Antall (prosent) og resultat av føtal blodprøvetaking under de primære og sekundære stadiene av fødselen
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
|
|
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Under graviditet opptil syv fullførte dager av livet
|
Perinatal dødelighet er definert som antall fosterdødsfall etter 22 fullførte uker (154 dager) av svangerskapet pluss antall dødsfall blant levendefødte barn opp til syv fullførte levedager
|
Under graviditet opptil syv fullførte dager av livet
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Etter den syvende dagen, men før den 28. dagen i livet
|
Neonatal dødelighet er definert som antall neonatale dødsfall etter den syvende dagen, men før den 28.
|
Etter den syvende dagen, men før den 28. dagen i livet
|
|
Antall nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati
Tidsramme: fødsel - 28. dag postpartum
|
fødsel - 28. dag postpartum
|
|
|
Antall nyfødte med Neonatal Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: fødsel - 28. dag postpartum
|
fødsel - 28. dag postpartum
|
|
|
Antall nyfødte med Meconium Aspiration Syndrome (MAS)
Tidsramme: fødsel - 28. dag postpartum
|
fødsel - 28. dag postpartum
|
|
|
Antall nyfødte med kramper
Tidsramme: fødsel - 28. dag postpartum
|
fødsel - 28. dag postpartum
|
|
|
Antall nyfødte med klinisk tidlig debut av sepsis
Tidsramme: fødsel - 28. dag postpartum
|
Klinisk tidlig debut er definert som klinisk sepsis innen de første 72 timene etter fødselen med > 3 dager med antibiotika
|
fødsel - 28. dag postpartum
|
|
Antall nyfødte med bekreftet tidlig debut sepsis
Tidsramme: fødsel - 72 timer etter fødsel
|
Bekreftet tidlig debut sepsis er definert som positive kulturer av blod, cerebrospinalvæske eller urin fra de første 72 timene etter fødselen
|
fødsel - 72 timer etter fødsel
|
|
Antall nyfødte med innleggelse på nyfødtintensiv
Tidsramme: fødsel - 28. dag postpartum
|
fødsel - 28. dag postpartum
|
|
|
Varighet på innleggelse på nyfødtintensivavdeling
Tidsramme: fødsel - 28. dag postpartum
|
Om dager
|
fødsel - 28. dag postpartum
|
|
Årsak til innleggelsen til nyfødtintensiv
Tidsramme: fødsel - 28. dag postpartum
|
fødsel - 28. dag postpartum
|
|
|
Antall nyfødte med behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fødsel - 72 timer etter fødsel
|
Antall nyfødte med behov for mekanisk ventilasjon innen de første 72 timene etter fødselen
|
fødsel - 72 timer etter fødsel
|
|
Antall nyfødte med 5 minutters Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
5 minutter etter fødsel
|
|
|
Antall nyfødte med neonatal acidose ved fødselen
Tidsramme: Rett etter fødsel
|
Det er definert som navlestrengsarterie pH < 7,05 og baseunderskudd > 12 mmol/L rett etter fødsel.
Definisjonen er satt til pH < 7,10 og baseunderskudd > 12 mmol/L i tilfeller med kun en navlestrengsveneprøve (én tilgjengelig blodgassprøve eller pH-forskjellen mellom to prøver under 0,03)
|
Rett etter fødsel
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: Under graviditet og fødsel eller innen 42 dager etter avsluttet svangerskap
|
Mødredødelighet eller "graviditetsrelatert død" er definert som død fra enhver årsak relatert til eller forverret av svangerskapet eller dets behandling (unntatt tilfeldige eller tilfeldige årsaker) under graviditet og fødsel eller innen 42 dager etter svangerskapets avslutning, uavhengig av varigheten og sted for svangerskapet
|
Under graviditet og fødsel eller innen 42 dager etter avsluttet svangerskap
|
|
Antall mødre innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: fødsel til seks uker etter fødselen
|
fødsel til seks uker etter fødselen
|
|
|
Antall mødre med en tromboembolisk hendelse
Tidsramme: fødsel til seks uker etter fødselen
|
fødsel til seks uker etter fødselen
|
|
|
Antall mødre med livmorruptur
Tidsramme: fødsel til seks uker etter fødselen
|
fødsel til seks uker etter fødselen
|
|
|
Antall mødre med obstetrisk blødning
Tidsramme: fødsel til 24 timer etter fødsel
|
Obstetrisk blødning > 1000 milliliter innen 24 timer etter fødsel
|
fødsel til 24 timer etter fødsel
|
|
Antall mødre med postpartum anemi på grunn av postpartum blødning med krever transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: fødsel til seks uker etter fødselen
|
fødsel til seks uker etter fødselen
|
|
|
Antall mødre med mistenkt eller bekreftet infeksjon etter fødsel som krever antibiotika
Tidsramme: fødsel til seks uker etter fødselen
|
dvs. chorioamnionitt, endometritt, sårinfeksjon og/eller urinveisinfeksjon.
|
fødsel til seks uker etter fødselen
|
|
Pasienttilfredshet ved spørreskjema
Tidsramme: 2-6 timer etter fødsel
|
Validert fødsel-tilfredshet-skala-revidert spørreskjema og et ikke-validert spørreskjema.
|
2-6 timer etter fødsel
|
|
Faglig tilfredshet ved spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter studiestart
|
Ikke-validert spørreskjema
|
1 år etter studiestart
|
|
Kostnader som business case-modell frem til seks uker etter fødsel
Tidsramme: Levering til seks uker etter fødsel
|
Levering til seks uker etter fødsel
|
|
|
For eCTG-overvåking: mengden signaltap i prosent av total varighet under fødselen
Tidsramme: Under levering
|
Mengden signaltap vil bli beregnet basert på CTG.
Signaltap er definert som minutter uten registrering av fosterets hjertefrekvens
|
Under levering
|
|
For eCTG-overvåking: frekvens for bytte fra Nemo Fetal Monitoring System til konvensjonell CTG + årsak, timing og suksessprosent for byttet
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
|
|
For eCTG-overvåking: EHG-mønster innen de første 1,5 timene etter fødselen og mulig assosiasjon med mengden blodtap, medisinbruk og tid til placentautdrivelse
Tidsramme: Første 1,5 time etter fødsel
|
Første 1,5 time etter fødsel
|
|
|
For eCTG-overvåking: EHG-mønster før og etter arbeidsanalgesi og mulig assosiasjon av EHG-mønster med arbeidsanalgesi
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL82822.015.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eCTG-overvåking med NFMS
-
Maxima Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringFor tidlig fødsel | Høyrisikograviditet | Perinatale utfallNederland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Massachusetts General HospitalUkjentSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullførtLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenia